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심혈관 질환 진단에서 새로운 PET 추적자 갈륨[68Ga]/불소[18F]-FAPI-04에 대한 연구

2023년 5월 11일 업데이트: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
본 연구의 목적은 섬유아세포활성화단백수용체조영제[68Ga]/Fluorine[18F]-섬유아세포활성화단백억제제(68Ga/18F-FAPI-04)의 임상적용에 대한 안전성을 평가하고 진단에 있어서의 유효성을 검증하는 것이다. 심혈관 질환의.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 프로젝트의 구현은 MRI T1 매핑 및 ECV 측정 기술과 결합된 FAP를 대상으로 하는 새로운 핵종 이미징을 사용하여 PET-MRI 분자 이미징 연구를 촉진하고 핵의학 및 자기 공명 기술의 진정한 의미의 융합을 실현합니다. , 초기 단계에서 심부전에서 심근 섬유증의 발생 및 발달을 동적으로 모니터링하고 완전한 심근 섬유증 이미징 프로그램 세트를 설정합니다. 심부전에서 항섬유증 치료를 탐색하기 위한 중요한 기반을 제공하고 이 프로토콜의 임상적 변형 속도를 가속화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 피험자, 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 컷오프 값을 포함하여 18세에서 85세 사이의 자원봉사자의 성별에 대한 제한은 없었습니다.
  3. 다양한 원인에 의한 심근손상은 다른 영상기법(심장초음파, 관상동맥조영술, 관상동맥CT, 심장MRI 등)으로 발견되었다.
  4. 신장 GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, 혈소판 수(PLT) > 75,000/μL, 백혈구(WBC) > 3000/μL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST < 정상 값의 3배.

제외 기준:

  1. 동일한 약물(섬유아세포 활성화 단백질 억제제와 화학적 또는 생물학적 성분이 유사한 약물)에 알레르기가 있거나, 알레르기 체질이거나 현재 알레르기 질환을 앓고 있는 자,
  2. 현재 다른 의약품에 대한 임상시험을 수행 중이거나 의약품(비타민 및 미네랄은 제외)에 참여한 경험이 있는 임상시험자
  3. 통제하기 어려운 다른 임상적 문제가 있는 경우(예: HIV, C형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 기타 심각한 만성 감염 및 심각한 정신, 신경, 호흡기 및 기타 질병)
  4. 적혈구 RBC는 4×1012 미만, 백혈구 WBC는 3×109 미만, 헤모글로빈은 80g/L 미만, PLT는 75,000×109 미만;
  5. 현저하게 비정상적인 간 및 신장 기능, GFR 미만 20 ml/min;
  6. 심장 박출률(EF)은 10% 미만인 것으로 평가되었습니다.
  7. 예상 생존 기간은 반년 미만입니다. 2주 이내 관상동맥 스텐트 이식 또는 6개월 이내 관상동맥 우회술;
  8. 중증 급성 수반 질환 또는 중증 불응성 정신 장애;
  9. 임산부 및 수유부(임신은 혈액 임신 연구에서 양성으로 정의됨);
  10. 2. 방사능 검사를 받기에 적합하지 아니한 신체조건의 환자
  11. 금속 임플란트(심박 조율기 등) 또는 공간 밀실 공포증 또는 기타 MRI 관련 금기 사항이 있는 환자
  12. 이 연구의 주임관이 이 테스트와 관련된 모든 링크에 해를 끼치거나 잠재적인 해를 끼칠 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga/18F-FAPI-04
주사의 경우 대상자는 0.1~0.15mCi/Kg의 목표 선량을 받게 됩니다. 볼루스 주입으로 68Ga/18F-FAPI-04.
피험자는 섬유아세포 활성화 단백질에 선택적인 PET 방사성 의약품인 68Ga/18F-FAPI-04(0.1~0.15mCi/Kg)를 1회 주사합니다. 68Ga/18F-FAPI-04 주입 후 10ml 식염수를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 SUV 가치별 68Ga/18F-FAPI-04 섭취 패턴 평가
기간: 31개월
68Ga/18F-FAPI-04 흡수 패턴은 심근 섬유증 병리와 관련된 관심 영역(ROI)에서 평가될 것입니다. 각 ROI에 대해 SUV(Standard Uptake Value)를 계산하고, ROI의 SUV를 해당 참조 지역의 SUV로 정규화하여 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio)을 계산한다.
31개월
부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성 프로필
기간: 31개월
68Ga/18F-FAPI-04 투여 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 대한 안전성 및 내약성 프로파일은 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
31개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20230428-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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68Ga/18F-FAPI-04에 대한 임상 시험

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