VR&R: Предоставление передышки лицам, осуществляющим уход, путем управления BPSD и улучшения качества жизни людей с деменцией с помощью иммерсивной VR-терапии (VR&R)
VR&R: Предоставление передышки лицам, осуществляющим уход, путем управления ППСР и улучшения качества жизни людей с деменцией с помощью иммерсивной VR-терапии
Цель этого интервенционного испытания — узнать, как иммерсивная терапия виртуальной реальностью (VR) может использоваться дома людьми с деменцией с помощью их неформальных (например, друзей/членов семьи) опекунов.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Могут ли лица, осуществляющие уход, получить качественную передышку, используя VR-терапию дома со своими близкими, страдающими деменцией? Уменьшает ли это вмешательство чувство бремени и улучшает ли самочувствие лиц, осуществляющих уход?
- Помогает ли VR-терапия справиться с поведенческими и психологическими симптомами (например, настроением, апатией, возбуждением) и улучшить качество жизни людей с деменцией?
- Какие типы виртуальной реальности (пассивные, интерактивные или совместные) наиболее эффективны для достижения вышеуказанных целей?
Парам-участникам будет предложено:
- Примите участие в начальном домашнем обучении технологиям виртуальной реальности и заполните серию кратких анкет (например, история болезни/использование технологий, благополучие/качество жизни, симптомы слабоумия)
- Используйте «VR&R» (терапия VR Rest & Relaxation Therapy) в течение 3 недель (30-минутные сеансы, желаемая частота) и отвечайте на краткий набор вопросов после каждого сеанса VR&R.
- Предоставьте отзыв о вмешательстве VR&R в полуструктурированном интервью с исследователем и ответьте на дополнительные вопросы в течение 1 недели наблюдения.
Во время сеансов VR&R участники с деменцией будут иметь возможность выбрать: (1) иммерсивные 360-градусные видеоролики (например, живое выступление или пляж), (2) сыграть в простую игру (например, используя ручной контроллер для водные растения) или (3) испытать виртуальную реальность вместе с исследователем, который присоединится к сеансу удаленно.
Людей, осуществляющих уход, попросят помочь своему близкому человеку с деменцией использовать VR&R, помогая надеть гарнитуру VR, выбрав опыт VR через удобное веб-приложение и оставаясь поблизости, чтобы контролировать и оказывать помощь по мере необходимости. Во время сеансов VR&R опекуны могут использовать это время, чтобы сделать личный перерыв или выполнить короткие задачи (например, приготовить чашку кофе, сделать непрерывный телефонный звонок).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lora Appel, PhD
- Электронная почта: lora.appel@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lora Appel, PhD
- Номер телефона: 6475046537
- Электронная почта: lora.appel@yorku.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6L 5M2
- Рекрутинг
- Acclaim Health
-
Контакт:
- Patricia Blakely
- Номер телефона: pblakeley@acclaimhealth.ca
- Электронная почта: pblakeley@acclaimhealth.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M1L 1E3
- Рекрутинг
- Chester Village
-
Контакт:
- Cynthia Marianelli
- Номер телефона: 416-466-2173
- Электронная почта: cynthia@chestervillage.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M2P 2A9
- Рекрутинг
- Circle of Care
-
Контакт:
- Lisa Rae
- Номер телефона: 284 416-635-2860
- Электронная почта: lrae@circleofcare.com
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 2G5
- Активный, не рекрутирующий
- Toronto Grace Hospital - Main Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 2G5
- Рекрутинг
- Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
-
Контакт:
- Danielle Lechman
- Номер телефона: 437-233-2661
- Электронная почта: dkilby-Lechman@torontograce.org
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 2G5
- Рекрутинг
- Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
-
Контакт:
- Chrincia Bernard
- Номер телефона: 201 647-670-2611
- Электронная почта: cbernard@torontograce.org
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 2M1
- Еще не набирают
- McGill Dementia Education Centre
-
Контакт:
- Diane Weidner
- Электронная почта: diane.weidner@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: люди с деменцией
- Лица в возрасте 65 лет и старше
- Лица, проживающие дома с опекуном
- Лица с диагнозом деменция
Критерий исключения:
- Лица с открытыми ранами на лице (за исключением зашитых рваных ран)
- Лица с историей судорог или эпилепсии
- Лица с кардиостимулятором
- Лица с травмой головы или инсультом, приведшие к их текущей госпитализации
- Лица с заболеваниями шейки матки или травмами, из-за которых им небезопасно использовать гарнитуру VR.
- Лица, которые идентифицируют себя как юридически слепые
- Лица с алкогольной деменцией/синдромом Корсакова.
- Лица, у которых есть государственный опекун и попечитель (PGT) в качестве лица, принимающего решения (SDM)
- Лица, не говорящие и не понимающие по-английски
Критерии включения опекуна:
- Лица, которые идентифицируют себя как основные лица, осуществляющие уход за инвалидом
- Лица, имеющие доступ к Интернету через устройство (компьютер, планшет или мобильный телефон), которое можно использовать во время исследования.
Критерии исключения опекуна:
- Лица, не говорящие и не понимающие по-английски
- Лица, которые когнитивно не могут дать информированное согласие для себя
- Идентифицировать как юридически слепого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR & R Therapy - Solo First
Набираемые диады будут включать одного человека с диагнозом деменции и их опекуна (например, семья/друг). Опекун поможет своим близким с деменцией использовать VR-терапию дома. Опекуны могут использовать время, пока их близкие заняты передышкой, оставаясь неподалеку, чтобы контролировать и помочь. В течение первых двух недель будет присутствовать только опекун, чтобы использовать VR с человеком с деменцией. В течение следующих двух недель будет присутствовать исследователь для использования VR с человеком с деменцией. |
Уход за больными будут обучаться для проведения виртуальной терапии для своих близких с деменцией, в их частном доме/резиденции. Участники с деменцией будут рассматривать иммерсивные виртуальные вещества с использованием коммерчески доступного устройства VR, установленного на головой, на срок до 30 минут, примерно каждый день (или по желанию), в течение двух недель. Опекун будет использовать пользовательское приложение на планшете, чтобы выбрать и контролировать то, что его любимый человек видит в виртуальной реальности. Оставаясь поблизости, чтобы контролировать безопасность и помощь, опекун может использовать время, когда их любимый человек занят, чтобы уделить себе время передышки (например, сделать чашку кофе, иметь непрерывный телефонный звонок).
Другие имена:
Участники с деменцией будут рассматривать иммерсивные виртуальные вещества с использованием коммерчески доступного устройства, монтируемого VR, на срок до 30 минут в 2 до 3 раза в неделю, в течение 2 недель. Помощник исследователей, обученный Dementia Care, будет использовать пользовательское приложение на планшете, чтобы выбрать и контролировать то, что его любимый видит в виртуальной реальности. Оставаясь поблизости, чтобы контролировать безопасность и помощь, опекун может использовать время, когда их любимый человек занят, чтобы уделить себе время передышки (например, сделать чашку кофе, иметь непрерывный телефонный звонок).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VR & R Therapy - Social First
Набираемые диады будут включать одного человека с диагнозом деменции и их опекуна (например, семья/друг). Опекун поможет своим близким с деменцией использовать VR-терапию дома. Опекуны могут использовать время, пока их близкие заняты передышкой, оставаясь неподалеку, чтобы контролировать и помочь. В течение первых двух недель будет присутствовать исследователь для использования VR с человеком с деменцией. В течение следующих двух недель будет присутствовать только опекун. |
Уход за больными будут обучаться для проведения виртуальной терапии для своих близких с деменцией, в их частном доме/резиденции. Участники с деменцией будут рассматривать иммерсивные виртуальные вещества с использованием коммерчески доступного устройства VR, установленного на головой, на срок до 30 минут, примерно каждый день (или по желанию), в течение двух недель. Опекун будет использовать пользовательское приложение на планшете, чтобы выбрать и контролировать то, что его любимый человек видит в виртуальной реальности. Оставаясь поблизости, чтобы контролировать безопасность и помощь, опекун может использовать время, когда их любимый человек занят, чтобы уделить себе время передышки (например, сделать чашку кофе, иметь непрерывный телефонный звонок).
Другие имена:
Участники с деменцией будут рассматривать иммерсивные виртуальные вещества с использованием коммерчески доступного устройства, монтируемого VR, на срок до 30 минут в 2 до 3 раза в неделю, в течение 2 недель. Помощник исследователей, обученный Dementia Care, будет использовать пользовательское приложение на планшете, чтобы выбрать и контролировать то, что его любимый видит в виртуальной реальности. Оставаясь поблизости, чтобы контролировать безопасность и помощь, опекун может использовать время, когда их любимый человек занят, чтобы уделить себе время передышки (например, сделать чашку кофе, иметь непрерывный телефонный звонок).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение передышки и бремени попечителя
Временное ограничение: 6 недель
|
Неоплачиваемые лица, осуществляющие уход,: короткое бременное интервью с бременем Zarit Короткий инструмент интервью с бременем Zarit будет завершен, а также будет использоваться для оценки субъективных чувств нагрузки по уходу, связанного с тем, чтобы быть попечителем для человека с деменцией. Короткое интервью с бременем Zarit представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта. Общие оценки варьируются от 0-24, где более высокие оценки указывают на более высокое чувство бремени попечителя. Платные лица, осуществляющие уход,: Шкала бремени команды профессиональной помощи. Шкала команды профессиональной медицинской помощи 10 пунктов (PCTB)-это проверенный инструмент, предназначенный для оценки бремени, испытываемого профессиональными лицами, осуществляющими уход, работающие в условиях ухода за деменцией, такими как дома престарелых. Он оценивает три измерения бремени: субъективное бремя (индивидуальное эмоциональное напряжение), организационное бремя (факторы на рабочем месте) и структурное бремя (системные или институциональные проблемы). |
6 недель
|
|
Изменение передышки и бремени попечителя: Интервью по телефону попечителя
Временное ограничение: 6 недель
|
Опекун будет предложено принять участие в телефонном интервью до и после вмешательства (около 15 минут длиной, записано на аудио).
Интервью будет включать открытые вопросы, чтобы собрать качественную информацию о воздействии виртуальной реальности на опекун и PWD (т. Е. Были ли какие-либо изменения в базовом уровне PWD и попечителя, BPSD, BPSD, бремени попечителя и уход за уходом после вмешательства), а также обратная связь с виртуальными средствами в терминах своих способностей по уходу за собой.
|
6 недель
|
|
Измените благосостояние попечителя
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс благополучия WHO-5 будет введен участникам, осуществляющим уход, для оценки субъективного благополучия.
ВОЗ (пять)-это анкету из 5 пунктов с использованием 6-балльных шкал Лайкерта.
Расчетные оценки варьируются от 0-25.
Оценка 0 представляет худшее, а оценка 25 представляет наилучшее качество жизни.
Оценка ниже 13 представляет плохое благополучие.
Изменение 10% представляет собой значительное изменение в благополучии.
|
6 недель
|
|
Изменение передышки и бремени попечителя: журнал после сессии
Временное ограничение: 4 недели
|
Опекуны будут предложены описать свое время, пока PWD использовал VR в бумажном журнале.
Этот инструмент направлен на то, чтобы уловить, если опекун смог получить дополнительную передышку, и степень, в которой он смог получить передышку (то есть степень, в которой лица, осуществляющие уход, смогли оставаться бдительными и в то же время отступить и сосредоточиться на своей задаче).
Опекуны также будут иметь возможность записать наблюдения за реакцией PWD на/опыт вмешательства VR, а также дополнительную обратную связь и свои собственные размышления или от дискуссии с PWD.
|
4 недели
|
|
Изменение устойчивости попечителя
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала устойчивости Коннора-Давидсона из 10 пунктов (CD-RISC) представляет собой конденсированную версию исходной шкалы 25 пунктов, предназначенная для эффективной измерения устойчивости, способности адаптироваться и процветать перед лицом бедствий.
Каждый из 10 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
Шкала подчеркивает ключевые черты устойчивости, такие как адаптивность, настойчивость и эмоциональная регуляция.
Валифицированный в разных популяциях, он показал сильную надежность, внутреннюю согласованность и достоверность построения.
Его краткость и простота использования делают его ценным инструментом как для исследований, так и для клинических условий, особенно когда время ограничено.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в поведенческих и психологических симптомах DEMPLAY PWD: нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Нейропсихиатрический инвентарь-критерий (NPI-Q) будет завершен уходом.
NPI-Q представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет нейропсихиатрические симптомы (например, связанные с настроением, поведенческим нарушением), а также дистресс ухода, соответствующего сообщенным симптомам.
|
6 недель
|
|
Непосредственное влияние вмешательства на настроение PWD
Временное ограничение: 4 недели
|
Участникам с деменцией будет предложено выбрать из набора из восьми лиц, демонстрирующих различные эмоции, непосредственно до и после каждого сеанса VR-терапии.
К ним относятся позитивные эмоции (счастливые, радостные, расслабленные) и негативные эмоции (тревожные, грустные, злые, растерянные, безразличные).
Эти метрики будут собираться до и после каждого сеанса вмешательства (то есть во временном интервале приблизительно 30 минут, в зависимости от длины сеанса.)
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити/предпочтения: шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала удобства использования системы (SUS) будет завершена уходом, чтобы оценить удобство использования устройства/простоту использования виртуального вмешательства (приложение для головы и приложение VR & R), используемое во время исследования.
SUS представляет собой анкету из 10 пунктов с использованием 5-балльных шкал Лайкерта.
Расчетные оценки варьируются от 0-100.
Более высокие оценки указывают на лучшее использование системы.
|
6 недель
|
|
Юзабилити/предпочтения: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 6 недель
|
Опекун примет участие в полуструктурированном интервью после вмешательства.
Интервью будет включать открытые вопросы для изучения приемлемости и удобства использования 2 различных виртуальных средств, включая предложения по улучшению.
|
6 недель
|
|
PWD Симулятор болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время первоначального домашнего обучения (до вмешательства) исследователь будет наблюдать реакцию участника на краткое «нейтральное» видео VR (сцена природы).
Затем исследователь будет управлять шкалой быстрой болезни (FMS).
Шкала просит участника оценить любые чувства движения по шкале от 0 до 20, где 0 указывает на отсутствие укачивания, а 20 указывает на большую часть движущей силы (на грани рвоты).
Участники с оценкой 15 или выше будут отозваны из исследования.
|
Базовый уровень
|
|
PWD-предпочтения/реакции на VR: рейтинги опыта после сессии
Временное ограничение: 4 недели
|
Сразу после каждого сеанса участникам с деменцией будет предложено оценить свой опыт по визуальной аналоговой шкале «звезды» (диапазон от 1 до 5), где 1 указывает на наихудший возможный опыт, а 5 указывает на наилучший опыт.
|
4 недели
|
|
PWD -предпочтения/реакции на VR: журнал после сеанса
Временное ограничение: 4 недели
|
Опекуны будут предложены записать любые наблюдения и обратную связь, связанные с реакцией их близкого человека на VR (например, удовольствие, расслабление, взаимодействие, беспокойство/опасения; что/не прошло хорошо).
Опекуны будут предложены сделать эти записи сразу после вмешательства.
|
4 недели
|
|
PWD -предпочтения/реакции на VR: время, проведенное в каждой среде VR
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот объективные показатели использования VR будут быть ненавязчиво собраны через приложение VR & R на протяжении всего исследования.
|
4 недели
|
|
PWD -предпочтения/реакции на VR: движения головы в VR
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот объективные показатели использования VR будут быть ненавязчиво собраны через приложение VR & R на протяжении всего исследования.
|
4 недели
|
|
Познание (участник деменции)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мини -экзамен по психическому состоянию (MMSE) будет проводиться в PWD на исходном уровне.
Это широко используемый когнитивный скрининговый тест, состоящий из 12 вопросов, вводимых перорально.
Оценки варьируются от 0 до 30, при этом баллы 0-9 предполагают серьезные когнитивные нарушения/деменцию поздней стадии, оценки 10-19, что свидетельствует о умеренных когнитивных нарушениях/деменции на средней стадии, оценки 20-25 предполагают легкое когнитивное нарушение/деменцию на ранней стадии, и баллы 26-30 предполагают, возможно, нормальное когнирование.
|
Базовый уровень
|
|
Гендерное выражение (попечитель)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Короткая форма анкеты атрибутов личности с 8 пунктами (PAQ-8), используемым для оценки женственности и мужественности, которая, как было установлено, является действительной мерой скрининга для оценки гендерного выражения.
Оценки по каждой шкале варьируются от 0-32.
На подшкалах мужского и мужского феминина более высокие оценки указывают на более высокий уровень мужественности.
На женской подшкале более высокий балл указывает на более высокий уровень женственности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith CN. Administering Virtual Reality Therapy to Manage Behavioral and Psychological Symptoms in Patients With Dementia Admitted to an Acute Care Hospital: Results of a Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 3;5(2):e22406. doi: 10.2196/22406.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith C. Introducing virtual reality therapy for inpatients with dementia admitted to an acute care hospital: learnings from a pilot to pave the way to a randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):166. doi: 10.1186/s40814-020-00708-9.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Baker JR, Webster L, Lynn N, Rogers J, Belcher J. Intergenerational Programs May Be Especially Engaging for Aged Care Residents With Cognitive Impairment: Findings From the Avondale Intergenerational Design Challenge. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Jun;32(4):213-221. doi: 10.1177/1533317517703477.
- D'Cunha NM, Nguyen D, Naumovski N, McKune AJ, Kellett J, Georgousopoulou EN, Frost J, Isbel S. A Mini-Review of Virtual Reality-Based Interventions to Promote Well-Being for People Living with Dementia and Mild Cognitive Impairment. Gerontology. 2019;65(4):430-440. doi: 10.1159/000500040. Epub 2019 May 20.
- Dermody G, Whitehead L, Wilson G, Glass C. The Role of Virtual Reality in Improving Health Outcomes for Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jun 1;22(6):e17331. doi: 10.2196/17331.
- Huygelier H, Schraepen B, van Ee R, Vanden Abeele V, Gillebert CR. Acceptance of immersive head-mounted virtual reality in older adults. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4519. doi: 10.1038/s41598-019-41200-6.
- Munoz J, Mehrabi S, Li Y, Basharat A, Middleton LE, Cao S, Barnett-Cowan M, Boger J. Immersive Virtual Reality Exergames for Persons Living With Dementia: User-Centered Design Study as a Multistakeholder Team During the COVID-19 Pandemic. JMIR Serious Games. 2022 Jan 19;10(1):e29987. doi: 10.2196/29987.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR&R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .