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Fratture della clavicola medio-diafisaria scomposte trattate chirurgicamente

19 maggio 2023 aggiornato da: Prism Schneider, University of Calgary

Uno studio prospettico multicentrico di coorte sulle fratture scomposte della clavicola media diafisaria trattate chirurgicamente

Questo studio prospettico multicentrico mira a determinare gli esiti clinici, radiografici e riportati dal paziente (PROM) dopo la fissazione chirurgica delle fratture scomposte della clavicola medio-diafisaria e a confrontare i tassi di rimozione dell'impianto tra le tecniche entro 2 anni dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato il tasso di rimozione dell'impianto sostanzialmente inferiore in combinazione con un alto tasso di consolidamento con la tecnica del doppio mini-frammento, non crediamo che sia necessario un equilibrio clinico per uno studio clinico randomizzato.

Questo studio è uno studio di coorte prospettico multicentrico (11 siti confermati fino ad oggi) di tutte le fratture della clavicola trattate chirurgicamente, al fine di valutare obiettivamente tutte le attuali tecniche chirurgiche utilizzate in tutto il Canada. Questo approccio pragmatico ci consentirà per la prima volta di osservare il processo decisionale chirurgico, il razionale per la rimozione dell'impianto e riferire sui risultati clinici, radiografici e riferiti dal paziente per tutte le tecniche in un periodo di follow-up di 2 anni.

Tutti i pazienti arruolati saranno incoraggiati a iniziare il range di movimento immediato come tollerato e il carico come tollerato dopo l'intervento. Questo sarà valutato ad ogni follow-up e verrà segnalato qualsiasi motivo per il movimento ritardato o il carico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti scheletricamente maturi di età pari o superiore a 18 anni, trattati con fissazione chirurgica per una frattura scomposta della clavicola medio-diafisaria. Criteri di esclusione: fratture patologiche, mancate consolidazioni della clavicola, lesione dell'arto superiore omolaterale attuale o precedente che può influire sugli esiti funzionali o incapacità di acconsentire o completare il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con fissazione chirurgica per una frattura scomposta della clavicola medio-diafisaria.
  • Di età pari o superiore a 18 anni e scheletricamente maturo.
  • Iscritto entro 21 (+3 giorni) dall'infortunio.
  • Disposto e in grado di completare il consenso e la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche.
  • Mancato unione della clavicola.
  • Lesione dell'arto superiore omolaterale attuale o precedente che può influire sugli esiti funzionali.
  • Pazienti politraumatizzati con lesioni che si prevede possano influenzare il corso della riabilitazione.
  • Malignità attiva.
  • Impossibilità di fornire il consenso o completare il follow-up.
  • Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i tassi di rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 4 anni
Segnalare i tassi di rimozione dell'impianto in uno studio prospettico di coorte adeguatamente potenziato.
4 anni
Identificare il razionale per la rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 4 anni
Riportare il razionale per la rimozione dell'impianto in uno studio prospettico di coorte adeguatamente potenziato.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-2049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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