Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ny PET-sporing gallium [68Ga]/fluor [18F] -FAPI-04 i diagnostisering av kardiovaskulære sykdommer

11. mai 2023 oppdatert av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til fibroblastaktiverende proteinreseptoravbildningsmiddel [68Ga]/fluor [18F] -fibroblastaktiverende proteinhemmer (68Ga/18F-FAPI-04) i klinisk anvendelse og å verifisere effektiviteten i diagnosen. av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementeringen av dette prosjektet vil fremme forskning på PET-MRI molekylær avbildning ved bruk av den nye nuklidavbildningen med målet for FAP kombinert med MRI T1 kartlegging og ECV måleteknologi, realisere fusjonen av nukleærmedisin og magnetisk resonansteknologi i en reell forstand , dynamisk overvåke forekomsten og utviklingen av myokardfibrose ved hjertesvikt på et tidlig stadium, og etablere et komplett sett med myokardfibroseavbildningsprogrammer. Å gi et viktig grunnlag for utforskning av anti-fibrosebehandling ved hjertesvikt og akselerere tempoet i klinisk transformasjon av denne protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige subjekter, pasienter eller deres juridiske representanter til å signere informert samtykke;
  2. Det var ingen begrensning på kjønnet til de frivillige, hvis alder varierte fra 18 til 85 år, inkludert grenseverdien;
  3. Myokardskade forårsaket av ulike årsaker ble funnet ved andre avbildningsmetoder (hjerteultralyd, koronar angiografi, koronar CT, hjerte-MR, etc.);
  4. Nyre-GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, blodplateantall (PLT) > 75 000/μL, leukocytt (WBC) > 3000/μL, alaninaminotransferase ALT, aspartataminotransferase AST < 3 ganger normalverdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot de samme legemidlene (legemidler med lignende kjemiske eller biologiske komponenter som fibroblastaktiverende proteinhemmere), allergisk konstitusjon eller lider av allergiske sykdommer;
  2. Kliniske etterforskere som for tiden utfører kliniske studier på andre legemidler, eller som har deltatt i et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler);
  3. Har andre kliniske problemer som er vanskelige å kontrollere (som HIV, hepatitt C-virusinfeksjon eller aktiv hepatitt B, eller andre alvorlige kroniske infeksjoner og alvorlige psykiske, nevrologiske, luftveis- og andre sykdommer);
  4. Røde blodlegemer RBC er mindre enn 4×1012, hvite blodlegemer WBC er mindre enn 3×109, hemoglobin er mindre enn 80g/L, PLT er mindre enn 75.000 ×109;
  5. Betydelig unormal lever- og nyrefunksjon, GFR mindre enn 20 ml/min;
  6. Cardiac ejection fraction (EF) ble vurdert til å være mindre enn 10 %;
  7. Forventet overlevelsestid er mindre enn et halvt år; Koronar stentimplantasjon innen 2 uker eller koronar bypass graft innen 6 måneder;
  8. Alvorlig akutt samtidig sykdom eller alvorlig refraktær psykisk lidelse;
  9. Gravide og ammende kvinner (graviditet er definert som positiv i blodgraviditetsstudier);
  10. Pasienter hvis fysiske forhold ikke er egnet for radioaktiv undersøkelse;
  11. Pasienter med metallimplantater (pacemakere, etc.) eller romlig klaustrofobi eller andre MR-relaterte kontraindikasjoner;
  12. Enhver situasjon som lederen av denne studien mener kan forårsake skade eller potensiell skade på enhver kobling knyttet til denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga/18F-FAPI-04
For injeksjonen vil forsøkspersonene få en måldose på 0,1~0,15mCi/Kg 68Ga/18F-FAPI-04 som en bolusinjeksjon.
Legemiddel: 68Ga/18F-FAPI-04
Forsøkspersonene vil få én injeksjon av 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15mCi/Kg), et PET-radiofarmasøytisk selektivt for fibroblastaktiveringsprotein. 68Ga/18F-FAPI-04-injeksjon vil bli fulgt av en 10 ml saltvannsspyling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av 68Ga/18F-FAPI-04-opptaksmønstre etter regionale SUV-verdier
Tidsramme: 31 måneder
68Ga/18F-FAPI-04-opptaksmønstre vil bli vurdert i områder av interesse (ROI) som er relevante for myokardfibrosepatologi. Standard opptaksverdi (SUV) vil bli beregnet for hver ROI, og standardiserte opptaksverdiforhold (SUVRer) vil bli beregnet ved å normalisere SUV av ROI til SUV for relevant referanseregion.
31 måneder
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 31 måneder
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for administrering av 68Ga/18F-FAPI-04 og positronemisjonstomografi (PET)-skanning måles etter antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20230428-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på 68Ga/18F-FAPI-04

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere