- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867589
Estudo do Novo Rastreador PET Gálio [68Ga]/ Flúor [18F] -FAPI-04 no Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares
11 de maio de 2023 atualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do agente de imagem do receptor de proteína ativadora de fibroblastos [68Ga]/Flúor [18F] -inibidor da proteína ativadora de fibroblastos (68Ga/18F-FAPI-04) na aplicação clínica e verificar sua eficácia no diagnóstico de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação deste projeto promoverá a pesquisa de imagens moleculares PET-MRI usando a nova imagem de nuclídeos com o alvo de FAP combinada com o mapeamento MRI T1 e a tecnologia de medição ECV, realizando a fusão de medicina nuclear e tecnologia de ressonância magnética em um sentido real , monitorar dinamicamente a ocorrência e o desenvolvimento de fibrose miocárdica na insuficiência cardíaca em um estágio inicial e estabelecer um conjunto completo de programas de imagem de fibrose miocárdica.
Fornecer uma base importante para a exploração da terapia antifibrose na insuficiência cardíaca e acelerar o ritmo de transformação clínica deste protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Wang
- Número de telefone: 02552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rui Luo
- Número de telefone: 02552271491
- E-mail: luorui0916@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Feng Wang
- Número de telefone: +8602552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
-
Contato:
- Rui Luo
- Número de telefone: +8602552271455
- E-mail: luorui0916@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários, pacientes ou seus representantes legais para assinar o consentimento informado;
- Não houve limitação quanto ao gênero dos voluntários, cuja idade variou de 18 a 85 anos, incluindo o valor de corte;
- A lesão miocárdica por várias causas foi encontrada por outros métodos de imagem (ultrassonografia cardíaca, coronariografia, TC de coronárias, ressonância magnética cardíaca, etc.);
- TFG renal > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, contagem de plaquetas (PLT) > 75 000/μL, leucócitos (WBC) > 3000/μL, alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST < 3 vezes o valor normal.
Critério de exclusão:
- Alérgico aos mesmos medicamentos (medicamentos com componentes químicos ou biológicos semelhantes aos inibidores da proteína ativadora de fibroblastos), constituição alérgica ou atualmente com doenças alérgicas;
- Investigadores clínicos que atualmente conduzem estudos clínicos sobre outras drogas ou que participaram de qualquer droga (excluindo vitaminas e minerais);
- Ter outros problemas clínicos de difícil controlo (como por exemplo VIH, infeção pelo vírus da hepatite C ou hepatite B ativa, ou outras infeções crónicas graves e doenças mentais, neurológicas, respiratórias e outras graves);
- RBC de glóbulos vermelhos é inferior a 4 × 1012, WBC de glóbulos brancos é inferior a 3 × 109, hemoglobina é inferior a 80g/L, PLT é inferior a 75.000 × 109;
- Função hepática e renal significativamente anormal, GFR inferior a 20 ml/min;
- A fração de ejeção cardíaca (FE) foi avaliada como inferior a 10%;
- O tempo de sobrevivência esperado é inferior a meio ano; Implante de stent coronário em 2 semanas ou revascularização do miocárdio em 6 meses;
- Doença concomitante aguda grave ou transtorno mental refratário grave;
- Mulheres grávidas e lactantes (a gravidez é definida como positiva em estudos de gravidez de sangue);
- Pacientes cujas condições físicas não são adequadas para exame radioativo;
- Pacientes com implantes metálicos (marcapassos, etc.) ou claustrofobia espacial ou outras contraindicações relacionadas à RM;
- Qualquer situação que o presidente deste estudo acredite que possa causar dano ou potencial dano a qualquer link relacionado a este teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga/18F-FAPI-04
Para a injeção, os indivíduos receberão uma dose alvo de 0,1~0,15mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 como uma injeção em bolus.
|
Os indivíduos receberão uma injeção de 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15mCi/Kg), um radiofármaco PET seletivo para proteína de ativação de fibroblastos.
A injeção de 68Ga/18F-FAPI-04 será seguida por uma injeção de 10 ml de solução salina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos padrões de captação de 68Ga/18F-FAPI-04 por valores regionais de SUV
Prazo: 31 meses
|
Os padrões de captação de 68Ga/18F-FAPI-04 serão avaliados em regiões de interesse (ROIs) relevantes para a patologia da fibrose miocárdica.
O valor de absorção padrão (SUV) será calculado para cada ROI, e as taxas de valor de absorção padronizadas (SUVRs) serão calculadas normalizando o SUV de ROIs para o SUV da região de referência relevante.
|
31 meses
|
Perfil de segurança e tolerabilidade medido por eventos adversos (EAs)
Prazo: 31 meses
|
O perfil de segurança e tolerabilidade para a administração de 68Ga/18F-FAPI-04 e tomografia por emissão de pósitrons (PET) são medidos pelo número de participantes com eventos adversos (AEs).
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31 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20230428-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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