- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867589
Étude du nouveau traceur PET Gallium [68Ga]/ Fluor [18F] -FAPI-04 dans le diagnostic des maladies cardiovasculaires
11 mai 2023 mis à jour par: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'agent d'imagerie du récepteur de la protéine activatrice des fibroblastes [68Ga]/ Fluor [18F] -inhibiteur de la protéine activatrice des fibroblastes (68Ga/18F-FAPI-04) en application clinique et de vérifier son efficacité dans le diagnostic. des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre de ce projet favorisera la recherche sur l'imagerie moléculaire PET-IRM utilisant la nouvelle imagerie nucléide avec la cible de FAP combinée à la technologie de cartographie IRM T1 et de mesure ECV, réalisera la fusion de la médecine nucléaire et de la technologie de résonance magnétique dans un sens réel , surveillent de manière dynamique l'apparition et le développement de la fibrose myocardique dans l'insuffisance cardiaque à un stade précoce et établissent un ensemble complet de programmes d'imagerie de la fibrose myocardique.
Fournir une base importante pour l'exploration de la thérapie anti-fibrosante dans l'insuffisance cardiaque et accélérer le rythme de transformation clinique de ce protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Wang
- Numéro de téléphone: 02552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rui Luo
- Numéro de téléphone: 02552271491
- E-mail: luorui0916@126.com
Lieux d'étude
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
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Contact:
- Feng Wang
- Numéro de téléphone: +8602552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
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Contact:
- Rui Luo
- Numéro de téléphone: +8602552271455
- E-mail: luorui0916@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets volontaires, les patients ou leurs représentants légaux doivent signer un consentement éclairé ;
- Il n'y avait aucune limitation sur le sexe des volontaires, dont l'âge variait de 18 à 85 ans, y compris la valeur seuil ;
- Des lésions myocardiques d'origines diverses ont été retrouvées par d'autres méthodes d'imagerie (échographie cardiaque, angiographie coronarienne, CT coronaire, IRM cardiaque, etc.) ;
- GFR rénal > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, numération plaquettaire (PLT) > 75 000/μL, leucocytes (WBC) > 3000/μL, alanine aminotransférase ALT, aspartate aminotransférase AST < 3 fois la valeur normale.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux mêmes médicaments (médicaments avec des composants chimiques ou biologiques similaires aux inhibiteurs de la protéine activatrice des fibroblastes), constitution allergique ou souffrant actuellement de maladies allergiques ;
- Investigateurs cliniques qui mènent actuellement des études cliniques sur d'autres médicaments ou qui ont participé à tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ;
- Avoir d'autres problèmes cliniques difficiles à contrôler (tels que le VIH, une infection par le virus de l'hépatite C ou une hépatite B active, ou d'autres infections chroniques graves et de graves maladies mentales, neurologiques, respiratoires et autres);
- Les globules rouges RBC sont inférieurs à 4 × 1012, les globules blancs WBC sont inférieurs à 3 × 109, l'hémoglobine est inférieure à 80 g / L, le PLT est inférieur à 75 000 × 109;
- Fonction hépatique et rénale significativement anormale, DFG inférieur à 20 ml/min ;
- La fraction d'éjection cardiaque (FE) a été évaluée à moins de 10 % ;
- Le temps de survie prévu est inférieur à six mois; Implantation d'un stent coronaire dans les 2 semaines ou pontage coronarien dans les 6 mois ;
- Maladie concomitante aiguë sévère ou trouble mental réfractaire sévère ;
- Femmes enceintes et allaitantes (la grossesse est définie comme positive dans les études de grossesse sanguine);
- Patients dont l'état physique ne se prête pas à un examen radioactif ;
- Patients porteurs d'implants métalliques (stimulateurs cardiaques, etc.) ou de claustrophobie spatiale ou d'autres contre-indications liées à l'IRM ;
- Toute situation qui, selon le responsable de cette étude, peut causer un préjudice ou un préjudice potentiel à tout lien lié à ce test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga/18F-FAPI-04
Pour l'injection, les sujets recevront une dose cible de 0,1 ~ 0,15 mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 en bolus.
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Les sujets recevront une injection de 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1 ~ 0,15 mCi/Kg), un radiopharmaceutique PET sélectif pour la protéine d'activation des fibroblastes.
L'injection de 68Ga/18F-FAPI-04 sera suivie d'un rinçage salin de 10 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des modèles d'absorption du 68Ga/18F-FAPI-04 par valeurs SUV régionales
Délai: 31 mois
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Les schémas d'absorption de 68Ga/18F-FAPI-04 seront évalués dans les régions d'intérêt (ROI) pertinentes pour la pathologie de la fibrose myocardique.
La valeur d'absorption standard (SUV) sera calculée pour chaque ROI, et les ratios de valeurs d'absorption standardisées (SUVR) seront calculés en normalisant la SUV des ROI à la SUV de la région de référence pertinente.
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31 mois
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Profil d'innocuité et de tolérance mesuré par les événements indésirables (EI)
Délai: 31 mois
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Le profil d'innocuité et de tolérabilité pour l'administration de 68Ga/18F-FAPI-04 et la tomographie par émission de positrons (TEP) sont mesurés par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI).
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31 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20230428-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .