Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta PET-merkkiainegalliumista [68Ga]/fluorista [18F] -FAPI-04:stä sydän- ja verisuonisairauksien diagnosoinnissa

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fibroblasteja aktivoivan proteiinireseptorin kuvantamisaineen [68Ga]/fluori [18F] -fibroblasteja aktivoivan proteiinin estäjän (68Ga/18F-FAPI-04) turvallisuutta kliinisessä käytössä ja varmistaa sen tehokkuus diagnoosissa. sydän- ja verisuonitaudeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen toteuttaminen edistää PET-MRI-molekyylikuvauksen tutkimusta käyttämällä uutta nuklidikuvausta FAP-kohteena yhdistettynä MRI T1 -kartoitus- ja ECV-mittaustekniikkaan, toteuttaa isotooppilääketieteen ja magneettiresonanssiteknologian fuusiota varsinaisessa mielessä. , seurata dynaamisesti sydänlihaksen fibroosin esiintymistä ja kehittymistä sydämen vajaatoiminnassa varhaisessa vaiheessa ja perustaa täydellinen sarja sydänlihaksen fibroosin kuvantamisohjelmia. Tarjoaa tärkeä perusta sydämen vajaatoiminnan antifibroosihoidon tutkimiselle ja nopeuttaa tämän protokollan kliinistä muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset tutkimushenkilöt, potilaat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Vapaaehtoisten, joiden ikä vaihteli 18–85-vuotiaista, sukupuolta ei rajoitettu, mukaan lukien raja-arvo;
  3. Eri syistä johtuva sydänlihasvaurio löydettiin muilla kuvantamismenetelmillä (sydämen ultraääni, sepelvaltimon angiografia, sepelvaltimon CT, sydämen MRI jne.);
  4. Munuaisten GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, verihiutaleiden määrä (PLT) > 75 000/μL, leukosyytti (WBC) > 3000/μL, alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST < 3 kertaa normaaliarvo.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen samoille lääkkeille (lääkkeille, joissa on samanlaisia ​​kemiallisia tai biologisia komponentteja kuin fibroblasteja aktivoivien proteiinien estäjille), allerginen rakenne tai kärsii tällä hetkellä allergisista sairauksista;
  2. Kliiniset tutkijat, jotka tekevät parhaillaan kliinisiä tutkimuksia muista lääkkeistä tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeeseen (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita);
  3. sinulla on muita kliinisiä ongelmia, joita on vaikea hallita (kuten HIV, hepatiitti C -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B tai muut vakavat krooniset infektiot ja vakavat mielenterveyden, neurologiset, hengityselinten ja muut sairaudet);
  4. Punasolujen RBC on alle 4 × 1012, valkosolujen WBC on alle 3 × 109, hemoglobiini on alle 80 g/l, PLT on alle 75 000 × 109;
  5. Merkittävästi epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, GFR alle 20 ml/min;
  6. Sydämen ejektiofraktion (EF) arvioitiin olevan alle 10 %;
  7. Odotettu selviytymisaika on alle puoli vuotta; Sepelvaltimon stentin istutus 2 viikon sisällä tai sepelvaltimon ohitussiirre 6 kuukauden sisällä;
  8. Vaikea akuutti samanaikainen sairaus tai vaikea refraktorinen mielenterveyshäiriö;
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset (raskaus määritellään positiiviseksi veren raskaustutkimuksissa);
  10. Potilaat, joiden fyysiset olosuhteet eivät sovellu radioaktiiviseen tutkimukseen;
  11. Potilaat, joilla on metalliimplantteja (tahdistimet jne.) tai spatiaalinen klaustrofobia tai muut magneettikuvaukseen liittyvät vasta-aiheet;
  12. Mikä tahansa tilanne, jonka tämän tutkimuksen johtaja uskoo voivan aiheuttaa vahinkoa tai mahdollista haittaa mille tahansa tähän testiin liittyvälle linkille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga/18F-FAPI-04
Injektiota varten kohteet saavat tavoiteannoksen 0,1-0,15 mCi/kg 68Ga/18F-FAPI-04 bolusinjektiona.
Lääke: 68Ga/18F-FAPI-04
Koehenkilöt saavat yhden injektion 68Ga/18F-FAPI-04:ää (0,1-0,15 mCi/kg), PET-radiofarmaseuttista selektiivistä fibroblastiaktivaatioproteiinia. 68Ga/18F-FAPI-04-injektiota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga/18F-FAPI-04:n sisäänottomallien arviointi alueellisten SUV-arvojen mukaan
Aikaikkuna: 31 kuukautta
68Ga/18F-FAPI-04:n sisäänottomallit arvioidaan kiinnostavilla alueilla (ROI), jotka ovat merkityksellisiä sydänlihasfibroosipatologian kannalta. Normaali sisäänottoarvo (SUV) lasketaan kullekin ROI:lle, ja standardoidut sisäänottoarvosuhteet (SUVR) lasketaan normalisoimalla ROI:iden SUV asiaankuuluvan vertailualueen SUV:iin.
31 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili haittatapahtumilla (AE) mitattuna
Aikaikkuna: 31 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili 68Ga/18F-FAPI-04:n ja positroniemissiotomografian (PET) skannauksen yhteydessä mitataan haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien lukumäärällä.
31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20230428-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi

Kliiniset tutkimukset 68Ga/18F-FAPI-04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa