Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego znacznika PET, galu [68Ga]/fluoru [18F] -FAPI-04 w diagnostyce chorób sercowo-naczyniowych

11 maja 2023 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa środka obrazującego receptor białka aktywującego fibroblasty [68Ga]/inhibitor białka aktywującego fibroblasty fluoru [18F] (68Ga/18F-FAPI-04) w zastosowaniu klinicznym oraz weryfikacja jego skuteczności w diagnostyce chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Realizacja tego projektu będzie promować badania obrazowania molekularnego PET-MRI z wykorzystaniem nowego obrazowania nuklidów z tarczą FAP w połączeniu z technologią mapowania MRI T1 i pomiaru ECV, realnie realizować fuzję medycyny nuklearnej i technologii rezonansu magnetycznego , dynamicznie monitorować występowanie i rozwój zwłóknienia mięśnia sercowego we wczesnym stadium niewydolności serca oraz ustanowić pełny zestaw programów obrazowania zwłóknienia mięśnia sercowego. Zapewnienie ważnej podstawy do eksploracji terapii przeciwzwłóknieniowej w niewydolności serca i przyspieszenie tempa klinicznej transformacji tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmioty dobrowolne, pacjenci lub ich przedstawiciele prawni do podpisania świadomej zgody;
  2. Nie było ograniczeń co do płci ochotników, których wiek wahał się od 18 do 85 lat, w tym wartość odcięcia;
  3. Uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane różnymi przyczynami stwierdzono innymi metodami obrazowania (USG serca, angiografia wieńcowa, TK naczyń wieńcowych, MRI serca itp.);
  4. GFR nerkowy > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, liczba płytek krwi (PLT) > 75 000/μl, leukocyty (WBC) > 3000/μl, aminotransferaza alaninowa ALT, aminotransferaza asparaginianowa AST < 3-krotność normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na te same leki (leki o podobnych składnikach chemicznych lub biologicznych do inhibitorów białek aktywujących fibroblasty), alergiczny lub obecnie cierpiący na choroby alergiczne;
  2. Badacze kliniczni, którzy obecnie prowadzą badania kliniczne nad innymi lekami lub uczestniczyli w jakimkolwiek leku (z wyłączeniem witamin i minerałów);
  3. Masz inne problemy kliniczne, które są trudne do kontrolowania (takie jak HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub inne ciężkie przewlekłe infekcje i poważne choroby psychiczne, neurologiczne, oddechowe i inne);
  4. Liczba czerwonych krwinek w krwinkach czerwonych jest mniejsza niż 4 × 1012, WBC w krwinkach białych jest mniejsza niż 3 × 109, hemoglobina jest mniejsza niż 80 g/l, PLT jest mniejsza niż 75 000 × 109;
  5. Znacznie nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, GFR poniżej 20 ml/min;
  6. Frakcję wyrzutową serca (EF) oceniono na mniej niż 10%;
  7. Przewidywany czas przeżycia to mniej niż pół roku; Implantacja stentu wieńcowego w ciągu 2 tygodni lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy;
  8. Ciężka ostra współistniejąca choroba lub ciężkie oporne na leczenie zaburzenie psychiczne;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (ciąża jest definiowana jako dodatnia w badaniach ciąż z krwi);
  10. Pacjenci, których stan fizyczny nie jest odpowiedni do badania radioaktywnego;
  11. Pacjenci z metalowymi implantami (rozrusznikami serca itp.) lub klaustrofobią przestrzenną lub innymi przeciwwskazaniami związanymi z rezonansem magnetycznym;
  12. Każda sytuacja, która zdaniem kierownika tego badania może wyrządzić szkodę lub potencjalnie zaszkodzić jakiemukolwiek powiązaniu związanemu z tym testem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga/18F-FAPI-04
Do wstrzyknięcia pacjenci otrzymają docelową dawkę 0,1 ~ 0,15 mCi/kg 68Ga/18F-FAPI-04 jako wstrzyknięcie bolusa.
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1 ~ 0,15 mCi/kg), radiofarmaceutyku PET wybiórczego dla białka aktywującego fibroblasty. Po wstrzyknięciu 68Ga/18F-FAPI-04 nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzorców wychwytu 68Ga/18F-FAPI-04 według regionalnych wartości SUV
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Wzory wychwytu 68Ga/18F-FAPI-04 zostaną ocenione w obszarach zainteresowania (ROI), które są istotne dla patologii zwłóknienia mięśnia sercowego. Standardowa wartość wychwytu (SUV) zostanie obliczona dla każdego ROI, a współczynniki wystandaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) zostaną obliczone poprzez znormalizowanie SUV ROI do SUV odpowiedniego regionu referencyjnego.
31 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji mierzony zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i tolerancji dla podawania 68Ga/18F-FAPI-04 i skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mierzono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20230428-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na 68Ga/18F-FAPI-04

Subskrybuj