VR&R: イマーシブ VR セラピーを使用して BPSD を管理し、認知症患者の QoL を改善することで介護者の休息を提供 (VR&R)
VR&R: イマーシブ VR セラピーを使用して BPSD を管理し、認知症患者の QoL を改善することで介護者に休息を提供
この介入試験の目的は、非公式（友人や家族など）の介護者の支援を受けながら、認知症の人が自宅で没入型仮想現実（VR）療法をどのように利用できるかを学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介護者は、認知症の愛する人と一緒に自宅で VR セラピーを使用することで、質の高い休息の時間を得ることができるでしょうか? この介入は介護者の負担感を軽減し、幸福感を改善しますか?
- VR 療法は、認知症患者の行動的および心理的症状 (気分、無関心、興奮など) を管理し、生活の質を改善するのに役立ちますか?
- 上記の目的を達成するには、どのタイプの VR 「媒体」 (受動的、インタラクティブ、または協力的) が最も効果的ですか?
参加者のペアには次のことが求められます。
- 最初の在宅 VR テクノロジー トレーニング セッションに参加し、一連の簡単なアンケート (健康歴/テクノロジーの使用、幸福/生活の質、認知症の症状など) に回答します。
- 「VR&R」（VR レスト & リラクゼーション セラピー）を 3 週間（30 分のセッション、希望の頻度）使用し、各 VR&R セッション後に簡単な質問に答えます。
- 研究者との半構造化インタビューで VR&R 介入に関するフィードバックを提供し、1 週間のフォローアップで追加のアンケートに回答します
VR&R セッション中、認知症の参加者は、(1) 臨場感あふれる 360 度ビデオ (ライブ パフォーマンスやビーチなど) を見るか、(2) 簡単なゲームをプレイする (たとえば、ハンド コントローラーを使用して(3) リモートでセッションに参加する研究者と一緒に VR を体験します。
介護者は、認知症の愛する人が VR&R を利用できるように支援するために、VR ヘッドセットの装着を手伝い、ユーザーフレンドリーな Web ベースのアプリケーションを通じて VR 体験を選択し、必要に応じて近くにいて監督し支援を提供することが求められます。 VR&R セッション中、介護者はこの時間を個人的な休憩を取るか、短いタスクを完了するために利用できます (例: コーヒーを淹れる、中断されない電話をかけるなど)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lora Appel, PhD
- メール：lora.appel@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lora Appel, PhD
- 電話番号：6475046537
- メール：lora.appel@yorku.ca
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5M2
- 募集
- Acclaim Health
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コンタクト：
- Patricia Blakely
- 電話番号：pblakeley@acclaimhealth.ca
- メール：pblakeley@acclaimhealth.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M1L 1E3
- 募集
- Chester Village
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コンタクト：
- Cynthia Marianelli
- 電話番号：416-466-2173
- メール：cynthia@chestervillage.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M2P 2A9
- 募集
- Circle of Care
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コンタクト：
- Lisa Rae
- 電話番号：284 416-635-2860
- メール：lrae@circleofcare.com
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 2G5
- 積極的、募集していない
- Toronto Grace Hospital - Main Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 2G5
- 募集
- Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
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コンタクト：
- Danielle Lechman
- 電話番号：437-233-2661
- メール：dkilby-Lechman@torontograce.org
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 2G5
- 募集
- Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
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コンタクト：
- Chrincia Bernard
- 電話番号：201 647-670-2611
- メール：cbernard@torontograce.org
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 2M1
- まだ募集していません
- McGill Dementia Education Centre
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コンタクト：
- Diane Weidner
- メール：diane.weidner@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 認知症の人
- 65歳以上の方
- 家族の介護者と自宅で暮らしている人
- 認知症と診断された人
除外基準:
- 顔に開いた傷がある人（縫合裂傷は免除）
- 発作またはてんかんの既往歴のある人
- ペースメーカーを装着されている方
- 現在の入院に至った頭部外傷または脳卒中のある人
- VR ヘッドセットの使用が安全ではなくなる頸椎疾患または損傷のある人
- 法的に盲目であると認識している個人
- アルコール関連認知症/コルサコフ症候群のある人。
- 代理意思決定者 (SDM) として公的後見人および受託者 (PGT) がいる個人
- 英語を話せない、理解できない人
介護者の参加基準:
- 障害者の主な介護者であると認識している個人
- 研究中に使用できるデバイス（コンピューター、タブレット、または携帯電話）を介してインターネットにアクセスできる個人
介護者の除外基準:
- 英語を話せない、理解できない人
- 認知的に自分自身にインフォームド・コンセントを提供することができない個人
- 法的に盲目であると認識する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR＆R療法 - ソロファースト
募集されたダイアドには、認知症と診断された1人の人とその介護者（家族/友人など）が含まれます。 介護者は、認知症の愛する人が自宅でVR療法を使用するのを支援します。 介護者は、愛する人が休息に従事している間に時間を使用し、監督と支援のために近くにとどまります。 最初の2週間は、認知症の人とVRを使用するために介護者のみが存在します。 次の2週間、認知症の人とVRを使用するために研究助手が存在します。 |
介護者は、個人の自宅/居住地で、認知症の愛する人にVR＆R療法を管理するよう訓練されます。 認知症の参加者は、商業的に利用可能なVRヘッドマウントデバイスを使用して、1日ごとに最大30分間（または必要に応じて）2週間、没入型VRエクスペリエンスを見ています。 介護者は、タブレット上のカスタムアプリケーションを使用して、愛する人がVRで見たものを選択して監視します。 安全性と支援を監視するために近くに滞在して、介護者は、愛する人が自分自身のために休息時間をとるために従事している時間を使用することを選択できます（たとえば、コーヒーを飲み、途切れない電話をかけます）。
他の名前：
認知症の参加者は、市販のVRヘッドマウントデバイスを使用して、週に2〜3回、2週間にわたって最大30分間、最大30分間、没入型VRエクスペリエンスを見ます。 認知症ケアの訓練を受けた研究助手は、タブレット上のカスタムアプリケーションを使用して、愛する人がVRで見たものを選択して監視します。 安全性と支援を監視するために近くに滞在して、介護者は、愛する人が自分自身のために休息時間をとるために従事している時間を使用することを選択できます（たとえば、コーヒーを飲み、途切れない電話をかけます）。
他の名前：
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実験的：VR＆R療法 - ソーシャルファースト
募集されたダイアドには、認知症と診断された1人の人とその介護者（家族/友人など）が含まれます。 介護者は、認知症の愛する人が自宅でVR療法を使用するのを支援します。 介護者は、愛する人が休息に従事している間に時間を使用し、監督と支援のために近くにとどまります。 最初の2週間、認知症の人と一緒にVRを使用するための研究助手が存在します。 次の2週間、介護者のみが存在します。 |
介護者は、個人の自宅/居住地で、認知症の愛する人にVR＆R療法を管理するよう訓練されます。 認知症の参加者は、商業的に利用可能なVRヘッドマウントデバイスを使用して、1日ごとに最大30分間（または必要に応じて）2週間、没入型VRエクスペリエンスを見ています。 介護者は、タブレット上のカスタムアプリケーションを使用して、愛する人がVRで見たものを選択して監視します。 安全性と支援を監視するために近くに滞在して、介護者は、愛する人が自分自身のために休息時間をとるために従事している時間を使用することを選択できます（たとえば、コーヒーを飲み、途切れない電話をかけます）。
他の名前：
認知症の参加者は、市販のVRヘッドマウントデバイスを使用して、週に2〜3回、2週間にわたって最大30分間、最大30分間、没入型VRエクスペリエンスを見ます。 認知症ケアの訓練を受けた研究助手は、タブレット上のカスタムアプリケーションを使用して、愛する人がVRで見たものを選択して監視します。 安全性と支援を監視するために近くに滞在して、介護者は、愛する人が自分自身のために休息時間をとるために従事している時間を使用することを選択できます（たとえば、コーヒーを飲み、途切れない電話をかけます）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の休息と負担の変化
時間枠：6週間
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無給の介護者：短いザリットの負担インタビュー短いザリットの負担インタビューツールは、介護者の参加者によって完了し、認知症の人の介護者であることに関連する介護者の負担の主観的な感情を評価するために使用されます。 短いZaritの負担インタビューは、5ポイントのリッカートスケールを採用する6項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことがわかります。 有料介護者：プロのケアチームの負担スケール10項目のプロフェッショナルケアチームの負担（PCTB）スケールは、養護施設などの認知症ケア環境で働くプロの介護者が経験する負担を評価するために設計された検証されたツールです。 それは、主観的な負担（個々の感情的負担）、組織的負担（職場要因）、および構造的負担（体系的または制度的課題）の3つの負担の3つの側面を評価します。 |
6週間
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介護者の休息と負担の変化：介護者の電話インタビュー
時間枠：6週間
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介護者は、介入前および介入後の電話インタビューに参加するように求められます（長さ約15分、音声録音）。
インタビューには、VR介入が介護者とPWDに与える影響に関する定性的情報を収集するための自由回答形式の質問（つまり、介入後のベースラインPWD＆介護者の幸福、介護者の負担、介入後の介護者の休息が介入後の介護者の休息があるかどうか）、およびVRメディアでのフィードバックを介したVRメディアでのフィードバックを含むかどうか。
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6週間
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介護者の幸福を変えます
時間枠：6週間
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WHO-5ウェルビーイングインデックスは、主観的な健康を評価するために介護者に参加する人に管理されます。
WHO（5）は、6ポイントのリッカートスケールを使用する5項目のアンケートです。
計算されたスコアの範囲は0〜25です。
0のスコアは可能な限り最悪のものを表し、25のスコアは可能な限り最高の生活の質を表します。
13未満のスコアは、貧弱な健康を表しています。
10％の変化は、幸福の大きな変化を表しています。
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6週間
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介護者の休息と負担の変化：セッション後のログ
時間枠：4週間
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介護者は、PWDが紙ベースのログでVRを使用している間に自分の時間を説明するように求められます。
このツールの目的は、介護者が追加の休息を得ることができたかどうか、そして彼らが休息を得ることができた程度（つまり、介護者が警戒を維持し、同時に自分の仕事に分離して集中することができた程度）を得ることができる程度をキャプチャすることを目的としています。
また、介護者は、VR介入に対する/経験/経験に対するPWDの反応の観察、および自分自身の追加のフィードバックと反省、またはPWDとの議論から記録する機会もあります。
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4週間
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介護者の回復力の変化
時間枠：6週間
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10項目のConnor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）は、逆境に直面して適応し、繁栄する能力を効率的に測定するように設計された、元の25項目スケールの凝縮バージョンです。
10個のアイテムのそれぞれは、5ポイントのリッカートスケールで評価されており、スコアが高いほど回復力が高くなります。
スケールは、適応性、持続性、感情的調節などの重要な回復力の特性を強調しています。
多様な集団全体で検証され、強い信頼性、内部一貫性、および妥当性の構築を示しています。
その簡潔さと使いやすさは、特に時間が限られている場合、研究と臨床の両方の設定の両方にとって貴重なツールになります。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症のPWD行動および心理的症状の変化：神経精神症状
時間枠：6週間
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-Q）は、介護者によって完了します。
NPI-Qは、報告された症状に対応する介護者の苦痛だけでなく、神経精神症状（例えば、気分、行動障害に関連する）を測定する12項目のアンケートです。
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6週間
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PWD気分に対する介入の即時の影響
時間枠：4週間
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認知症の参加者は、各VRセラピーセッションの直前と直後に、さまざまな感情を示す8つの顔のセットから選択するように求められます。
これらには、ポジティブな感情（幸せ、喜び、リラックス）とネガティブな感情（不安、悲しみ、怒り、混乱、無関心）が含まれます。
これらのメトリックは、各介入セッションの前後に収集されます（つまり、セッションの長さに応じて、約30分間の時間間隔で）。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ/好み：システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：6週間
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システムのユーザビリティスケール（SUS）は、介護者によって完了して、研究中に使用されるVR介入（ヘッドマウントデバイスとVR＆Rアプリケーション）の使用可能性/使いやすさを評価します。
SUSは、5ポイントのリッカートスケールを使用した10項目のアンケートです。
計算されたスコアの範囲は0〜100です。
スコアが高いほど、システムの使いやすさが向上します。
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6週間
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使いやすさ/好み：半構造化インタビュー
時間枠：6週間
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介護者は、介入後の半構造化されたインタビューに参加します。
インタビューには、改善の提案を含む2つの異なるVRメディアムの許容性と使いやすさを調査するための自由回答形式の質問が含まれます。
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6週間
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PWDシミュレーター病
時間枠：ベースライン
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最初のホームトレーニング（介入前）で、研究者は、短い「ニュートラルな」VRビデオ（自然シーン）に対する参加者の反応を観察します。
その後、研究者は速い運動酔いスケール（FMS）を管理します。
スケールは、参加者に、0〜20のスケールで動き酔い感を評価するように求めます。ここで、0は動き酔いがなく、20が大量の乗り物酔い（嘔吐の瀬戸際）を示します。
15以上のスコアを持つ参加者は、研究から撤回されます。
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ベースライン
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VRに対するPWDの好み/反応：セッション後の経験評価
時間枠：4週間
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各セッションの直後に、認知症の参加者は、視覚的なアナログ「星」スケール（1〜5の範囲）で経験を評価するように求められます。1つは最悪の経験を示し、5は可能な限り最高の経験を示します。
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4週間
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VRへのPWD設定/反応：セッションログを投稿します
時間枠：4週間
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介護者は、VRに対する愛する人の反応に関連する観察とフィードバックを記録するよう求められます（例えば、楽しさ、リラクゼーション、エンゲージメント、不安/不安。
介護者は、介入セッションの直後にこれらの録音を行うように求められます。
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4週間
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VRに対するPWDの好み/反応：各VR媒体で費やされる時間
時間枠：4週間
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VR使用量のこの客観的な指標は、研究期間中、VR＆Rアプリケーションを通じて控えめに収集されます。
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4週間
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VRに対するPWDの好み/反応：VRのヘッドの動き
時間枠：4週間
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VR使用量のこの客観的な指標は、研究期間中、VR＆Rアプリケーションを通じて控えめに収集されます。
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4週間
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認知（認知症の参加者）
時間枠：ベースライン
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ミニ精神状態試験（MMSE）は、ベースラインでPWDに投与されます。
これは、口頭で投与された12の質問で構成される広く使用されている認知スクリーニングテストです。
スコアの範囲は0〜30で、0〜9のスコアは重度の認知障害/後期認知症を示唆しており、10〜19のスコアが中程度の認知障害/中期認知症を示唆し、20〜25のスコアが軽度の認知障害/初期段階認知症を示唆し、26〜30のスコアを示唆しています。
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ベースライン
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性別表現（介護者）
時間枠：ベースライン
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性格属性の短い形式は、女性らしさと男らしさを評価するために使用される8項目（PAQ-8）を備えたアンケートであり、性別の表現を評価するための有効なスクリーニング尺度であることがわかっています。
各スケールのスコアは0〜32の範囲です。
男性的および男性的なフェミニンのサブスケールでは、スコアが高いほど、男らしさのレベルが高いことを示しています。
女性のサブスケールでは、スコアが高いほど、女性らしさのレベルが高いことが示されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith CN. Administering Virtual Reality Therapy to Manage Behavioral and Psychological Symptoms in Patients With Dementia Admitted to an Acute Care Hospital: Results of a Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 3;5(2):e22406. doi: 10.2196/22406.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith C. Introducing virtual reality therapy for inpatients with dementia admitted to an acute care hospital: learnings from a pilot to pave the way to a randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):166. doi: 10.1186/s40814-020-00708-9.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Baker JR, Webster L, Lynn N, Rogers J, Belcher J. Intergenerational Programs May Be Especially Engaging for Aged Care Residents With Cognitive Impairment: Findings From the Avondale Intergenerational Design Challenge. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Jun;32(4):213-221. doi: 10.1177/1533317517703477.
- D'Cunha NM, Nguyen D, Naumovski N, McKune AJ, Kellett J, Georgousopoulou EN, Frost J, Isbel S. A Mini-Review of Virtual Reality-Based Interventions to Promote Well-Being for People Living with Dementia and Mild Cognitive Impairment. Gerontology. 2019;65(4):430-440. doi: 10.1159/000500040. Epub 2019 May 20.
- Dermody G, Whitehead L, Wilson G, Glass C. The Role of Virtual Reality in Improving Health Outcomes for Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jun 1;22(6):e17331. doi: 10.2196/17331.
- Huygelier H, Schraepen B, van Ee R, Vanden Abeele V, Gillebert CR. Acceptance of immersive head-mounted virtual reality in older adults. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4519. doi: 10.1038/s41598-019-41200-6.
- Munoz J, Mehrabi S, Li Y, Basharat A, Middleton LE, Cao S, Barnett-Cowan M, Boger J. Immersive Virtual Reality Exergames for Persons Living With Dementia: User-Centered Design Study as a Multistakeholder Team During the COVID-19 Pandemic. JMIR Serious Games. 2022 Jan 19;10(1):e29987. doi: 10.2196/29987.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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