Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgicznie leczone przemieszczone złamania obojczyka środkowego trzonu kości

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Prism Schneider, University of Calgary

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe leczonych chirurgicznie złamań obojczyka z przemieszczeniem środkowego trzonu

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu określenie klinicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROM) po chirurgicznym zespoleniu przemieszczonych złamań trzonu obojczyka oraz porównanie wskaźników usuwania implantów między technikami w ciągu 2 lat od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znacznie niższy wskaźnik usuwania implantów w połączeniu z wysokim współczynnikiem zrostu przy zastosowaniu techniki podwójnych mini-fragmentów, nie uważamy, że do randomizowanego badania klinicznego wymagana jest równowaga kliniczna.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym (do tej pory potwierdzono 11 miejsc) wszystkich złamań obojczyka leczonych operacyjnie, w celu obiektywnej oceny wszystkich obecnych technik chirurgicznych stosowanych w Kanadzie. To pragmatyczne podejście pozwoli nam po raz pierwszy obserwować podejmowanie decyzji chirurgicznych, uzasadnienie usunięcia implantu oraz raportowanie wyników klinicznych, radiologicznych i zgłaszanych przez pacjentów dla wszystkich technik w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną zachęceni do natychmiastowego rozpoczęcia zakresu ruchu, jaki jest tolerowany, i obciążania, jaki jest tolerowany po operacji. Będzie to oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej i zgłaszane będą wszelkie przyczyny opóźnionego ruchu lub obciążania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dojrzały szkieletowo, dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy są leczeni chirurgicznie z powodu przemieszczenia złamania trzonu obojczyka. Kryteria wykluczenia: Patologiczne złamania, brak zrostu obojczyka, obecny lub przebyty uraz kończyny górnej po tej samej stronie, który może mieć wpływ na wyniki funkcjonalne lub niezdolność do wyrażenia zgody lub pełnej obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony za pomocą chirurgicznego zespolenia złamania obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego.
  • Wiek 18 lat lub starszy i dojrzały szkielet.
  • Zarejestrowany w ciągu 21 (+3 dni) od urazu.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia zgody i udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania patologiczne.
  • Brak zrostów obojczyka.
  • Obecny lub przebyty uraz kończyny górnej po tej samej stronie, który może mieć wpływ na wyniki czynnościowe.
  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi z urazami mogącymi mieć wpływ na przebieg rehabilitacji.
  • Aktywny nowotwór.
  • Niemożność wyrażenia zgody lub pełnej obserwacji.
  • Uwięzieni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźniki usuwania implantów
Ramy czasowe: 4 lata
Zgłoszenie wskaźników usuwania implantów w prospektywnym badaniu kohortowym o odpowiedniej mocy.
4 lata
Zidentyfikuj uzasadnienie usunięcia implantu
Ramy czasowe: 4 lata
Zgłoszenie uzasadnienia usunięcia implantu w prospektywnym badaniu kohortowym o odpowiedniej mocy.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-2049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Badania kliniczne na mocowanie chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj