Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgicky ošetřené přemístěné zlomeniny střední diafyzární klíční kosti

19. května 2023 aktualizováno: Prism Schneider, University of Calgary

Multicentrická prospektivní kohortová studie chirurgicky léčených přemístěných zlomenin střední diafyzární klíční kosti

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl stanovit klinické, radiografické a pacientem hlášené výsledky (PROM) po chirurgické fixaci dislokovaných středních diafyzárních zlomenin klíční kosti a porovnat míru odstranění implantátu mezi technikami během 2 let od výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k podstatně nižší rychlosti odstranění implantátu v kombinaci s vysokou mírou spojení s technikou duálního mini-fragmentu se nedomníváme, že je pro randomizovanou klinickou studii nutná klinická rovnováha.

Tato studie je multicentrickou prospektivní kohortovou studií (dosud potvrzeno 11 lokalit) všech operačně léčených zlomenin klíční kosti, aby bylo možné objektivně zhodnotit všechny současné chirurgické techniky používané v celé Kanadě. Tento pragmatický přístup nám poprvé umožní pozorovat chirurgické rozhodování, zdůvodnění odstranění implantátu a podávat zprávy o klinických, radiografických a pacientem hlášených výsledcích pro všechny techniky během 2letého sledování.

Všichni zařazení pacienti budou vyzváni, aby po operaci začali okamžitě s tolerovaným rozsahem pohybu a nesením váhy. To bude posouzeno při každé kontrole a jakýkoli důvod opožděného pohybu nebo zatížení bude hlášen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kosterně zralí dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou léčeni chirurgickou fixací pro posunutou střední diafyzární zlomeninu klíční kosti. Kritéria vyloučení: Patologické zlomeniny, nezhojení klíční kosti, současné nebo předchozí ipsilaterální poranění horní končetiny, které může ovlivnit funkční výsledky, nebo neschopnost souhlasit nebo dokončit sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřeno chirurgickou fixací pro dislokovanou střední diafyzární zlomeninu klíční kosti.
  • Ve věku 18 let nebo starší a kostně zralé.
  • Zapsán do 21 (+3 dnů) od zranění.
  • Ochotný a schopný dokončit souhlas a účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny.
  • Nesjednocení klíční kosti.
  • Aktuální nebo předchozí ipsilaterální poranění horní končetiny, které může ovlivnit funkční výsledky.
  • Polytraumatičtí pacienti se zraněními, u nichž se předpokládá ovlivnění rehabilitačního průběhu.
  • Aktivní malignita.
  • Neschopnost poskytnout souhlas nebo úplné sledování.
  • Věznění pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete rychlost odstranění implantátu
Časové okno: 4 roky
Hlásit míru odstranění implantátu v vhodně podporované prospektivní kohortové studii.
4 roky
Identifikujte důvody pro odstranění implantátu
Časové okno: 4 roky
Uvést zdůvodnění pro odstranění implantátu v vhodně podporované prospektivní kohortové studii.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-2049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgickou fixaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit