- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867355
Chirurgicznie leczone przemieszczone złamania obojczyka środkowego trzonu kości
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe leczonych chirurgicznie złamań obojczyka z przemieszczeniem środkowego trzonu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę znacznie niższy wskaźnik usuwania implantów w połączeniu z wysokim współczynnikiem zrostu przy zastosowaniu techniki podwójnych mini-fragmentów, nie uważamy, że do randomizowanego badania klinicznego wymagana jest równowaga kliniczna.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym (do tej pory potwierdzono 11 miejsc) wszystkich złamań obojczyka leczonych operacyjnie, w celu obiektywnej oceny wszystkich obecnych technik chirurgicznych stosowanych w Kanadzie. To pragmatyczne podejście pozwoli nam po raz pierwszy obserwować podejmowanie decyzji chirurgicznych, uzasadnienie usunięcia implantu oraz raportowanie wyników klinicznych, radiologicznych i zgłaszanych przez pacjentów dla wszystkich technik w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zachęceni do natychmiastowego rozpoczęcia zakresu ruchu, jaki jest tolerowany, i obciążania, jaki jest tolerowany po operacji. Będzie to oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej i zgłaszane będą wszelkie przyczyny opóźnionego ruchu lub obciążania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Prism Schneider
- Numer telefonu: 403-944-4518
- E-mail: prism.schneider@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Jessica Duong
- Numer telefonu: 403-220-3366
- E-mail: jduong@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony za pomocą chirurgicznego zespolenia złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego.
- Wiek 18 lat lub starszy i dojrzały szkielet.
- Zarejestrowany w ciągu 21 (+3 dni) od urazu.
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody i udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania patologiczne.
- Brak zrostów obojczyka.
- Obecny lub przebyty uraz kończyny górnej po tej samej stronie, który może mieć wpływ na wyniki czynnościowe.
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi z urazami mogącymi mieć wpływ na przebieg rehabilitacji.
- Aktywny nowotwór.
- Niemożność wyrażenia zgody lub pełnej obserwacji.
- Uwięzieni pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ wskaźniki usuwania implantów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zgłoszenie wskaźników usuwania implantów w prospektywnym badaniu kohortowym o odpowiedniej mocy.
|
4 lata
|
Zidentyfikuj uzasadnienie usunięcia implantu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zgłoszenie uzasadnienia usunięcia implantu w prospektywnym badaniu kohortowym o odpowiedniej mocy.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-2049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mocowanie chirurgiczne
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Alaska Blind Child DiscoveryZakończonyZaburzenia akomodacji | Nadwzroczność obu oczu | Astygmatyzm obustronny | Niedowidzenie obustronneStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityAktywny, nie rekrutującyWady cewy nerwowej | Dysrafizm kręgosłupa | Malformacja Chiari typu 2 | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | Rozszczep kręgosłupa | Wrodzona nieprawidłowośćStany Zjednoczone