- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867589
Studio del nuovo tracciante PET Gallio [68Ga]/Fluoro [18F] -FAPI-04 nella diagnosi delle malattie cardiovascolari
11 maggio 2023 aggiornato da: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'agente di imaging del recettore della proteina di attivazione dei fibroblasti [68Ga]/fluoro [18F] -inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (68Ga/18F-FAPI-04) nell'applicazione clinica e verificarne l'efficacia nella diagnosi delle malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'implementazione di questo progetto promuoverà la ricerca dell'imaging molecolare PET-MRI utilizzando il nuovo imaging nuclide con l'obiettivo di FAP combinato con la mappatura MRI T1 e la tecnologia di misurazione ECV, realizzerà la fusione della medicina nucleare e della tecnologia di risonanza magnetica in un senso reale , monitorare dinamicamente l'insorgenza e lo sviluppo della fibrosi miocardica nell'insufficienza cardiaca in una fase iniziale e stabilire una serie completa di programmi di imaging della fibrosi miocardica.
Fornire una base importante per l'esplorazione della terapia antifibrosi nell'insufficienza cardiaca e accelerare il ritmo della trasformazione clinica di questo protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Wang
- Numero di telefono: 02552271491
- Email: fengwangcn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Luo
- Numero di telefono: 02552271491
- Email: luorui0916@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Feng Wang
- Numero di telefono: +8602552271491
- Email: fengwangcn@hotmail.com
-
Contatto:
- Rui Luo
- Numero di telefono: +8602552271455
- Email: luorui0916@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti volontari, pazienti o loro rappresentanti legali a firmare il consenso informato;
- Non vi era alcuna limitazione sul genere dei volontari, la cui età variava dai 18 agli 85 anni, compreso il valore soglia;
- La lesione miocardica causata da varie cause è stata rilevata da altri metodi di imaging (ecografia cardiaca, angiografia coronarica, TC coronarica, risonanza magnetica cardiaca, ecc.);
- GFR renale > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, conta piastrinica (PLT) > 75.000/μL, leucociti (WBC) > 3000/μL, alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST < 3 volte il valore normale.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli stessi farmaci (farmaci con componenti chimiche o biologiche simili agli inibitori delle proteine attivanti i fibroblasti), costituzione allergica o attualmente affetto da malattie allergiche;
- Investigatori clinici che stanno attualmente conducendo studi clinici su altri farmaci o che hanno partecipato a qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali);
- Avere altri problemi clinici difficili da controllare (come HIV, infezione da virus dell'epatite C o epatite B attiva, o altre gravi infezioni croniche e gravi malattie mentali, neurologiche, respiratorie e di altro tipo);
- Globuli rossi RBC è inferiore a 4×1012, globuli bianchi WBC è inferiore a 3×109, emoglobina è inferiore a 80 g/L, PLT è inferiore a 75.000 × 109;
- Funzionalità epatica e renale significativamente anormale, GFR inferiore a 20 ml/min;
- La frazione di eiezione cardiaca (FE) è stata valutata essere inferiore al 10%;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a sei mesi; Impianto di stent coronarico entro 2 settimane o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi;
- Grave malattia acuta concomitante o grave disturbo mentale refrattario;
- Donne in gravidanza e in allattamento (la gravidanza è definita come positiva negli studi sulla gravidanza ematica);
- Pazienti le cui condizioni fisiche non sono idonee all'esame radioattivo;
- Pazienti con impianti metallici (pacemaker, ecc.) o claustrofobia spaziale o altre controindicazioni correlate alla risonanza magnetica;
- Qualsiasi situazione che l'ufficiale che presiede questo studio ritiene possa causare danni o potenziali danni a qualsiasi collegamento correlato a questo test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 68Ga/18F-FAPI-04
Per l'iniezione, i soggetti riceveranno una dose target di 0,1~0,15 mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 come iniezione in bolo.
|
I soggetti riceveranno un'iniezione di 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15 mCi/Kg), un radiofarmaco PET selettivo per la proteina di attivazione dei fibroblasti.
L'iniezione di 68Ga/18F-FAPI-04 sarà seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dei modelli di assorbimento di 68Ga/18F-FAPI-04 in base ai valori SUV regionali
Lasso di tempo: 31 mesi
|
I modelli di assorbimento di 68Ga/18F-FAPI-04 saranno valutati nelle regioni di interesse (ROI) rilevanti per la patologia della fibrosi miocardica.
Il valore di assorbimento standard (SUV) verrà calcolato per ogni ROI e i rapporti del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) verranno calcolati normalizzando il SUV delle ROI al SUV della regione di riferimento pertinente.
|
31 mesi
|
Profilo di sicurezza e tollerabilità misurato dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 31 mesi
|
Il profilo di sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di 68Ga/18F-FAPI-04 e la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) sono misurati in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE).
|
31 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20230428-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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