- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05867589
Estudio de Novel PET Tracer Galio [68Ga]/ Flúor [18F] -FAPI-04 en el Diagnóstico de Enfermedades Cardiovasculares
11 de mayo de 2023 actualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del agente de formación de imágenes del receptor de la proteína activadora de fibroblastos [68Ga]/flúor [18F] -inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos (68Ga/18F-FAPI-04) en aplicación clínica y verificar su eficacia en el diagnóstico. de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de este proyecto promoverá la investigación de imágenes moleculares PET-MRI utilizando la nueva imagen de nucleidos con el objetivo de FAP combinado con el mapeo MRI T1 y la tecnología de medición ECV, logrará la fusión de la medicina nuclear y la tecnología de resonancia magnética en un sentido real. , monitorear dinámicamente la aparición y el desarrollo de fibrosis miocárdica en insuficiencia cardíaca en una etapa temprana y establecer un conjunto completo de programas de imágenes de fibrosis miocárdica.
Proporcionar una base importante para la exploración de la terapia antifibrosis en la insuficiencia cardíaca y acelerar el ritmo de transformación clínica de este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Wang
- Número de teléfono: 02552271491
- Correo electrónico: fengwangcn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Luo
- Número de teléfono: 02552271491
- Correo electrónico: luorui0916@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Feng Wang
- Número de teléfono: +8602552271491
- Correo electrónico: fengwangcn@hotmail.com
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Contacto:
- Rui Luo
- Número de teléfono: +8602552271455
- Correo electrónico: luorui0916@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos voluntarios, pacientes o sus representantes legales para firmar el consentimiento informado;
- No hubo limitación en el género de los voluntarios, cuya edad osciló entre 18 y 85 años, incluido el valor de corte;
- La lesión miocárdica por diversas causas fue detectada por otros métodos de imagen (ecografía cardíaca, angiografía coronaria, TC coronaria, RM cardíaca, etc.);
- GFR renal > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, recuento de plaquetas (PLT) > 75 000/μL, leucocitos (WBC) > 3000/μL, alanina aminotransferasa ALT, aspartato aminotransferasa AST < 3 veces el valor normal.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los mismos medicamentos (medicamentos con componentes químicos o biológicos similares a los inhibidores de la proteína activadora de fibroblastos), constitución alérgica o padecimiento actual de enfermedades alérgicas;
- Investigadores clínicos que actualmente estén realizando estudios clínicos sobre otros medicamentos, o que hayan participado en cualquier medicamento (excluyendo vitaminas y minerales);
- Tiene otros problemas clínicos que son difíciles de controlar (como VIH, infección por el virus de la hepatitis C o hepatitis B activa, u otras infecciones crónicas graves y enfermedades mentales, neurológicas, respiratorias y de otro tipo graves);
- Los glóbulos rojos RBC son menos de 4 × 1012, los glóbulos blancos WBC son menos de 3 × 109, la hemoglobina es menos de 80 g / L, PLT es menos de 75,000 × 109;
- Función hepática y renal significativamente anormal, GFR inferior a 20 ml/min;
- La fracción de eyección cardíaca (FE) se evaluó como inferior al 10 %;
- El tiempo de supervivencia esperado es menos de medio año; Implantación de stent coronario dentro de las 2 semanas o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 6 meses;
- Enfermedad concomitante aguda grave o trastorno mental refractario grave;
- Mujeres embarazadas y lactantes (el embarazo se define como positivo en estudios de embarazo en sangre);
- Pacientes cuyas condiciones físicas no sean adecuadas para el examen radiactivo;
- Pacientes con implantes metálicos (marcapasos, etc.) o claustrofobia espacial u otras contraindicaciones relacionadas con la resonancia magnética;
- Cualquier situación que el presidente de este estudio crea que puede causar daño o daño potencial a cualquier vínculo relacionado con esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga/18F-FAPI-04
Para la inyección, los sujetos recibirán una dosis objetivo de 0,1~0,15 mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 como inyección en bolo.
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Los sujetos recibirán una inyección de 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15 mCi/Kg), un radiofármaco PET selectivo para la proteína de activación de fibroblastos.
A la inyección de 68Ga/18F-FAPI-04 le seguirá un lavado con solución salina de 10 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los patrones de absorción de 68Ga/18F-FAPI-04 por valores SUV regionales
Periodo de tiempo: 31 meses
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Los patrones de captación de 68Ga/18F-FAPI-04 se evaluarán en regiones de interés (ROI) relevantes para la patología de la fibrosis miocárdica.
El valor de consumo estándar (SUV) se calculará para cada ROI, y las relaciones de valor de consumo estandarizado (SUVR) se calcularán normalizando el SUV de los ROI al SUV de la región de referencia relevante.
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31 meses
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Perfil de seguridad y tolerabilidad medido por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 31 meses
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El perfil de seguridad y tolerabilidad para la administración de 68Ga/18F-FAPI-04 y la tomografía por emisión de positrones (PET) se mide por el número de participantes con eventos adversos (EA).
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31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20230428-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .