- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867355
Fraturas da Clavícula Mediodiafisária Deslocadas Cirurgicamente Tratadas
Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de fraturas diafisárias medianas da clavícula tratadas cirurgicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a taxa de remoção de implante substancialmente menor em combinação com uma alta taxa de união com a técnica de mini-fragmento duplo, não acreditamos que haja equilíbrio clínico necessário para um ensaio clínico randomizado.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (11 locais confirmados até o momento) de todas as fraturas da clavícula tratadas cirurgicamente, a fim de avaliar objetivamente todas as técnicas cirúrgicas atuais usadas no Canadá. Essa abordagem pragmática nos permitirá observar a tomada de decisões cirúrgicas, a justificativa para a remoção do implante e relatar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente para todas as técnicas ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos, pela primeira vez.
Todos os pacientes inscritos serão encorajados a iniciar imediatamente a amplitude de movimento conforme tolerado e a sustentação de peso conforme tolerado no pós-operatório. Isso será avaliado em cada acompanhamento e qualquer motivo para atraso no movimento ou sustentação de peso será relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
-
Contato:
- Prism Schneider
- Número de telefone: 403-944-4518
- E-mail: prism.schneider@albertahealthservices.ca
-
Contato:
- Jessica Duong
- Número de telefone: 403-220-3366
- E-mail: jduong@ucalgary.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com fixação cirúrgica para uma fratura da clavícula com deslocamento da diáfise média.
- Idade igual ou superior a 18 anos e esqueleticamente maduro.
- Inscrito no prazo de 21 (+3 dias) da lesão.
- Disposto e capaz de preencher o consentimento e participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Fraturas patológicas.
- Não uniões de clavícula.
- Lesão atual ou anterior da extremidade superior ipsilateral que pode afetar os resultados funcionais.
- Pacientes politraumatizados com lesões projetadas para afetar o curso de reabilitação.
- Malignidade ativa.
- Incapacidade de fornecer consentimento ou acompanhamento completo.
- Pacientes encarcerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar as taxas de remoção de implantes
Prazo: 4 anos
|
Relatar as taxas de remoção de implantes em um estudo de coorte prospectivo com poder apropriado.
|
4 anos
|
Identificar a justificativa para a remoção do implante
Prazo: 4 anos
|
Relatar a justificativa para a remoção do implante em um estudo de coorte prospectivo com poder apropriado.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-2049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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