- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05867589
Studie av det nya PET-spårämnet Gallium [68Ga]/fluor [18F] -FAPI-04 vid diagnos av hjärt-kärlsjukdomar
11 maj 2023 uppdaterad av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos fibroblastaktiverande proteinreceptoravbildningsmedel [68Ga]/fluor [18F]-fibroblastaktiverande proteininhibitor (68Ga/18F-FAPI-04) i klinisk tillämpning och att verifiera dess effektivitet vid diagnos av hjärt-kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genomförandet av detta projekt kommer att främja forskningen av PET-MRI molekylär avbildning med hjälp av den nya nuklidavbildningen med målet för FAP kombinerat med MRI T1-kartläggning och ECV-mätningsteknik, förverkliga sammansmältningen av nuklearmedicin och magnetisk resonansteknologi i verklig mening , dynamiskt övervaka förekomsten och utvecklingen av myokardfibros vid hjärtsvikt i ett tidigt skede, och etablera en komplett uppsättning av myokardfibrosavbildningsprogram.
Att tillhandahålla en viktig grund för utforskningen av anti-fibrosbehandling vid hjärtsvikt och påskynda takten i den kliniska omvandlingen av detta protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Wang
- Telefonnummer: 02552271491
- E-post: fengwangcn@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rui Luo
- Telefonnummer: 02552271491
- E-post: luorui0916@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang
- Telefonnummer: +8602552271491
- E-post: fengwangcn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Rui Luo
- Telefonnummer: +8602552271455
- E-post: luorui0916@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga försökspersoner, patienter eller deras juridiska representanter att underteckna informerat samtycke;
- Det fanns ingen begränsning av könet på de frivilliga, vars ålder varierade från 18 till 85 år, inklusive gränsvärdet;
- Myokardskada orsakad av olika orsaker hittades av andra bildbehandlingsmetoder (hjärt-ultraljud, kranskärlsangiografi, koronar CT, hjärt-MRT, etc.);
- Njur-GFR > 50 ml/min, ERPF > 280 ml/min, trombocytantal (PLT) > 75 000/μL, leukocyt (WBC) > 3000/μL, alaninaminotransferas ALT, aspartataminotransferas ASAT < 3 gånger normalvärdet.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot samma läkemedel (läkemedel med liknande kemiska eller biologiska komponenter som fibroblastaktiverande proteinhämmare), allergisk konstitution eller lider för närvarande av allergiska sjukdomar;
- Kliniska utredare som för närvarande genomför kliniska studier på andra läkemedel, eller som har deltagit i något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler);
- Har andra kliniska problem som är svåra att kontrollera (såsom HIV, hepatit C-virusinfektion eller aktiv hepatit B, eller andra allvarliga kroniska infektioner och allvarliga psykiska, neurologiska, luftvägssjukdomar och andra sjukdomar);
- Röda blodkroppar RBC är mindre än 4×1012, vita blodkroppar WBC är mindre än 3×109, hemoglobin är mindre än 80g/L, PLT är mindre än 75.000 ×109;
- Signifikant onormal lever- och njurfunktion, GFR mindre än 20 ml/min;
- Cardiac ejection fraktion (EF) bedömdes vara mindre än 10 %;
- Den förväntade överlevnadstiden är mindre än ett halvt år; Koronar stentimplantation inom 2 veckor eller kransartär bypassgraft inom 6 månader;
- Allvarlig akut samtidig sjukdom eller svår refraktär psykisk störning;
- Gravida och ammande kvinnor (graviditet definieras som positiv i blodgraviditetsstudier);
- Patienter vars fysiska tillstånd inte är lämpliga för radioaktiv undersökning;
- Patienter med metallimplantat (pacemakers, etc.) eller spatial klaustrofobi eller andra MRT-relaterade kontraindikationer;
- Varje situation som ordföranden för denna studie tror kan orsaka skada eller potentiell skada på alla länkar som är relaterade till detta test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga/18F-FAPI-04
För injektionen kommer försökspersonerna att få en måldos på 0,1~0,15mCi/Kg
68Ga/18F-FAPI-04 som en bolusinjektion.
|
Försökspersonerna kommer att få en injektion av 68Ga/18F-FAPI-04 (0,1~0,15mCi/Kg), ett PET-radiofarmaceutiskt selektivt för fibroblastaktiveringsprotein.
68Ga/18F-FAPI-04-injektion kommer att följas av en 10 ml koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av 68Ga/18F-FAPI-04 upptagningsmönster efter regionala SUV-värden
Tidsram: 31 månader
|
68Ga/18F-FAPI-04-upptagningsmönster kommer att bedömas i intressanta regioner (ROI) som är relevanta för myokardfibrospatologi.
Standardupptagsvärde (SUV) kommer att beräknas för varje ROI, och standardiserade upptagsvärdekvoter (SUVR) kommer att beräknas genom att normalisera SUV av ROI till SUV för relevant referensregion.
|
31 månader
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil mätt genom negativa händelser (AE)
Tidsram: 31 månader
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil för administrering av 68Ga/18F-FAPI-04 och positronemissionstomografi (PET)-skanning mäts efter antal deltagare med biverkningar (AE).
|
31 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Feng Wang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20230428-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .