- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867589
Badanie nowego znacznika PET, galu [68Ga]/fluoru [18F] -FAPI-04 w diagnostyce chorób sercowo-naczyniowych
11 maja 2023 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa środka obrazującego receptor białka aktywującego fibroblasty [68Ga]/inhibitor białka aktywującego fibroblasty fluoru [18F] (68Ga/18F-FAPI-04) w zastosowaniu klinicznym oraz weryfikacja jego skuteczności w diagnostyce chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Realizacja tego projektu będzie promować badania obrazowania molekularnego PET-MRI z wykorzystaniem nowego obrazowania nuklidów z tarczą FAP w połączeniu z technologią mapowania MRI T1 i pomiaru ECV, realnie realizować fuzję medycyny nuklearnej i technologii rezonansu magnetycznego , dynamicznie monitorować występowanie i rozwój zwłóknienia mięśnia sercowego we wczesnym stadium niewydolności serca oraz ustanowić pełny zestaw programów obrazowania zwłóknienia mięśnia sercowego.
Zapewnienie ważnej podstawy do eksploracji terapii przeciwzwłóknieniowej w niewydolności serca i przyspieszenie tempa klinicznej transformacji tego protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Wang
- Numer telefonu: 02552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Luo
- Numer telefonu: 02552271491
- E-mail: luorui0916@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Numer telefonu: +8602552271491
- E-mail: fengwangcn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rui Luo
- Numer telefonu: +8602552271455
- E-mail: luorui0916@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty dobrowolne, pacjenci lub ich przedstawiciele prawni do podpisania świadomej zgody;
- Nie było ograniczeń co do płci ochotników, których wiek wahał się od 18 do 85 lat, w tym wartość odcięcia;
- Uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane różnymi przyczynami stwierdzono innymi metodami obrazowania (USG serca, angiografia wieńcowa, TK naczyń wieńcowych, MRI serca itp.);
- GFR nerkowy > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, liczba płytek krwi (PLT) > 75 000/μl, leukocyty (WBC) > 3000/μl, aminotransferaza alaninowa ALT, aminotransferaza asparaginianowa AST < 3-krotność normy.
Kryteria wyłączenia:
- uczulony na te same leki (leki o podobnych składnikach chemicznych lub biologicznych do inhibitorów białek aktywujących fibroblasty), alergiczny lub obecnie cierpiący na choroby alergiczne;
- Badacze kliniczni, którzy obecnie prowadzą badania kliniczne nad innymi lekami lub uczestniczyli w jakimkolwiek leku (z wyłączeniem witamin i minerałów);
- Masz inne problemy kliniczne, które są trudne do kontrolowania (takie jak HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub inne ciężkie przewlekłe infekcje i poważne choroby psychiczne, neurologiczne, oddechowe i inne);
- Liczba czerwonych krwinek w krwinkach czerwonych jest mniejsza niż 4 × 1012, WBC w krwinkach białych jest mniejsza niż 3 × 109, hemoglobina jest mniejsza niż 80 g/l, PLT jest mniejsza niż 75 000 × 109;
- Znacznie nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, GFR poniżej 20 ml/min;
- Frakcję wyrzutową serca (EF) oceniono na mniej niż 10%;
- Przewidywany czas przeżycia to mniej niż pół roku; Implantacja stentu wieńcowego w ciągu 2 tygodni lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy;
- Ciężka ostra współistniejąca choroba lub ciężkie oporne na leczenie zaburzenie psychiczne;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią (ciąża jest definiowana jako dodatnia w badaniach ciąż z krwi);
- Pacjenci, których stan fizyczny nie jest odpowiedni do badania radioaktywnego;
- Pacjenci z metalowymi implantami (rozrusznikami serca itp.) lub klaustrofobią przestrzenną lub innymi przeciwwskazaniami związanymi z rezonansem magnetycznym;
- Każda sytuacja, która zdaniem kierownika tego badania może wyrządzić szkodę lub potencjalnie zaszkodzić jakiemukolwiek powiązaniu związanemu z tym testem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga/18F-FAPI-04
Do wstrzyknięcia pacjenci otrzymają docelową dawkę 0,1 ~ 0,15 mCi/kg
68Ga/18F-FAPI-04 jako wstrzyknięcie bolusa.
|
Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1 ~ 0,15 mCi/kg), radiofarmaceutyku PET wybiórczego dla białka aktywującego fibroblasty.
Po wstrzyknięciu 68Ga/18F-FAPI-04 nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzorców wychwytu 68Ga/18F-FAPI-04 według regionalnych wartości SUV
Ramy czasowe: 31 miesięcy
|
Wzory wychwytu 68Ga/18F-FAPI-04 zostaną ocenione w obszarach zainteresowania (ROI), które są istotne dla patologii zwłóknienia mięśnia sercowego.
Standardowa wartość wychwytu (SUV) zostanie obliczona dla każdego ROI, a współczynniki wystandaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) zostaną obliczone poprzez znormalizowanie SUV ROI do SUV odpowiedniego regionu referencyjnego.
|
31 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji mierzony zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji dla podawania 68Ga/18F-FAPI-04 i skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mierzono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
|
31 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20230428-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
Badania kliniczne na 68Ga/18F-FAPI-04
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Zakończony
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyZwłóknienie | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekChiny
-
Hunan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątroby i dróg żółciowychChiny
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...Rekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyGuz | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny