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Fraturas da Clavícula Mediodiafisária Deslocadas Cirurgicamente Tratadas

19 de maio de 2023 atualizado por: Prism Schneider, University of Calgary

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de fraturas diafisárias medianas da clavícula tratadas cirurgicamente

Este estudo multicêntrico prospectivo visa determinar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente (PROMs) após a fixação cirúrgica de fraturas deslocadas da clavícula diafisária média e comparar as taxas de remoção de implantes entre as técnicas dentro de 2 anos do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dada a taxa de remoção de implante substancialmente menor em combinação com uma alta taxa de união com a técnica de mini-fragmento duplo, não acreditamos que haja equilíbrio clínico necessário para um ensaio clínico randomizado.

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (11 locais confirmados até o momento) de todas as fraturas da clavícula tratadas cirurgicamente, a fim de avaliar objetivamente todas as técnicas cirúrgicas atuais usadas no Canadá. Essa abordagem pragmática nos permitirá observar a tomada de decisões cirúrgicas, a justificativa para a remoção do implante e relatar os resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente para todas as técnicas ao longo de um período de acompanhamento de 2 anos, pela primeira vez.

Todos os pacientes inscritos serão encorajados a iniciar imediatamente a amplitude de movimento conforme tolerado e a sustentação de peso conforme tolerado no pós-operatório. Isso será avaliado em cada acompanhamento e qualquer motivo para atraso no movimento ou sustentação de peso será relatado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos esqueleticamente maduros com 18 anos de idade ou mais, tratados com fixação cirúrgica para uma fratura deslocada da clavícula diafisária média. Critérios de exclusão: Fraturas patológicas, não união da clavícula, lesão atual ou anterior da extremidade superior ipsilateral que possa afetar os resultados funcionais ou incapacidade de consentimento ou acompanhamento completo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com fixação cirúrgica para uma fratura da clavícula com deslocamento da diáfise média.
  • Idade igual ou superior a 18 anos e esqueleticamente maduro.
  • Inscrito no prazo de 21 (+3 dias) da lesão.
  • Disposto e capaz de preencher o consentimento e participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Fraturas patológicas.
  • Não uniões de clavícula.
  • Lesão atual ou anterior da extremidade superior ipsilateral que pode afetar os resultados funcionais.
  • Pacientes politraumatizados com lesões projetadas para afetar o curso de reabilitação.
  • Malignidade ativa.
  • Incapacidade de fornecer consentimento ou acompanhamento completo.
  • Pacientes encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as taxas de remoção de implantes
Prazo: 4 anos
Relatar as taxas de remoção de implantes em um estudo de coorte prospectivo com poder apropriado.
4 anos
Identificar a justificativa para a remoção do implante
Prazo: 4 anos
Relatar a justificativa para a remoção do implante em um estudo de coorte prospectivo com poder apropriado.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-2049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fixação cirúrgica

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