Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch behandelde ontheemde mid-diafysaire sleutelbeenbreuken

19 mei 2023 bijgewerkt door: Prism Schneider, University of Calgary

Een prospectieve cohortstudie in meerdere centra van chirurgisch behandelde ontheemde middendiafysaire claviculafracturen

Deze prospectieve, multicentrische studie heeft tot doel de klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) na chirurgische fixatie van verplaatste middendiafysaire claviculafracturen te bepalen en om de mate van implantaatverwijdering tussen technieken binnen 2 jaar na de procedure te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het substantieel lagere verwijderingspercentage van het implantaat in combinatie met een hoog versmeltingspercentage met de dubbele mini-fragmenttechniek, geloven we niet dat er klinische evenwichtigheid vereist is voor een gerandomiseerde klinische studie.

Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie (tot op heden bevestigd op 11 locaties) van alle operatief behandelde sleutelbeenfracturen, om alle huidige chirurgische technieken die in heel Canada worden gebruikt, objectief te evalueren. Deze pragmatische benadering stelt ons in staat om voor alle technieken de chirurgische besluitvorming, de beweegredenen voor het verwijderen van het implantaat en de klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor alle technieken gedurende een follow-upperiode van 2 jaar voor het eerst te observeren.

Alle ingeschreven patiënten zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk te beginnen met het bewegingsbereik zoals wordt getolereerd en gewichtsbelasting zoals wordt getolereerd postoperatief. Dit zal bij elke follow-up worden beoordeeld en elke reden voor vertraagde beweging of gewichtsbelasting zal worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volgroeide skelet, volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder, die worden behandeld met chirurgische fixatie voor een verplaatste mid-diafysaire claviculafractuur. Uitsluitingscriteria: Pathologische fracturen, niet-geconsolideerde sleutelbeenderen, huidig ​​of eerder ipsilateraal letsel aan de bovenste extremiteit dat de functionele resultaten kan beïnvloeden, of het onvermogen om toestemming te geven of de follow-up te voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met chirurgische fixatie voor een verschoven mid-diafysaire claviculafractuur.
  • 18 jaar of ouder en een volgroeid skelet.
  • Ingeschreven binnen 21 (+3 dagen) na blessure.
  • Bereid en in staat om toestemming en studiedeelname te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische fracturen.
  • Sleutelbeen niet-vakbonden.
  • Huidig ​​of eerder ipsilateraal letsel aan de bovenste extremiteit dat de functionele resultaten kan beïnvloeden.
  • Polytraumapatiënten met verwondingen die naar verwachting het revalidatietraject zullen beïnvloeden.
  • Actieve maligniteit.
  • Onvermogen om toestemming te geven of volledige follow-up.
  • Gedetineerde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verwijderingspercentages van implantaten
Tijdsspanne: 4 jaar
Om percentages implantaatverwijdering te rapporteren in een adequaat aangedreven prospectief cohortonderzoek.
4 jaar
Identificeer de reden voor het verwijderen van het implantaat
Tijdsspanne: 4 jaar
Redenen voor het verwijderen van implantaten rapporteren in een prospectief cohortonderzoek met voldoende power.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Unity Health Toronto
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Montreal General Hospital
Winnipeg Regional Health Authority
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-2049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren