Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR&R: At give omsorgspersoner pusterum ved at håndtere BPSD'er og forbedre QoL hos mennesker med demens ved hjælp af fordybende VR-terapi (VR&R)

24. marts 2025 opdateret af: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VR&R: At give plejepersonale pusterum ved at håndtere BPSD'er og forbedre QoL hos mennesker med demens ved at bruge fordybende VR-terapi

Målet med dette interventionelle forsøg er at lære om, hvordan fordybende Virtual Reality-terapi (VR) kan bruges derhjemme af personer med demens, med hjælp fra deres uformelle (f.eks. venner/familie) omsorgspersoner.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Kan plejepersonale få kvalitet af pusterum ved at bruge VR-terapi i hjemmet med deres pårørende med demens? Reducerer denne intervention følelsen af ​​byrde og forbedrer velvære for pårørende?
  2. Hjælper VR-terapi med at håndtere adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (f.eks. humør, apati, agitation) og forbedre livskvaliteten for personer med demens?
  3. Hvilke typer VR "medium" (passive, interaktive eller kooperative) er mest effektive til at nå ovenstående mål?

Deltagerpar vil blive bedt om at:

  • Tag del i en indledende træningssession i VR-teknologi i hjemmet, og udfyld en række korte spørgeskemaer (f.eks. helbredshistorie/teknologibrug, trivsel/livskvalitet, symptomer på demens)
  • Brug "VR&R" (VR Rest & Relaxation Therapy) i en periode på 3 uger (30 minutters sessioner, ønsket frekvens), og svar på et kort sæt spørgsmål efter hver VR&R session
  • Giv feedback på VR&R-interventionen i semistruktureret interview med forskeren og besvar yderligere spørgeskemaer ved en 1-uges opfølgning

Under VR&R-sessioner vil deltagere med demens have mulighed for at vælge at se (1) fordybende 360-graders videoer (f.eks. af en liveoptræden eller strand), (2) spille et simpelt spil (f.eks. bruge en håndcontroller til at vandplanter), eller (3) opleve VR sammen med en forsker, som vil deltage i sessionen på afstand.

Pårørende vil blive bedt om at hjælpe deres pårørende med demens med at bruge VR&R ved at hjælpe med at tage VR-headsettet på, vælge en VR-oplevelse gennem en brugervenlig webbaseret applikation og forblive i nærheden for at overvåge og yde assistance efter behov. Under VR&R-sessioner kan pårørende bruge denne tid til at tage en personlig pause eller udføre korte opgaver (f.eks. lave en kop kaffe, få et uafbrudt telefonopkald).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til personer med demens oplever dobbelt så meget nød som dem, der yder omsorg for andre ældre. Denne byrde er især almindelig, når personen med demens udviser aggression. En række nyere undersøgelser har vist, at Virtual Reality (VR)-terapi er en sikker, acceptabel og behagelig ikke-farmakologisk intervention for personer med demens, med potentiale til at håndtere symptomer og fremme livskvalitet. Der er dog behov for yderligere forskning for at bestemme, hvordan man bedst designer VR-terapi til dette formål. Desuden vides det endnu ikke, om VR er nyttigt til at give pusterum til pårørende. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at afgøre, om "VR&R", en fordybende VR-terapi, er nyttig til at give plejepersonalet pusterum og håndtere symptomer på demens (humør, apati, agitation). Derudover vil denne undersøgelse undersøge, hvilken type VR "medium" der er mest effektiv til at opnå disse resultater. VR&R-interventionen inkluderer en brugervenlig web-applikation, som plejepersonale kan bruge til at vælge mellem tre forskellige multi-sensoriske medier, så deres elskede med demens kan opleve (1) 360-graders videoer, der simulerer virkelige miljøer (hav, se en ballet), (2) et enkelt og givende spil og (3) samarbejde, hvor en forsker vil deltage og interagere på afstand. Deltagerne vil bruge VR&R derhjemme i op til 30 minutter ad gangen i tre uger. Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af blandede metoder (spørgeskemaer, semistrukturerede interviews, observationer, objektive målinger af VR-brug). Efterforskerne forudser, at interventionen vil give plejepersonalet uafbrudt tid til at udføre korte opgaver, som de måske ellers ikke kunne have været i stand til, hvilket forbedrer velvære og mindsker følelsen af ​​byrde. Denne undersøgelses resultater vil have konsekvenser for design og implementering af hjemmebaserede VR-interventioner, herunder hvilke typer VR-oplevelser, der holder individer med demens engageret længst, er nemmest at bruge og ses som mest gavnlige af slutbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5M2
        • Rekruttering
        • Acclaim Health
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1E3
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2A9
        • Rekruttering
        • Circle of Care
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toronto Grace Hospital - Main Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Rekruttering
        • Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Rekruttering
        • Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 2M1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mennesker med demens

  • Personer, der er 65 år eller ældre
  • Personer, der bor hjemme hos en familieplejer
  • Personer diagnosticeret med demens

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med åbne sår i ansigtet (suturerede flænger undtaget)
  • Personer med en historie med anfald eller epilepsi
  • Personer med pacemaker
  • Personer med hovedtraume eller slagtilfælde, der fører til deres nuværende indlæggelse
  • Personer med livmoderhalstilstande eller skader, der ville gøre det usikkert for dem at bruge VR-headsettet
  • Personer, der identificerer sig som værende juridisk blinde
  • Personer med alkoholrelateret demens/Korsakoff syndrom.
  • Personer, der har en offentlig værge og tillidsmand (PGT) som stedfortræder for beslutningstagere (SDM)
  • Personer, der ikke kan tale og forstå engelsk

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Personer, der identificerer sig som en primær omsorgsperson for PwD
  • Personer, der har adgang til internettet via en enhed (computer, tablet eller mobiltelefon), som kan bruges under undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Personer, der ikke kan tale og forstå engelsk
  • Personer, der kognitivt ikke er i stand til at give informeret samtykke til sig selv
  • Identificer som juridisk blind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR & R -terapi - Solo først

Rekrutterede dyader vil omfatte en person, der er diagnosticeret med demens og deres plejeperson (f.eks. Familie/ven). Omsorgspersonen vil hjælpe deres kære med demens med at bruge VR-terapi derhjemme. Omsorgspersoner kan bruge tiden, mens deres kære er forlovet til pusterum, der forbliver i nærheden for at føre tilsyn med og hjælpe.

I de første to uger er det kun plejeren, der er til stede for at bruge VR med personen med demens. I de følgende to uger vil en forskningsassistent være til stede for at bruge VR med den person med demens.

Omsorgspersoner vil blive uddannet til at administrere VR & R -terapi til deres kære med demens i deres private hjem/ophold. Deltagere med demens vil se fordybende VR-oplevelser ved hjælp af en kommercielt tilgængelig VR-hovedmonteret enhed i op til 30 minutter pr. Tid, cirka hver anden dag (eller som ønsket), i to uger. Omsorgspersonen bruger den brugerdefinerede applikation på en tablet til at vælge og overvåge, hvad deres elskede ser i VR.

Ophold i nærheden for at overvåge for sikkerhed og hjælp, kan plejepersonalet vælge at bruge den tid, hvor deres elskede er forlovet til at tage lidt pusterum for sig selv (f.eks. Lav en kop kaffe, har et uafbrudt telefonopkald).

Andre navne:
  • Solo VR -terapi

Deltagere med demens vil se fordybende VR-oplevelser ved hjælp af en kommercielt tilgængelig VR-hovedmonteret enhed i op til 30 minutter pr. Tid, 2 til 3 gange om ugen i 2 uger. En forskningsassistent, der er trænet i demenspleje, bruger den brugerdefinerede applikation på en tablet til at vælge og overvåge, hvad deres elskede ser i VR.

Ophold i nærheden for at overvåge for sikkerhed og hjælp, kan plejepersonalet vælge at bruge den tid, hvor deres elskede er forlovet til at tage lidt pusterum for sig selv (f.eks. Lav en kop kaffe, har et uafbrudt telefonopkald).

Andre navne:
  • Social VR -terapi
Eksperimentel: VR & R -terapi - Social først

Rekrutterede dyader vil omfatte en person, der er diagnosticeret med demens og deres plejeperson (f.eks. Familie/ven). Omsorgspersonen vil hjælpe deres kære med demens med at bruge VR-terapi derhjemme. Omsorgspersoner kan bruge tiden, mens deres kære er forlovet til pusterum, der forbliver i nærheden for at føre tilsyn med og hjælpe.

I de første to uger vil en forskningsassistent være til stede for at bruge VR med den person med demens. I de følgende to uger er det kun plejeren, der er til stede.

Omsorgspersoner vil blive uddannet til at administrere VR & R -terapi til deres kære med demens i deres private hjem/ophold. Deltagere med demens vil se fordybende VR-oplevelser ved hjælp af en kommercielt tilgængelig VR-hovedmonteret enhed i op til 30 minutter pr. Tid, cirka hver anden dag (eller som ønsket), i to uger. Omsorgspersonen bruger den brugerdefinerede applikation på en tablet til at vælge og overvåge, hvad deres elskede ser i VR.

Ophold i nærheden for at overvåge for sikkerhed og hjælp, kan plejepersonalet vælge at bruge den tid, hvor deres elskede er forlovet til at tage lidt pusterum for sig selv (f.eks. Lav en kop kaffe, har et uafbrudt telefonopkald).

Andre navne:
  • Solo VR -terapi

Deltagere med demens vil se fordybende VR-oplevelser ved hjælp af en kommercielt tilgængelig VR-hovedmonteret enhed i op til 30 minutter pr. Tid, 2 til 3 gange om ugen i 2 uger. En forskningsassistent, der er trænet i demenspleje, bruger den brugerdefinerede applikation på en tablet til at vælge og overvåge, hvad deres elskede ser i VR.

Ophold i nærheden for at overvåge for sikkerhed og hjælp, kan plejepersonalet vælge at bruge den tid, hvor deres elskede er forlovet til at tage lidt pusterum for sig selv (f.eks. Lav en kop kaffe, har et uafbrudt telefonopkald).

Andre navne:
  • Social VR -terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pusterum og byrde
Tidsramme: 6 uger

Ubetalte plejere: Kort Zarit Burden-interview Det korte Zarit Burden-interviewværktøj vil blive afsluttet af plejepartner og vil blive brugt til at evaluere subjektive følelser af plejebyrden forbundet med at være en plejeperson for den person med demens. Den korte Zarit-byrdeinterview er et spørgeskema på 6 punkter, der beskæftiger en 5-punkts Likert-skala. De samlede scoringer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større følelser af plejebyrder.

Betalte plejere: Professionel Care Team Burden skala 10-punkterne Professional Care Team Burden (PCTB) skala er et valideret værktøj designet til at vurdere den byrde, der opleves af professionelle plejere, der arbejder inden for demensplejeindstillinger såsom plejehjem. Det evaluerer tre dimensioner af byrde: subjektiv byrde (individuel følelsesmæssig belastning), organisatorisk byrde (arbejdspladsfaktorer) og strukturel byrde (systemiske eller institutionelle udfordringer).

6 uger
Ændring i plejeperson
Tidsramme: 6 uger
Omsorgspersonen bliver bedt om at deltage i en telefoninterview før og efter intervention (ca. 15 minutter i længde, lydoptaget). Interviewet vil omfatte åbne spørgsmål for at indsamle kvalitativ information om virkningen af ​​VR-interventionen på plejepersonalet og PWD (dvs. om der var nogen ændringer i baseline PWD & plejernes velvære/QoL, BPSD, plejebyrder og plejeperson efter interventionen), samt feedback om VR-medierne i forhold til deres evne til at fremme plejebyrden og plejepersoner efter interventionen), såvel som feedback om VR-medierne i forhold til deres evne til at fremme plejepersoner.
6 uger
Skift plejepersons velbefindende
Tidsramme: 6 uger
WHO-5 velbefindende indeks administreres til plejepartner for at evaluere subjektiv velbefindende. WHO (fem) er et 5-punkts spørgeskema, der beskæftiger 6-punkts Likert-skalaer. Beregnede scoringer spænder fra 0-25. En score på 0 repræsenterer det værst mulige, og en score på 25 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. En score under 13 repræsenterer dårlig velvære. En ændring på 10% repræsenterer en betydelig ændring i velvære.
6 uger
Ændring i plejeperson og byrde: Log efter sessionen
Tidsramme: 4 uger
Omsorgspersoner bliver bedt om at beskrive deres tid, mens PWD brugte VR i en papirbaseret log. Dette værktøj sigter mod at fange, hvis plejeren var i stand til at få yderligere pusterum, og i hvilken grad de var i stand til at få pusterum (dvs. i hvilken grad plejere var i stand til at forblive årvågen og samtidig løsne og fokusere på deres egen opgave). Omsorgspersoner vil også have mulighed for at registrere observationer af PWD's reaktioner på/erfaring med VR -interventionen samt yderligere feedback og refleksioner af deres egne eller fra diskussion med PWD.
4 uger
Ændring i plejepersonens modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 uger
Den 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en kondenseret version af den originale skala på 25 punkter, designet til effektivt at måle modstandsdygtighed, evnen til at tilpasse sig og trives i lyset af modgang. Hver af dens 10 poster er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed. Skalaen understreger vigtige modstandskraftegenskaber såsom tilpasningsevne, vedholdenhed og følelsesmæssig regulering. Valideret på tværs af forskellige populationer har det vist stærk pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsgyldighed. Dets kortfattethed og brugervenlighed gør det til et værdifuldt værktøj til både forskning og kliniske omgivelser, især når tiden er begrænset.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PWD -adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens: Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 uger
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) afsluttes af plejepersonalet. NPI-Q er et 12-punkts spørgeskema, der måler neuropsykiatriske symptomer (f.eks. Relateret til relateret til humør, adfærdsforstyrrelse) såvel som plejerens nød svarende til rapporterede symptomer.
6 uger
Umiddelbar indvirkning af intervention på PWD -humør
Tidsramme: 4 uger
Deltagere med demens vil blive bedt om at vælge fra et sæt på otte ansigter, der viser forskellige følelser, umiddelbart før og efter hver VR-terapisession. Disse inkluderer positive følelser (glade, glade, afslappede) og negative følelser (ængstelig, trist, vred, forvirret, ligeglad). Disse målinger indsamles før og efter hver interventionssession (dvs. på et tidsinterval på cirka 30 minutter, afhængigt af sessionlængden.)
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed/præference: System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: 6 uger
System Useability Scale (SUS) vil blive afsluttet af plejepersonalet for at evaluere enhedsbrugsevne/brugervenlighed af VR-interventionen (hovedmonteret enhed og VR & R-applikation), der blev brugt under undersøgelsen. SUS er et 10-punkts spørgeskema, der beskæftiger 5-punkts Likert-skalaer. Beregnede scoringer spænder fra 0-100. Højere score indikerer bedre systemanvendelighed.
6 uger
Brugervenlighed/præference: semistrukturerede interviews
Tidsramme: 6 uger
Omsorgspersonen vil deltage i et semistruktureret interview efter intervention. Interviewet vil omfatte åbne spørgsmål for at udforske acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​de 2 forskellige VR-medier, herunder forslag til forbedring.
6 uger
PWD -simulatorsyge
Tidsramme: Baseline
Under den indledende hjemmeuddannelse (præ-intervention) vil forskeren observere deltagerens reaktioner på en kort "neutral" VR-video (en naturscene). Forskeren administrerer derefter den hurtige bevægelsessygdomsskala (FMS). Skalaen beder deltageren om at bedømme eventuelle følelser af bevægelsessygdom i en skala fra 0 til 20, hvor 0 ikke indikerer bevægelsessygdom og 20 indikerer en hel del bevægelsessyge (på randen af ​​opkast). Deltagere med en score på 15 eller højere vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Baseline
PWD-præferencer/reaktioner på VR: Experience Ratings efter session
Tidsramme: 4 uger
Umiddelbart efter hver session vil deltagere med demens blive bedt om at bedømme deres oplevelse på en visuel analog "stjerne" -skala (rækkevidde fra 1 til 5), hvor 1 indikerer den værst mulige oplevelse og 5 indikerer den bedst mulige oplevelse.
4 uger
PWD -præferencer/reaktioner på VR: Post Session Log
Tidsramme: 4 uger
Omsorgspersoner bliver bedt om at registrere eventuelle observationer og feedback relateret til deres deres elskede reaktioner på VR (f.eks. Nydelse, afslapning, engagement, angst/frygt; hvad gik/gik ikke godt). Omsorgspersoner bliver bedt om at foretage disse optagelser umiddelbart efter interventionssessioner.
4 uger
PWD -præferencer/reaktioner på VR: Tid brugt i hvert VR -medium
Tidsramme: 4 uger
Dette mål, som Metrics of VR -brug vil være, vil blive samlet indsamlet gennem VR & R -applikationen i undersøgelsens varighed.
4 uger
PWD -præferencer/reaktioner på VR: Hovedbevægelser i VR
Tidsramme: 4 uger
Dette mål, som Metrics of VR -brug vil være, vil blive samlet indsamlet gennem VR & R -applikationen i undersøgelsens varighed.
4 uger
Kognition (deltager med demens)
Tidsramme: Baseline
Mini Mental State Exam (MMSE) administreres til PWD ved baseline. Dette er en meget anvendt kognitiv screeningstest, der består af 12 spørgsmål, der er administreret oralt. Resultater spænder fra 0-30, med scoringer på 0-9, hvilket antyder alvorlig kognitiv svækkelse/sent på scenen, scoringer af 10-19, hvilket antyder moderat kognitiv svækkelse/midterste fase demens, hvilket antyder, at scoringer af 20-25 antyder mild kognitive svækkelse/tidlig fase-demens og score af 26-30, hvilket antyder muligvis normal kognition.
Baseline
Kønsudtryk (plejeperson)
Tidsramme: Baseline
En kort form for spørgeskemaet for personlighedsattributter med 8 genstande (PAQ-8), der blev brugt til at vurdere femininitet og maskulinitet, som har vist sig at være en gyldig screeningsforanstaltning for at vurdere kønsudtrykket. Resultater i hver skala er spektret fra 0-32. På de maskuline og maskuline-feminin-underskalaer indikerer højere score et større niveau af maskulinitet. På den feminine underskala indikerer en højere score et større niveau af femininitet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Immersive VR-terapi i hovedmonteret display (HMD) (solo)

Abonner