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新型PET示踪剂镓[68Ga]/氟[18F]-FAPI-04在心血管疾病诊断中的研究

2023年5月11日 更新者:FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
本研究旨在评估成纤维细胞活化蛋白受体显像剂[68Ga]/氟[18F]-成纤维细胞活化蛋白抑制剂(68Ga/18F-FAPI-04)在临床应用中的安全性,并验证其在诊断中的有效性的心血管疾病。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该项目的实施将推动以FAP为靶点的新型核素成像结合MRI T1映射和ECV测量技术开展PET-MRI分子成像研究,真正意义上实现核医学与磁共振技术的融合。 ,早期动态监测心力衰竭心肌纤维化的发生、发展,建立一套完整的心肌纤维化影像学方案。 为探索心力衰竭的抗纤维化治疗提供重要依据,加快本方案的临床转化步伐。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者、患者或其法定代理人自愿签署知情同意书;
  2. 志愿者性别不限,年龄18-85岁,包括临界值;
  3. 其他影像学手段(心脏超声、冠状动脉造影、冠状动脉CT、心脏MRI等)发现各种原因引起的心肌损伤;
  4. 肾脏GFR>50ml/min,ERPF>280ml/min,血小板计数(PLT)>75000/μL,白细胞(WBC)>3000/μL,谷丙转氨酶ALT,天冬氨酸转氨酶AST<正常值的3倍。

排除标准:

  1. 对相同药物过敏(与成纤维细胞活化蛋白抑制剂具有相似化学或生物成分的药物)、过敏体质或目前患有过敏性疾病;
  2. 目前正在进行其他药物的临床研究,或参与过任何药物(不包括维生素和矿物质)的临床研究者;
  3. 有其他难以控制的临床问题(如HIV、丙型肝炎病毒感染或活动性乙型肝炎,或其他严重的慢性感染和严重的精神、神经、呼吸系统等疾病);
  4. 红细胞RBC小于4×1012,白细胞WBC小于3×109,血红蛋白小于80g/L,PLT小于75000×109;
  5. 肝肾功能明显异常,GFR小于20ml/min;
  6. 心脏射血分数 (EF) 被评估为小于 10%;
  7. 预期生存时间小于半年; 2周内冠状动脉支架置入术或6个月内冠状动脉旁路移植术;
  8. 严重的急性伴随疾病或严重的难治性精神障碍;
  9. 孕妇和哺乳期妇女(妊娠在血液妊娠研究中被定义为阳性);
  10. 身体状况不适合放射检查的患者;
  11. 有金属植入物(心脏起搏器等)或空间幽闭恐惧症或其他 MRI 相关禁忌症的患者;
  12. 任何本研究的主持者认为可能对与本试验相关的任何环节造成危害或潜在危害的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga/18F-FAPI-04
对于注射,受试者将接受 0.1~0.15mCi/Kg 的目标剂量 68Ga/18F-FAPI-04 作为团注。
受试者将接受一次 68Ga/18F-FAPI-04 (0.1~0.15mCi/Kg) 注射,这是一种对成纤维细胞活化蛋白具有选择性的 PET 放射性药物。 68Ga/18F-FAPI-04 注射后将用 10 毫升盐水冲洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按区域 SUV 值评估 68Ga/18F-FAPI-04 吸收模式
大体时间:31个月
将在与心肌纤维化病理学相关的感兴趣区域 (ROI) 中评估 68Ga/18F-FAPI-04 摄取模式。 将为每个 ROI 计算标准摄取值 (SUV),并通过将 ROI 的 SUV 标准化为相关参考区域的 SUV 来计算标准化摄取值比率 (SUVR)。
31个月
通过不良事件 (AE) 衡量的安全性和耐受性概况
大体时间:31个月
68Ga/18F-FAPI-04 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的安全性和耐受性概况通过发生不良事件 (AE) 的参与者人数来衡量。
31个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Feng Wang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月11日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20230428-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga/18F-FAPI-04的临床试验

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