Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtétileg kezelt, elmozdult középső diaphysealis kulcscsonttörések

2023. május 19. frissítette: Prism Schneider, University of Calgary

A sebészetileg kezelt, elmozdult középső diaphysealis kulcscsonttörések többközpontú prospektív kohorszvizsgálata

Ennek a prospektív, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az elmozdult középső diaphysealis kulcscsonttörések műtéti rögzítését követő klinikai, radiográfiai és páciens által jelentett kimeneteleket (PROM), és összehasonlítsa az implantátum eltávolítási arányokat az egyes technikák között az eljárást követő 2 éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a lényegesen alacsonyabb implantátum eltávolítási rátára és a kettős minifragment technikával való magas egyesülési rátára, úgy gondoljuk, hogy nincs szükség klinikai egyensúlyra egy randomizált klinikai vizsgálathoz.

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat (11 helyszínt erősítettek meg a mai napig) az összes operatívan kezelt kulcscsonttörésről, hogy objektíven értékeljék a Kanadában alkalmazott összes jelenlegi sebészeti technikát. Ez a pragmatikus megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy megfigyeljük a sebészeti döntéshozatalt, az implantátum eltávolításának indokait, valamint jelentést készítsünk a klinikai, radiográfiai és a betegek által jelentett eredményekről az összes technika esetében egy 2 éves követési időkereten belül.

Minden beiratkozott beteget arra ösztönöznek, hogy a műtét után azonnal kezdje meg a tolerált mozgástartományt és a tolerált testsúlyt. Ezt minden nyomon követéskor felmérjük, és a késleltetett mozgás vagy súlyviselés okát jelentjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csontvázas érett, felnőtt, 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiket műtéti rögzítéssel kezelnek elmozdult középső diaphysealis kulcscsonttörés miatt. Kizárási kritériumok: Patológiás törések, kulcscsont-csatlakozás hiánya, aktuális vagy korábbi azonos oldali felső végtagi sérülés, amely befolyásolhatja a funkcionális kimeneteleket, vagy képtelenség beleegyezni vagy befejezni a nyomon követést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi rögzítéssel kezelve közép-diaphysealis kulcscsonttörés miatt.
  • 18 éves vagy idősebb és érett csontozatú.
  • A sérülést követő 21 (+3 napon belül) beiratkozott.
  • Hajlandó és képes teljesíteni a beleegyezést és a tanulmányi részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiás törések.
  • Kulcscsont nem egyesülések.
  • Jelenlegi vagy korábbi azonos oldali felső végtag sérülés, amely befolyásolhatja a funkcionális kimeneteleket.
  • Polytrauma betegek, akiknek sérülései várhatóan befolyásolják a rehabilitációs folyamatot.
  • Aktív rosszindulatú daganat.
  • Képtelenség a hozzájárulás megadására vagy a teljes nyomon követésre.
  • Bebörtönzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az implantátum eltávolítási arányát
Időkeret: 4 év
Az implantátum eltávolítási arányok jelentése egy megfelelő teljesítményű prospektív kohorsz vizsgálatban.
4 év
Határozza meg az implantátum eltávolításának indokait
Időkeret: 4 év
Beszámolni az implantátum eltávolításának indokairól egy megfelelő teljesítményű prospektív kohorsz vizsgálatban.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-2049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel