- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05867589
Undersøgelse af nyt PET-sporstof gallium [68Ga]/fluor [18F] -FAPI-04 i diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme
11. maj 2023 opdateret af: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af fibroblastaktiverende proteinreceptor billeddannende middel [68Ga]/fluor [18F]-fibroblastaktiverende proteinhæmmer (68Ga/18F-FAPI-04) i klinisk anvendelse og at verificere dets effektivitet i diagnosen af hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementeringen af dette projekt vil fremme forskningen i PET-MRI molekylær billeddannelse ved hjælp af den nye nuklid-billeddannelse med målet for FAP kombineret med MRI T1-kortlægning og ECV-målingsteknologi, realisere fusionen af nuklearmedicin og magnetisk resonansteknologi i en reel forstand , dynamisk overvåge forekomsten og udviklingen af myokardiefibrose ved hjertesvigt på et tidligt stadium og etablere et komplet sæt af myokardiefibrose-billeddannelsesprogrammer.
At give et vigtigt grundlag for udforskningen af anti-fibrose terapi ved hjertesvigt og accelerere tempoet i den kliniske transformation af denne protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: 02552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rui Luo
- Telefonnummer: 02552271491
- E-mail: luorui0916@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Telefonnummer: +8602552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rui Luo
- Telefonnummer: +8602552271455
- E-mail: luorui0916@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige forsøgspersoner, patienter eller deres juridiske repræsentanter til at underskrive informeret samtykke;
- Der var ingen begrænsning på køn af de frivillige, hvis alder varierede fra 18 til 85 år, inklusive grænseværdien;
- Myokardiebeskadigelse forårsaget af forskellige årsager blev fundet ved andre billeddannelsesmetoder (hjerteultralyd, koronar angiografi, koronar CT, hjerte-MRI osv.);
- Nyre-GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, trombocyttal (PLT) > 75 000/μL, leukocyt (WBC) > 3000/μL, alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase ASAT < 3 gange normalværdien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for de samme lægemidler (lægemidler med lignende kemiske eller biologiske komponenter til fibroblastaktiverende proteinhæmmere), allergisk konstitution eller i øjeblikket lider af allergiske sygdomme;
- Kliniske efterforskere, som i øjeblikket udfører kliniske undersøgelser af andre lægemidler, eller som har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler);
- Har andre kliniske problemer, som er svære at kontrollere (såsom HIV, hepatitis C-virusinfektion eller aktiv hepatitis B, eller andre alvorlige kroniske infektioner og alvorlige psykiske, neurologiske, luftvejs- og andre sygdomme);
- Røde blodlegemer RBC er mindre end 4×1012, hvide blodlegemer WBC er mindre end 3×109, hæmoglobin er mindre end 80g/L, PLT er mindre end 75.000 ×109;
- Signifikant abnorm lever- og nyrefunktion, GFR mindre end 20 ml/min;
- Cardiac ejektionsfraktion (EF) blev vurderet til at være mindre end 10 %;
- Den forventede overlevelsestid er mindre end et halvt år; Koronar stentimplantation inden for 2 uger eller koronar bypassgraft inden for 6 måneder;
- Alvorlig akut samtidig sygdom eller svær refraktær psykisk lidelse;
- Gravide og ammende kvinder (graviditet er defineret som positiv i blodgraviditetsundersøgelser);
- Patienter, hvis fysiske forhold ikke er egnede til radioaktiv undersøgelse;
- Patienter med metalimplantater (pacemakere osv.) eller rumlig klaustrofobi eller andre MR-relaterede kontraindikationer;
- Enhver situation, som lederen af denne undersøgelse mener, kan forårsage skade eller potentiel skade på ethvert link relateret til denne test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga/18F-FAPI-04
Til injektionen vil forsøgspersoner modtage en måldosis på 0,1~0,15mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 som en bolusinjektion.
|
Forsøgspersoner vil modtage én injektion af 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15mCi/Kg), et PET-radiofarmaceutisk selektivt for fibroblastaktiveringsprotein.
68Ga/18F-FAPI-04-injektion vil blive efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af 68Ga/18F-FAPI-04-optagelsesmønstre efter regionale SUV-værdier
Tidsramme: 31 måneder
|
68Ga/18F-FAPI-04-optagelsesmønstre vil blive vurderet i områder af interesse (ROI'er), som er relevante for myokardiefibrose-patologi.
Standard optagelsesværdi (SUV) vil blive beregnet for hver ROI, og standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) vil blive beregnet ved at normalisere SUV'er af ROI'er til SUV'en i den relevante referenceregion.
|
31 måneder
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 31 måneder
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for administration af 68Ga/18F-FAPI-04 og positronemissionstomografi (PET)-scanning måles efter antal deltagere med bivirkninger (AE'er).
|
31 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20230428-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiefibrose
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med 68Ga/18F-FAPI-04
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringFibrose | Positron-emissionstomografiKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Hunan Cancer HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Zhongnan HospitalRekrutteringLever og galdesygdommeKina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang...Rekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringLeverfibrose | Positron emissionstomografiKina