心血管疾患の診断における新しい PET トレーサー ガリウム [68Ga]/フッ素 [18F] -FAPI-04 の研究
2023年5月11日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
本研究の目的は、線維芽細胞活性化タンパク質受容体造影剤[68Ga]/フッ素[18F]-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤(68Ga/18F-FAPI-04)の臨床応用における安全性を評価し、診断におけるその有効性を検証することである。心血管疾患の。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトの実施により、FAPをターゲットとした新しい核種イメージングとMRI T1マッピングやECV計測技術を組み合わせたPET-MRI分子イメージング研究が推進され、核医学と磁気共鳴技術の本当の意味での融合が実現します。 、心不全における心筋線維症の発生と進行を初期段階で動的に監視し、心筋線維症画像プログラムの完全なセットを確立します。
心不全における抗線維症療法の探索に重要な基礎を提供し、このプロトコルの臨床変革のペースを加速すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wang
- 電話番号：02552271491
- メール：fengwangcn@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Luo
- 電話番号：02552271491
- メール：luorui0916@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Feng Wang
- 電話番号：+8602552271491
- メール：fengwangcn@hotmail.com
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コンタクト：
- Rui Luo
- 電話番号：+8602552271455
- メール：luorui0916@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に被験者、患者、またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名する。
- ボランティアの性別に制限はなく、年齢はカットオフ値を含めて18歳から85歳まででした。
- さまざまな原因による心筋損傷は、他の画像法（心臓超音波、冠動脈造影、冠動脈CT、心臓MRIなど）によって発見されました。
- 腎臓 GFR > 50 ml/分、ERPF > 280 ml/分、血小板数 (PLT) > 75,000/μL、白血球 (WBC) > 3000/μL、アラニンアミノトランスフェラーゼ ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST < 正常値の 3 倍。
除外基準:
- 同じ薬剤（線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤と同様の化学的または生物学的成分を有する薬剤）に対するアレルギー、アレルギー体質、または現在アレルギー疾患を患っている。
- 現在他の薬剤の臨床研究を実施している、または何らかの薬剤（ビタミンおよびミネラルを除く）に参加した臨床研究者。
- コントロールが難しいその他の臨床上の問題を抱えている（HIV、C型肝炎ウイルス感染、活動性B型肝炎、その他の重度の慢性感染症、重篤な精神疾患、神経疾患、呼吸器疾患、その他の疾患など）。
- 赤血球RBCは4×1012未満、白血球WBCは3×109未満、ヘモグロビンは80g/L未満、PLTは75,000×109未満です。
- 肝臓および腎臓の機能に重大な異常があり、GFR が 20 ml/分未満。
- 心臓駆出率 (EF) は 10% 未満と評価されました。
- 予想される生存期間は半年未満です。 2週間以内の冠動脈ステント移植、または6か月以内の冠動脈バイパス移植。
- 重度の急性併発疾患または重度の難治性精神障害。
- 妊娠中および授乳中の女性（妊娠は血液妊娠検査で陽性と定義されます）。
- 健康状態が放射線検査に適さない患者。
- 金属インプラント（ペースメーカーなど）または空間閉所恐怖症またはその他のMRI関連の禁忌のある患者。
- この研究の主宰者が考える状況は、このテストに関連するリンクに損害を与える、または損害を与える可能性があると考えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga/18F-FAPI-04
注射の場合、被験者は0.1〜0.15mCi/Kgの目標用量を受けます。
ボーラス注射としての 68Ga/18F-FAPI-04。
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被験者は、線維芽細胞活性化タンパク質に選択的なPET放射性医薬品である68Ga/18F-FAPI-04（0.1～0.15mCi/Kg）を1回注射される。
68Ga/18F-FAPI-04の注射の後に、10mlの生理食塩水をフラッシュする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域の SUV 値による 68Ga/18F-FAPI-04 の摂取パターンの評価
時間枠：31ヶ月
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68Ga/18F-FAPI-04 取り込みパターンは、心筋線維症の病理に関連する関心領域 (ROI) で評価されます。
標準取り込み値 (SUV) は ROI ごとに計算され、標準化取り込み値比 (SUVR) は、ROI の SUV を関連する参照領域の SUV に正規化することによって計算されます。
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31ヶ月
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有害事象 (AE) によって測定された安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：31ヶ月
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68Ga/18F-FAPI-04 の投与および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの安全性と忍容性プロファイルは、有害事象 (AE) が発生した参加者の数によって測定されます。
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31ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Feng Wang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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