Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nyt PET-sporstof gallium [68Ga]/fluor [18F] -FAPI-04 i diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme

11. maj 2023 opdateret af: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​fibroblastaktiverende proteinreceptor billeddannende middel [68Ga]/fluor [18F]-fibroblastaktiverende proteinhæmmer (68Ga/18F-FAPI-04) i klinisk anvendelse og at verificere dets effektivitet i diagnosen af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af ​​dette projekt vil fremme forskningen i PET-MRI molekylær billeddannelse ved hjælp af den nye nuklid-billeddannelse med målet for FAP kombineret med MRI T1-kortlægning og ECV-målingsteknologi, realisere fusionen af ​​nuklearmedicin og magnetisk resonansteknologi i en reel forstand , dynamisk overvåge forekomsten og udviklingen af ​​myokardiefibrose ved hjertesvigt på et tidligt stadium og etablere et komplet sæt af myokardiefibrose-billeddannelsesprogrammer. At give et vigtigt grundlag for udforskningen af ​​anti-fibrose terapi ved hjertesvigt og accelerere tempoet i den kliniske transformation af denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige forsøgspersoner, patienter eller deres juridiske repræsentanter til at underskrive informeret samtykke;
  2. Der var ingen begrænsning på køn af de frivillige, hvis alder varierede fra 18 til 85 år, inklusive grænseværdien;
  3. Myokardiebeskadigelse forårsaget af forskellige årsager blev fundet ved andre billeddannelsesmetoder (hjerteultralyd, koronar angiografi, koronar CT, hjerte-MRI osv.);
  4. Nyre-GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, trombocyttal (PLT) > 75 000/μL, leukocyt (WBC) > 3000/μL, alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase ASAT < 3 gange normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for de samme lægemidler (lægemidler med lignende kemiske eller biologiske komponenter til fibroblastaktiverende proteinhæmmere), allergisk konstitution eller i øjeblikket lider af allergiske sygdomme;
  2. Kliniske efterforskere, som i øjeblikket udfører kliniske undersøgelser af andre lægemidler, eller som har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler);
  3. Har andre kliniske problemer, som er svære at kontrollere (såsom HIV, hepatitis C-virusinfektion eller aktiv hepatitis B, eller andre alvorlige kroniske infektioner og alvorlige psykiske, neurologiske, luftvejs- og andre sygdomme);
  4. Røde blodlegemer RBC er mindre end 4×1012, hvide blodlegemer WBC er mindre end 3×109, hæmoglobin er mindre end 80g/L, PLT er mindre end 75.000 ×109;
  5. Signifikant abnorm lever- og nyrefunktion, GFR mindre end 20 ml/min;
  6. Cardiac ejektionsfraktion (EF) blev vurderet til at være mindre end 10 %;
  7. Den forventede overlevelsestid er mindre end et halvt år; Koronar stentimplantation inden for 2 uger eller koronar bypassgraft inden for 6 måneder;
  8. Alvorlig akut samtidig sygdom eller svær refraktær psykisk lidelse;
  9. Gravide og ammende kvinder (graviditet er defineret som positiv i blodgraviditetsundersøgelser);
  10. Patienter, hvis fysiske forhold ikke er egnede til radioaktiv undersøgelse;
  11. Patienter med metalimplantater (pacemakere osv.) eller rumlig klaustrofobi eller andre MR-relaterede kontraindikationer;
  12. Enhver situation, som lederen af ​​denne undersøgelse mener, kan forårsage skade eller potentiel skade på ethvert link relateret til denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga/18F-FAPI-04
Til injektionen vil forsøgspersoner modtage en måldosis på 0,1~0,15mCi/Kg 68Ga/18F-FAPI-04 som en bolusinjektion.
Forsøgspersoner vil modtage én injektion af 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15mCi/Kg), et PET-radiofarmaceutisk selektivt for fibroblastaktiveringsprotein. 68Ga/18F-FAPI-04-injektion vil blive efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af 68Ga/18F-FAPI-04-optagelsesmønstre efter regionale SUV-værdier
Tidsramme: 31 måneder
68Ga/18F-FAPI-04-optagelsesmønstre vil blive vurderet i områder af interesse (ROI'er), som er relevante for myokardiefibrose-patologi. Standard optagelsesværdi (SUV) vil blive beregnet for hver ROI, og standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) vil blive beregnet ved at normalisere SUV'er af ROI'er til SUV'en i den relevante referenceregion.
31 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 31 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for administration af 68Ga/18F-FAPI-04 og positronemissionstomografi (PET)-scanning måles efter antal deltagere med bivirkninger (AE'er).
31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20230428-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med 68Ga/18F-FAPI-04

Abonner