Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiskt behandlade förskjutna mid-diafysiska nyckelbensfrakturer

19 maj 2023 uppdaterad av: Prism Schneider, University of Calgary

En multi-center prospektiv kohortstudie av kirurgiskt behandlade förskjutna mid-diafysiska nyckelbensfrakturer

Denna prospektiva multicenterstudie syftar till att fastställa kliniska, radiografiska och patientrapporterade utfall (PROMs) efter kirurgisk fixering av förskjutna mid-diafysala nyckelbensfrakturer och att jämföra implantatavlägsningsfrekvensen mellan tekniker inom 2 år efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den avsevärt lägre hastigheten för avlägsnande av implantat i kombination med en hög föreningshastighet med tekniken med dubbla minifragment, tror vi inte att det krävs klinisk jämvikt för en randomiserad klinisk prövning.

Denna studie är en multicenter, prospektiv kohortstudie (11 platser bekräftade hittills) av alla operativt behandlade nyckelbensfrakturer, för att objektivt utvärdera alla nuvarande kirurgiska tekniker som används över hela Kanada. Detta pragmatiska tillvägagångssätt kommer att tillåta oss att observera kirurgiskt beslutsfattande, motivering för avlägsnande av implantat och rapportera om kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat för alla tekniker under en 2-års uppföljningstid för första gången.

Alla inskrivna patienter kommer att uppmuntras att börja omedelbart rörelseomfång som tolereras och viktbärande som tolereras postoperativt. Detta kommer att bedömas vid varje uppföljning och varje orsak till försenad rörelse eller viktbäring kommer att rapporteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skelettmogna, vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre, som behandlas med kirurgisk fixering för en förskjuten mid-diafys nyckelbensfraktur. Uteslutningskriterier: Patologiska frakturer, icke-unioner av nyckelbenet, nuvarande eller tidigare ipsilaterala övre extremitetsskada som kan påverka funktionella resultat, eller oförmåga att samtycka eller fullfölja uppföljningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med kirurgisk fixering för en förskjuten mid-diafyseal nyckelbensfraktur.
  • Ålder 18 år eller äldre och skelettmogna.
  • Inskriven inom 21 (+3 dagar) efter skadan.
  • Vill och kan fullborda samtycke och studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patologiska frakturer.
  • Nyckelbenet icke-unioner.
  • Pågående eller tidigare ipsilateral skada i övre extremitet som kan påverka funktionella resultat.
  • Polytraumapatienter med skador förväntas påverka rehabiliteringsförloppet.
  • Aktiv malignitet.
  • Oförmåga att ge samtycke eller fullständig uppföljning.
  • Fängslade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm hastigheten för borttagning av implantat
Tidsram: 4 år
Att rapportera implantatavlägsnande i en lämpligt driven prospektiv kohortstudie.
4 år
Identifiera skälen för avlägsnande av implantat
Tidsram: 4 år
Att rapportera skälen för avlägsnande av implantat i en lämpligt driven prospektiv kohortstudie.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-2049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera