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Chirurgisch behandelte, verschobene Frakturen der mittleren Diaphyse des Schlüsselbeins

19. Mai 2023 aktualisiert von: Prism Schneider, University of Calgary

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zu chirurgisch behandelten verlagerten mitteldiaphysären Schlüsselbeinfrakturen

Diese prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, klinische, radiologische und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROMs) nach der chirurgischen Fixierung von verschobenen Frakturen im mittleren Diaphysenbereich des Schlüsselbeins zu bestimmen und die Implantatentfernungsraten zwischen Techniken innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der wesentlich geringeren Implantatentfernungsrate in Kombination mit einer hohen Heilungsrate bei der Dual-Minifragment-Technik glauben wir nicht, dass für eine randomisierte klinische Studie ein klinisches Gleichgewicht erforderlich ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie (11 bisher bestätigte Standorte) aller operativ behandelten Schlüsselbeinfrakturen, um alle derzeit in ganz Kanada verwendeten chirurgischen Techniken objektiv zu bewerten. Dieser pragmatische Ansatz wird es uns zum ersten Mal ermöglichen, die chirurgische Entscheidungsfindung und die Gründe für die Entfernung von Implantaten zu beobachten und über klinische, radiologische und vom Patienten berichtete Ergebnisse für alle Techniken über einen Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren zu berichten.

Alle eingeschlossenen Patienten werden ermutigt, postoperativ sofort mit der tolerierten Bewegungsfreiheit und der tolerierten Belastung zu beginnen. Dies wird bei jeder Nachuntersuchung beurteilt und jeder Grund für eine verzögerte Bewegung oder Belastung wird gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Skelettreife, erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit einer chirurgischen Fixierung wegen einer verschobenen Schlüsselbeinfraktur in der Mitte der Diaphyse behandelt werden. Ausschlusskriterien: Pathologische Frakturen, Schlüsselbein-Pseudarthrosen, aktuelle oder frühere ipsilaterale Verletzungen der oberen Extremität, die sich auf die funktionellen Ergebnisse auswirken können, oder die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder eine Nachsorge abzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelt mit chirurgischer Fixierung wegen einer verschobenen Schlüsselbeinfraktur in der Mitte der Diaphyse.
  • Mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.
  • Einschreibung innerhalb von 21 (+3 Tagen) nach der Verletzung.
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung und Studienteilnahme einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen.
  • Schlüsselbeinpseudarthrosen.
  • Aktuelle oder frühere ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität, die sich auf die funktionellen Ergebnisse auswirken kann.
  • Polytrauma-Patienten mit Verletzungen, die voraussichtlich den Rehabilitationsverlauf beeinträchtigen.
  • Aktive Malignität.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder eine vollständige Nachverfolgung durchzuführen.
  • Inhaftierte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Implantatentfernungsraten
Zeitfenster: 4 Jahre
Berichterstattung über Implantatentfernungsraten in einer prospektiven Kohortenstudie mit angemessener Leistung.
4 Jahre
Identifizieren Sie die Gründe für die Entfernung des Implantats
Zeitfenster: 4 Jahre
Berichterstattung über die Gründe für die Implantatentfernung in einer prospektiven Kohortenstudie mit angemessener Leistung.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-2049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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