Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandlet forskjøvet mid-diafyseal kragebensfrakturer

19. mai 2023 oppdatert av: Prism Schneider, University of Calgary

En multisenter prospektiv kohortstudie av kirurgisk behandlede fordrevne mid-diafysiske kragebensfrakturer

Denne prospektive multisenterstudien tar sikte på å bestemme kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall (PROMs) etter kirurgisk fiksering av forskjøvede mid-diafysale kragebensfrakturer og å sammenligne implantatfjerningsrater mellom teknikker innen 2 år etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt den vesentlig lavere implantatfjerningsraten i kombinasjon med en høy foreningsrate med dual mini-fragment-teknikken, tror vi ikke det er nødvendig med klinisk likevekt for en randomisert klinisk studie.

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie (11 steder bekreftet til dags dato) av alle operativt behandlede kragebensfrakturer, for objektivt å evaluere alle aktuelle kirurgiske teknikker som brukes over hele Canada. Denne pragmatiske tilnærmingen vil tillate oss å observere kirurgisk beslutningstaking, begrunnelse for fjerning av implantater og rapportere om kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall for alle teknikker over en 2-års oppfølgingstidsramme, for første gang.

Alle påmeldte pasienter vil bli oppfordret til å begynne umiddelbar bevegelsesutslag som tolereres og vektbærende som tolereres postoperativt. Dette vil bli vurdert ved hver oppfølging og enhver årsak til forsinket bevegelse eller vektbæring vil bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne, voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre, som behandles med kirurgisk fiksering for et forskjøvet mid-diafyseal kragebensbrudd. Eksklusjonskriterier: Patologiske brudd, ikke-foreninger av kragebenet, nåværende eller tidligere ipsilateral øvre ekstremitetsskade som kan påvirke funksjonelle utfall, eller manglende evne til å samtykke eller fullføre oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med kirurgisk fiksering for forskyvning av mid-diafyseal kragebensbrudd.
  • Er 18 år eller eldre og skjelettmoden.
  • Registrert innen 21 (+3 dager) etter skade.
  • Villig og i stand til å fullføre samtykke og studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske brudd.
  • Clavicle ikke-unioner.
  • Nåværende eller tidligere ipsilateral øvre ekstremitetsskade som kan påvirke funksjonelle utfall.
  • Polytraumepasienter med skader som forventes å påvirke rehabiliteringsforløpet.
  • Aktiv malignitet.
  • Manglende evne til å gi samtykke eller fullstendig oppfølging.
  • Innsatte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall implantatfjerning
Tidsramme: 4 år
Å rapportere implantatfjerningsrater i en passende drevet prospektiv kohortstudie.
4 år
Identifiser begrunnelsen for fjerning av implantat
Tidsramme: 4 år
Å rapportere begrunnelsen for implantatfjerning i en passende drevet prospektiv kohortstudie.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-2049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere