Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового ПЭТ-трейсера галлия [68Ga]/фтора [18F]-FAPI-04 в диагностике сердечно-сосудистых заболеваний

11 мая 2023 г. обновлено: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Целью данного исследования является оценка безопасности средства визуализации рецептора белка, активирующего фибробласты [68Ga]/Фтор [18F] - ингибитора белка, активирующего фибробласты (68Ga/18F-FAPI-04), при клиническом применении и проверка его эффективности в диагностике. сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реализация этого проекта будет способствовать исследованию молекулярной визуализации ПЭТ-МРТ с использованием новой нуклидной визуализации с целью FAP в сочетании с картированием МРТ T1 и технологией измерения ECV, реализовать слияние ядерной медицины и технологии магнитного резонанса в реальном смысле. , динамически контролировать возникновение и развитие фиброза миокарда при сердечной недостаточности на ранней стадии и установить полный набор программ визуализации фиброза миокарда. Обеспечить важную основу для изучения антифиброзной терапии при сердечной недостаточности и ускорить темпы клинической трансформации этого протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Wang
  • Номер телефона: 02552271491
  • Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui Luo
  • Номер телефона: 02552271491
  • Электронная почта: luorui0916@126.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Feng Wang
          • Номер телефона: +8602552271491
          • Электронная почта: fengwangcn@hotmail.com
        • Контакт:
          • Rui Luo
          • Номер телефона: +8602552271455
          • Электронная почта: luorui0916@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. добровольное подписание информированного согласия субъектами, пациентами или их законными представителями;
  2. Не было ограничений по полу добровольцев, возраст которых колебался от 18 до 85 лет, включая пороговое значение;
  3. Повреждение миокарда, вызванное различными причинами, выявляли другими методами визуализации (УЗИ сердца, коронароангиография, КТ коронарных артерий, МРТ сердца и др.);
  4. СКФ почек > 50 мл/мин, ERPF > 280 мл/мин, количество тромбоцитов (PLT) > 75 000/мкл, лейкоцитов (WBC) > 3000/мкл, аланинаминотрансфераза ALT, аспартатаминотрансфераза AST < 3 раз выше нормы.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на те же препараты (препараты с химическими или биологическими компонентами, аналогичными ингибиторам белка, активирующего фибробласты), аллергическая конституция или страдающие аллергическими заболеваниями в настоящее время;
  2. Клинические исследователи, которые в настоящее время проводят клинические исследования других препаратов или принимали участие в исследованиях любых препаратов (за исключением витаминов и минералов);
  3. Имеют другие клинические проблемы, которые трудно контролировать (такие как ВИЧ, инфекция, вызванная вирусом гепатита С или активный гепатит В, или другие тяжелые хронические инфекции и серьезные психические, неврологические, респираторные и другие заболевания);
  4. RBC эритроцитов менее 4×1012, лейкоциты WBC менее 3×109, гемоглобин менее 80 г/л, PLT менее 75000×109;
  5. Значительно нарушенная функция печени и почек, СКФ менее 20 мл/мин;
  6. Фракция сердечного выброса (ФВ) оценивалась как менее 10%;
  7. Ожидаемое время выживания составляет менее полугода; Имплантация коронарного стента в течение 2 недель или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев;
  8. тяжелое острое сопутствующее заболевание или тяжелое рефрактерное психическое расстройство;
  9. Беременные и кормящие женщины (беременность определяется как положительная при исследовании крови на беременность);
  10. Пациенты, физическое состояние которых не подходит для радиоактивного исследования;
  11. Пациенты с металлическими имплантатами (кардиостимуляторы и т. д.) или пространственной клаустрофобией или другими противопоказаниями, связанными с МРТ;
  12. Любая ситуация, которая, по мнению руководителя этого исследования, может причинить вред или потенциальный вред любой ссылке, связанной с этим тестом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga/18F-ФАПИ-04
Для инъекции субъекты получат целевую дозу 0,1–0,15 мКи/кг. 68Ga/18F-FAPI-04 в виде болюсной инъекции.
Субъекты получат одну инъекцию 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15 мКи/кг), радиофармацевтического препарата для ПЭТ, селективного в отношении белка активации фибробластов. За инъекцией 68Ga/18F-FAPI-04 следует промывание 10 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моделей поглощения 68Ga/18F-FAPI-04 по региональным значениям SUV
Временное ограничение: 31 месяц
Модели поглощения 68Ga/18F-FAPI-04 будут оцениваться в областях интереса (ROI), которые имеют отношение к патологии миокардиального фиброза. Стандартное значение поглощения (SUV) будет рассчитываться для каждой ROI, а коэффициенты стандартизированного поглощения (SUVR) будут рассчитываться путем нормализации SUV ROI к SUV соответствующего эталонного региона.
31 месяц
Профиль безопасности и переносимости, измеренный по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: 31 месяц
Профиль безопасности и переносимости при введении 68Ga/18F-FAPI-04 и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) оценивали по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ).
31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20230428-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga/18F-ФАПИ-04

Подписаться