Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VR&R: fornire tregua al caregiver gestendo i BPSD e migliorando la qualità della vita nelle persone con demenza utilizzando la terapia VR immersiva (VR&R)

24 marzo 2025 aggiornato da: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VR&R: fornire tregua agli operatori sanitari gestendo i BPSD e migliorando la qualità della vita nelle persone con demenza utilizzando la terapia VR immersiva

L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere come la terapia della realtà virtuale (VR) immersiva può essere utilizzata a casa da individui con demenza, con l'assistenza dei loro caregiver informali (ad esempio, amici/familiari).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Gli operatori sanitari possono ricevere un tempo di tregua di qualità utilizzando la terapia VR a casa con i loro cari affetti da demenza? Questo intervento riduce la sensazione di fardello e migliora il benessere dei caregiver?
  2. La VR-terapia aiuta a gestire i sintomi comportamentali e psicologici (ad es. umore, apatia, agitazione) e migliora la qualità della vita delle persone con demenza?
  3. Quali tipi di "medium" VR (passivi, interattivi o cooperativi) sono più efficaci per raggiungere gli obiettivi di cui sopra?

Alle coppie partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipa a una sessione iniziale di formazione sulla tecnologia VR a casa e completa una serie di brevi questionari (ad es. anamnesi/uso della tecnologia, benessere/qualità della vita, sintomi della demenza)
  • Usa "VR&R" (VR Rest & Relaxation Therapy) per un periodo di 3 settimane (sessioni di 30 minuti, frequenza desiderata) e rispondi a una breve serie di domande dopo ogni sessione VR&R
  • Fornire feedback sull'intervento VR&R in un'intervista semi-strutturata con il ricercatore e rispondere a questionari aggiuntivi a un follow-up di 1 settimana

Durante le sessioni VR&R, i partecipanti con demenza avranno l'opportunità di scegliere di guardare (1) video immersivi a 360 gradi (ad es. di un'esibizione dal vivo o in spiaggia), (2) giocare a un gioco semplice (ad es. utilizzando un controller manuale per piante acquatiche), oppure (3) sperimentare la realtà virtuale insieme a un ricercatore, che parteciperà alla sessione da remoto.

Agli operatori sanitari verrà chiesto di aiutare la persona amata con demenza a utilizzare VR&R aiutando a indossare il visore VR, selezionando un'esperienza VR attraverso un'applicazione web di facile utilizzo e rimanendo nelle vicinanze per supervisionare e fornire assistenza se necessario. Durante le sessioni VR&R, gli operatori sanitari possono utilizzare questo tempo per prendersi una pausa personale o completare brevi attività (ad esempio, preparare una tazza di caffè, fare una telefonata ininterrotta).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I caregiver di persone affette da demenza sperimentano il doppio dell'angoscia rispetto a coloro che si prendono cura di altri anziani. Questo onere è particolarmente comune quando la persona con demenza mostra aggressività. Numerosi studi recenti hanno indicato che la terapia della realtà virtuale (VR) è un intervento non farmacologico sicuro, accettabile e piacevole per le persone con demenza, con il potenziale per gestire i sintomi e promuovere la qualità della vita. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare come progettare al meglio la terapia VR per questo scopo. Inoltre, non è ancora noto se la realtà virtuale sia utile per fornire tregua agli operatori sanitari. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se "VR&R", una terapia VR immersiva, è utile per fornire sollievo al caregiver e gestire i sintomi della demenza (umore, apatia, agitazione). Inoltre, questo studio esplorerà quale tipo di "mezzo" VR è più efficace per raggiungere questi risultati. L'intervento VR&R include un'applicazione web di facile utilizzo che gli operatori sanitari possono utilizzare per selezionare tra tre diversi mezzi multisensoriali affinché la persona amata con demenza possa sperimentare (1) video a 360 gradi che simulano ambienti di vita reale (l'oceano, guardare un balletto), (2) un gioco semplice e gratificante e (3) cooperativo, in cui un ricercatore si unirà e interagirà a distanza. I partecipanti useranno VR&R a casa per un massimo di 30 minuti alla volta, per tre settimane. I risultati saranno valutati utilizzando metodi misti (questionari, interviste semi-strutturate, osservazioni, metriche oggettive dell'utilizzo della realtà virtuale). Gli investigatori prevedono che l'intervento fornirà agli operatori sanitari un tempo ininterrotto per completare brevi compiti che altrimenti non sarebbero stati in grado di svolgere, migliorando il benessere e riducendo la sensazione di peso. I risultati di questo studio avranno implicazioni per la progettazione e l'implementazione di interventi VR domiciliari, compresi quali tipi di esperienze VR mantengono le persone con demenza impegnate più a lungo, sono più facili da usare e sono considerate più vantaggiose dagli utenti finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5M2
        • Reclutamento
        • Acclaim Health
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1E3
        • Reclutamento
        • Chester Village
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2A9
        • Reclutamento
        • Circle of Care
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Attivo, non reclutante
        • Toronto Grace Hospital - Main Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Reclutamento
        • Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Reclutamento
        • Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 2M1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: persone con demenza

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni
  • Individui che vivono a casa con un caregiver familiare
  • Individui con diagnosi di demenza

Criteri di esclusione:

  • Individui con ferite aperte sul viso (escluse le lacerazioni suturate)
  • Individui con una storia di convulsioni o epilessia
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Individui con trauma cranico o ictus che hanno portato al loro attuale ricovero
  • Individui con condizioni cervicali o lesioni che renderebbero pericoloso l'utilizzo del visore VR
  • Individui che si identificano come legalmente ciechi
  • Individui con demenza correlata all'alcol/sindrome di Korsakoff.
  • Individui che hanno un Public Guardian and Trustee (PGT) come Substitute Decision Maker (SDM)
  • Individui che non parlano e non capiscono l'inglese

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Individui che si identificano come caregiver primari per la PwD
  • Individui che hanno accesso a Internet tramite un dispositivo (computer, tablet o telefono cellulare) che può essere utilizzato durante lo studio

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Individui che non parlano e non capiscono l'inglese
  • Individui che sono cognitivamente incapaci di fornire il proprio consenso informato
  • Identificarsi come legalmente cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia VR & R - SOLO PRIMO

Le diadi reclutate includeranno una persona con diagnosi di demenza e il loro caregiver (ad esempio, famiglia/amico). Il caregiver aiuterà i loro cari con la demenza a utilizzare la terapia VR a casa. I caregiver possono usare il tempo mentre i loro cari sono impegnati per tregua, rimanendo nelle vicinanze per supervisionare e assistere.

Per le prime due settimane, solo il caregiver sarà presente per utilizzare la realtà virtuale con la persona con demenza. Per le due settimane seguenti, sarà presente un assistente di ricerca per utilizzare la realtà virtuale con la persona con demenza.

I caregiver saranno addestrati per amministrare la terapia VR&R ai loro cari con demenza, nella loro casa/residenza privata. I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo Montata alla testa VR commercialmente disponibile per un massimo di 30 minuti al tempo, circa ogni due giorni (o come desiderato), per due settimane. Il caregiver utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR.

Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).

Altri nomi:
  • Terapia VR solista

I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo VR montato in VR commercialmente per un massimo di 30 minuti al tempo, da 2 a 3 volte a settimana, per 2 settimane. Un assistente di ricerca addestrato in demenza utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR.

Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).

Altri nomi:
  • Terapia VR sociale
Sperimentale: Terapia VR&R - Primo social

Le diadi reclutate includeranno una persona con diagnosi di demenza e il loro caregiver (ad esempio, famiglia/amico). Il caregiver aiuterà i loro cari con la demenza a utilizzare la terapia VR a casa. I caregiver possono usare il tempo mentre i loro cari sono impegnati per tregua, rimanendo nelle vicinanze per supervisionare e assistere.

Per le prime due settimane, sarà presente un assistente di ricerca per utilizzare la realtà virtuale con la persona con demenza. Per le due settimane seguenti, sarà presente solo il caregiver.

I caregiver saranno addestrati per amministrare la terapia VR&R ai loro cari con demenza, nella loro casa/residenza privata. I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo Montata alla testa VR commercialmente disponibile per un massimo di 30 minuti al tempo, circa ogni due giorni (o come desiderato), per due settimane. Il caregiver utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR.

Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).

Altri nomi:
  • Terapia VR solista

I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo VR montato in VR commercialmente per un massimo di 30 minuti al tempo, da 2 a 3 volte a settimana, per 2 settimane. Un assistente di ricerca addestrato in demenza utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR.

Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).

Altri nomi:
  • Terapia VR sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tregua e nell'onere
Lasso di tempo: 6 settimane

Caregiver non retribuiti: breve intervista di onere di Zarit Il breve strumento di intervista per oneri di Zarit sarà completato dai caregiver-participants e sarà utilizzato per valutare i sentimenti soggettivi di carico caregiver associati all'essere un caregiver per la persona con demenza. La breve intervista a Zarit Burden è un questionario a 6 elementi che impiega una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 24 anni in cui i punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di onere del caregiver.

Caregiver a pagamento: scala del carico del team di assistenza professionale La scala del team di assistenza professionale a 10 elementi (PCTB) è uno strumento validato progettato per valutare l'onere sperimentato dai caregiver professionali che lavorano in contesti di assistenza alla demenza come le case di cura. Valuta tre dimensioni dell'onere: onere soggettivo (tensione emotiva individuale), onere organizzativo (fattori di lavoro) e onere strutturale (sfide sistemiche o istituzionali).

6 settimane
Cambiamento nella tregua e nell'onere del caregiver: intervista telefonica del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
Al caregiver verrà chiesto di prendere parte a un'intervista telefonica pre e post intervento (durata circa 15 minuti, registrata audio). L'intervista includerà domande aperte per raccogliere informazioni qualitative sull'impatto dell'intervento VR sul caregiver e sul PWD (vale a dire, se ci sono state modifiche al PWD di base e al benessere del caregiver/QoL, BPSD, carico di caregiver e assistenza al caregiver in seguito all'intervento), nonché feedback sui mezzi VR in termini di capacità di provocare il caregiver.
6 settimane
Cambia il benessere del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di benessere dell'OMS-5 sarà somministrato ai caregiver-partecipanti per valutare il benessere soggettivo. L'OMS (cinque) è un questionario a 5 elementi che impiega scale Likert a 6 punti. I punteggi calcolati vanno da 0-25. Un punteggio di 0 rappresenta il peggior possibile e un punteggio di 25 rappresenta la migliore qualità della vita. Un punteggio inferiore a 13 rappresenta il povero benessere. Una variazione del 10% rappresenta un cambiamento significativo nel benessere.
6 settimane
Cambiamento nella tregua e nell'onere del caregiver: registro post-sessione
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai caregiver verrà chiesto di descrivere il loro tempo mentre il PWD utilizzava VR in un registro basato su carta. Questo strumento mira a catturare se il caregiver fosse in grado di ottenere ulteriore tregua e il grado in cui erano in grado di ottenere tregua (cioè il grado in cui i caregiver erano in grado di rimanere vigili e allo stesso tempo staccarsi e concentrarsi sul proprio compito). I caregiver avranno anche l'opportunità di registrare osservazioni delle reazioni del PWD a/esperienza con l'intervento VR, nonché un feedback aggiuntivo e riflessioni propri o dalla discussione con il PWD.
4 settimane
Cambiamento nella resilienza del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi (CD-RISC) è una versione condensata della scala originale a 25 elementi, progettata per misurare in modo efficiente la resilienza, la capacità di adattarsi e prosperare di fronte alle avversità. Ognuno dei suoi 10 articoli è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. La scala enfatizza i tratti chiave di resilienza come adattabilità, persistenza e regolazione emotiva. Convalidato tra diverse popolazioni, ha mostrato una forte affidabilità, coerenza interna e validità costruttiva. La sua brevità e facilità d'uso lo rendono uno strumento prezioso sia per la ricerca che per le impostazioni cliniche, specialmente quando il tempo è limitato.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza PWD: sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Caregiver. L'NPI-Q è un questionario a 12 elementi che misura i sintomi neuropsichiatrici (ad esempio, correlati al disturbo dell'umore, comportamentali) e alla disagio del caregiver corrispondente ai sintomi segnalati.
6 settimane
Impatto immediato dell'intervento sull'umore PWD
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai partecipanti con demenza verrà richiesto di selezionare da un set di otto facce che mostrano emozioni diverse, immediatamente prima e dopo ogni sessione di terapia VR. Questi includono emozioni positive (felici, gioiose, rilassate) e emozioni negative (ansiose, tristi, arrabbiate, confuse, indifferenti). Queste metriche verranno raccolte prima e dopo ogni sessione di intervento (ovvero a un intervallo di tempo di circa 30 minuti, a seconda della lunghezza della sessione.)
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità/preferenza: sistema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di usabilità del sistema (SUS) sarà completata dal caregiver per valutare l'usabilità del dispositivo/facilità d'uso dell'intervento VR (dispositivo montato sulla testa e applicazione VR&R) utilizzata durante lo studio. La SU è un questionario a 10 elementi che impiega scale Likert a 5 punti. I punteggi calcolati vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore usabilità del sistema.
6 settimane
Usabilità/Preferenza: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 6 settimane
Il caregiver prenderà parte a un'intervista semi-strutturata dopo l'intervento. L'intervista includerà domande aperte per esplorare l'accettabilità e l'usabilità dei 2 diversi media VR, compresi i suggerimenti per il miglioramento.
6 settimane
Pwd Simulator Marveness
Lasso di tempo: Basale
Durante la formazione iniziale a casa (pre-intervento), il ricercatore osserverà le reazioni del partecipante a un breve video VR "neutro" (una scena della natura). Il ricercatore amministra quindi la Scala della cinetosi rapida (FMS). La scala chiede al partecipante di valutare eventuali sentimenti di cinetosi su una scala da 0 a 20 in cui 0 indica alcuna cinetosi e 20 indica una grande quantità di cinema (sull'orlo del vomito). I partecipanti con un punteggio di 15 o superiore saranno ritirati dallo studio.
Basale
Preferenze/reazioni PWD a VR: valutazioni dell'esperienza post-sessione
Lasso di tempo: 4 settimane
Immediatamente dopo ogni sessione, ai partecipanti con demenza verrà spinto a valutare la propria esperienza su una scala "stella" analogica visiva (intervallo da 1 a 5), ​​dove 1 indica la peggiore esperienza possibile e 5 indica la migliore esperienza possibile.
4 settimane
Preferenze/reazioni PWD a VR: registro post sessione
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai caregiver verrà chiesto di registrare eventuali osservazioni e feedback relativi alle reazioni della persona amata alla realtà virtuale (ad esempio, divertimento, rilassamento, impegno, ansia/apprensione; cosa ha fatto/non è andato bene). Ai caregiver verrà chiesto di effettuare queste registrazioni immediatamente dopo le sessioni di intervento.
4 settimane
Preferenze/reazioni PWD a VR: tempo trascorso in ciascun mezzo VR
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa metrica obiettiva dell'utilizzo VR sarà raccolta in modo discreto attraverso l'applicazione VR&R per la durata dello studio.
4 settimane
Preferenze/reazioni PWD a VR: movimenti della testa in VR
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa metrica obiettiva dell'utilizzo VR sarà raccolta in modo discreto attraverso l'applicazione VR&R per la durata dello studio.
4 settimane
Cognizione (partecipante con demenza)
Lasso di tempo: Basale
L'esame Mini Mental State (MMSE) sarà somministrato al PWD al basale. Questo è un test di screening cognitivo ampiamente usato composto da 12 domande somministrate per via orale. I punteggi vanno da 0-30, con punteggi di 0-9 che suggeriscono gravi compromissione cognitiva/demenza in fase avanzata, punteggi di 10-19 suggerendo una moderata compromissione cognitiva/demenza a medio stadio, decine di 20-25 suonando lieve compromissione cognitiva/demenza in fase precoce e decine di 26-30 che suggeriscono una cognizione possibile.
Basale
Espressione di genere (caregiver)
Lasso di tempo: Basale
Una breve forma del questionario sugli attributi della personalità con 8 elementi (PAQ-8) usati per valutare la femminilità e la mascolinità, che è stata trovata una misura di screening valida per valutare l'espressione di genere. I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 32. Sulle sottoscale maschili e maschili-femmini, punteggi più alti indicano un livello maggiore di mascolinità. Sulla sottoscala femminile, un punteggio più alto indica un livello maggiore di femminilità.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia VR immersiva in display montato sulla testa (HMD) (Solo)

Sottoscrivi