- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867641
VR&R: fornire tregua al caregiver gestendo i BPSD e migliorando la qualità della vita nelle persone con demenza utilizzando la terapia VR immersiva (VR&R)
VR&R: fornire tregua agli operatori sanitari gestendo i BPSD e migliorando la qualità della vita nelle persone con demenza utilizzando la terapia VR immersiva
L'obiettivo di questo studio interventistico è conoscere come la terapia della realtà virtuale (VR) immersiva può essere utilizzata a casa da individui con demenza, con l'assistenza dei loro caregiver informali (ad esempio, amici/familiari).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Gli operatori sanitari possono ricevere un tempo di tregua di qualità utilizzando la terapia VR a casa con i loro cari affetti da demenza? Questo intervento riduce la sensazione di fardello e migliora il benessere dei caregiver?
- La VR-terapia aiuta a gestire i sintomi comportamentali e psicologici (ad es. umore, apatia, agitazione) e migliora la qualità della vita delle persone con demenza?
- Quali tipi di "medium" VR (passivi, interattivi o cooperativi) sono più efficaci per raggiungere gli obiettivi di cui sopra?
Alle coppie partecipanti verrà chiesto di:
- Partecipa a una sessione iniziale di formazione sulla tecnologia VR a casa e completa una serie di brevi questionari (ad es. anamnesi/uso della tecnologia, benessere/qualità della vita, sintomi della demenza)
- Usa "VR&R" (VR Rest & Relaxation Therapy) per un periodo di 3 settimane (sessioni di 30 minuti, frequenza desiderata) e rispondi a una breve serie di domande dopo ogni sessione VR&R
- Fornire feedback sull'intervento VR&R in un'intervista semi-strutturata con il ricercatore e rispondere a questionari aggiuntivi a un follow-up di 1 settimana
Durante le sessioni VR&R, i partecipanti con demenza avranno l'opportunità di scegliere di guardare (1) video immersivi a 360 gradi (ad es. di un'esibizione dal vivo o in spiaggia), (2) giocare a un gioco semplice (ad es. utilizzando un controller manuale per piante acquatiche), oppure (3) sperimentare la realtà virtuale insieme a un ricercatore, che parteciperà alla sessione da remoto.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di aiutare la persona amata con demenza a utilizzare VR&R aiutando a indossare il visore VR, selezionando un'esperienza VR attraverso un'applicazione web di facile utilizzo e rimanendo nelle vicinanze per supervisionare e fornire assistenza se necessario. Durante le sessioni VR&R, gli operatori sanitari possono utilizzare questo tempo per prendersi una pausa personale o completare brevi attività (ad esempio, preparare una tazza di caffè, fare una telefonata ininterrotta).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lora Appel, PhD
- Email: lora.appel@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lora Appel, PhD
- Numero di telefono: 6475046537
- Email: lora.appel@yorku.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 5M2
- Reclutamento
- Acclaim Health
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Contatto:
- Patricia Blakely
- Numero di telefono: pblakeley@acclaimhealth.ca
- Email: pblakeley@acclaimhealth.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 1E3
- Reclutamento
- Chester Village
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Contatto:
- Cynthia Marianelli
- Numero di telefono: 416-466-2173
- Email: cynthia@chestervillage.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M2P 2A9
- Reclutamento
- Circle of Care
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Contatto:
- Lisa Rae
- Numero di telefono: 284 416-635-2860
- Email: lrae@circleofcare.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
- Attivo, non reclutante
- Toronto Grace Hospital - Main Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
- Reclutamento
- Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
-
Contatto:
- Danielle Lechman
- Numero di telefono: 437-233-2661
- Email: dkilby-Lechman@torontograce.org
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
- Reclutamento
- Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
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Contatto:
- Chrincia Bernard
- Numero di telefono: 201 647-670-2611
- Email: cbernard@torontograce.org
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 2M1
- Non ancora reclutamento
- McGill Dementia Education Centre
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Contatto:
- Diane Weidner
- Email: diane.weidner@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: persone con demenza
- Persone di età pari o superiore a 65 anni
- Individui che vivono a casa con un caregiver familiare
- Individui con diagnosi di demenza
Criteri di esclusione:
- Individui con ferite aperte sul viso (escluse le lacerazioni suturate)
- Individui con una storia di convulsioni o epilessia
- Soggetti portatori di pacemaker
- Individui con trauma cranico o ictus che hanno portato al loro attuale ricovero
- Individui con condizioni cervicali o lesioni che renderebbero pericoloso l'utilizzo del visore VR
- Individui che si identificano come legalmente ciechi
- Individui con demenza correlata all'alcol/sindrome di Korsakoff.
- Individui che hanno un Public Guardian and Trustee (PGT) come Substitute Decision Maker (SDM)
- Individui che non parlano e non capiscono l'inglese
Criteri di inclusione del caregiver:
- Individui che si identificano come caregiver primari per la PwD
- Individui che hanno accesso a Internet tramite un dispositivo (computer, tablet o telefono cellulare) che può essere utilizzato durante lo studio
Criteri di esclusione del caregiver:
- Individui che non parlano e non capiscono l'inglese
- Individui che sono cognitivamente incapaci di fornire il proprio consenso informato
- Identificarsi come legalmente cieco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia VR & R - SOLO PRIMO
Le diadi reclutate includeranno una persona con diagnosi di demenza e il loro caregiver (ad esempio, famiglia/amico). Il caregiver aiuterà i loro cari con la demenza a utilizzare la terapia VR a casa. I caregiver possono usare il tempo mentre i loro cari sono impegnati per tregua, rimanendo nelle vicinanze per supervisionare e assistere. Per le prime due settimane, solo il caregiver sarà presente per utilizzare la realtà virtuale con la persona con demenza. Per le due settimane seguenti, sarà presente un assistente di ricerca per utilizzare la realtà virtuale con la persona con demenza. |
I caregiver saranno addestrati per amministrare la terapia VR&R ai loro cari con demenza, nella loro casa/residenza privata. I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo Montata alla testa VR commercialmente disponibile per un massimo di 30 minuti al tempo, circa ogni due giorni (o come desiderato), per due settimane. Il caregiver utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR. Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).
Altri nomi:
I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo VR montato in VR commercialmente per un massimo di 30 minuti al tempo, da 2 a 3 volte a settimana, per 2 settimane. Un assistente di ricerca addestrato in demenza utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR. Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia VR&R - Primo social
Le diadi reclutate includeranno una persona con diagnosi di demenza e il loro caregiver (ad esempio, famiglia/amico). Il caregiver aiuterà i loro cari con la demenza a utilizzare la terapia VR a casa. I caregiver possono usare il tempo mentre i loro cari sono impegnati per tregua, rimanendo nelle vicinanze per supervisionare e assistere. Per le prime due settimane, sarà presente un assistente di ricerca per utilizzare la realtà virtuale con la persona con demenza. Per le due settimane seguenti, sarà presente solo il caregiver. |
I caregiver saranno addestrati per amministrare la terapia VR&R ai loro cari con demenza, nella loro casa/residenza privata. I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo Montata alla testa VR commercialmente disponibile per un massimo di 30 minuti al tempo, circa ogni due giorni (o come desiderato), per due settimane. Il caregiver utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR. Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).
Altri nomi:
I partecipanti con demenza vedranno esperienze VR coinvolgenti utilizzando un dispositivo VR montato in VR commercialmente per un massimo di 30 minuti al tempo, da 2 a 3 volte a settimana, per 2 settimane. Un assistente di ricerca addestrato in demenza utilizzerà l'applicazione personalizzata su un tablet per selezionare e monitorare ciò che la persona amata vede in VR. Rimanendo nelle vicinanze per monitorare la sicurezza e l'assistenza, il caregiver può scegliere di usare il tempo in cui la persona amata è impegnata a dedicare un po 'di tempo per se stessi (ad esempio, fare una tazza di caffè, avere una telefonata ininterrotta).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella tregua e nell'onere
Lasso di tempo: 6 settimane
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Caregiver non retribuiti: breve intervista di onere di Zarit Il breve strumento di intervista per oneri di Zarit sarà completato dai caregiver-participants e sarà utilizzato per valutare i sentimenti soggettivi di carico caregiver associati all'essere un caregiver per la persona con demenza. La breve intervista a Zarit Burden è un questionario a 6 elementi che impiega una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 24 anni in cui i punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di onere del caregiver. Caregiver a pagamento: scala del carico del team di assistenza professionale La scala del team di assistenza professionale a 10 elementi (PCTB) è uno strumento validato progettato per valutare l'onere sperimentato dai caregiver professionali che lavorano in contesti di assistenza alla demenza come le case di cura. Valuta tre dimensioni dell'onere: onere soggettivo (tensione emotiva individuale), onere organizzativo (fattori di lavoro) e onere strutturale (sfide sistemiche o istituzionali). |
6 settimane
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Cambiamento nella tregua e nell'onere del caregiver: intervista telefonica del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
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Al caregiver verrà chiesto di prendere parte a un'intervista telefonica pre e post intervento (durata circa 15 minuti, registrata audio).
L'intervista includerà domande aperte per raccogliere informazioni qualitative sull'impatto dell'intervento VR sul caregiver e sul PWD (vale a dire, se ci sono state modifiche al PWD di base e al benessere del caregiver/QoL, BPSD, carico di caregiver e assistenza al caregiver in seguito all'intervento), nonché feedback sui mezzi VR in termini di capacità di provocare il caregiver.
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6 settimane
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Cambia il benessere del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice di benessere dell'OMS-5 sarà somministrato ai caregiver-partecipanti per valutare il benessere soggettivo.
L'OMS (cinque) è un questionario a 5 elementi che impiega scale Likert a 6 punti.
I punteggi calcolati vanno da 0-25.
Un punteggio di 0 rappresenta il peggior possibile e un punteggio di 25 rappresenta la migliore qualità della vita.
Un punteggio inferiore a 13 rappresenta il povero benessere.
Una variazione del 10% rappresenta un cambiamento significativo nel benessere.
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6 settimane
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Cambiamento nella tregua e nell'onere del caregiver: registro post-sessione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai caregiver verrà chiesto di descrivere il loro tempo mentre il PWD utilizzava VR in un registro basato su carta.
Questo strumento mira a catturare se il caregiver fosse in grado di ottenere ulteriore tregua e il grado in cui erano in grado di ottenere tregua (cioè il grado in cui i caregiver erano in grado di rimanere vigili e allo stesso tempo staccarsi e concentrarsi sul proprio compito).
I caregiver avranno anche l'opportunità di registrare osservazioni delle reazioni del PWD a/esperienza con l'intervento VR, nonché un feedback aggiuntivo e riflessioni propri o dalla discussione con il PWD.
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4 settimane
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Cambiamento nella resilienza del caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi (CD-RISC) è una versione condensata della scala originale a 25 elementi, progettata per misurare in modo efficiente la resilienza, la capacità di adattarsi e prosperare di fronte alle avversità.
Ognuno dei suoi 10 articoli è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
La scala enfatizza i tratti chiave di resilienza come adattabilità, persistenza e regolazione emotiva.
Convalidato tra diverse popolazioni, ha mostrato una forte affidabilità, coerenza interna e validità costruttiva.
La sua brevità e facilità d'uso lo rendono uno strumento prezioso sia per la ricerca che per le impostazioni cliniche, specialmente quando il tempo è limitato.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza PWD: sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Caregiver.
L'NPI-Q è un questionario a 12 elementi che misura i sintomi neuropsichiatrici (ad esempio, correlati al disturbo dell'umore, comportamentali) e alla disagio del caregiver corrispondente ai sintomi segnalati.
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6 settimane
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Impatto immediato dell'intervento sull'umore PWD
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti con demenza verrà richiesto di selezionare da un set di otto facce che mostrano emozioni diverse, immediatamente prima e dopo ogni sessione di terapia VR.
Questi includono emozioni positive (felici, gioiose, rilassate) e emozioni negative (ansiose, tristi, arrabbiate, confuse, indifferenti).
Queste metriche verranno raccolte prima e dopo ogni sessione di intervento (ovvero a un intervallo di tempo di circa 30 minuti, a seconda della lunghezza della sessione.)
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità/preferenza: sistema di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di usabilità del sistema (SUS) sarà completata dal caregiver per valutare l'usabilità del dispositivo/facilità d'uso dell'intervento VR (dispositivo montato sulla testa e applicazione VR&R) utilizzata durante lo studio.
La SU è un questionario a 10 elementi che impiega scale Likert a 5 punti.
I punteggi calcolati vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti indicano una migliore usabilità del sistema.
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6 settimane
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Usabilità/Preferenza: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il caregiver prenderà parte a un'intervista semi-strutturata dopo l'intervento.
L'intervista includerà domande aperte per esplorare l'accettabilità e l'usabilità dei 2 diversi media VR, compresi i suggerimenti per il miglioramento.
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6 settimane
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Pwd Simulator Marveness
Lasso di tempo: Basale
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Durante la formazione iniziale a casa (pre-intervento), il ricercatore osserverà le reazioni del partecipante a un breve video VR "neutro" (una scena della natura).
Il ricercatore amministra quindi la Scala della cinetosi rapida (FMS).
La scala chiede al partecipante di valutare eventuali sentimenti di cinetosi su una scala da 0 a 20 in cui 0 indica alcuna cinetosi e 20 indica una grande quantità di cinema (sull'orlo del vomito).
I partecipanti con un punteggio di 15 o superiore saranno ritirati dallo studio.
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Basale
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Preferenze/reazioni PWD a VR: valutazioni dell'esperienza post-sessione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Immediatamente dopo ogni sessione, ai partecipanti con demenza verrà spinto a valutare la propria esperienza su una scala "stella" analogica visiva (intervallo da 1 a 5), dove 1 indica la peggiore esperienza possibile e 5 indica la migliore esperienza possibile.
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4 settimane
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Preferenze/reazioni PWD a VR: registro post sessione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai caregiver verrà chiesto di registrare eventuali osservazioni e feedback relativi alle reazioni della persona amata alla realtà virtuale (ad esempio, divertimento, rilassamento, impegno, ansia/apprensione; cosa ha fatto/non è andato bene).
Ai caregiver verrà chiesto di effettuare queste registrazioni immediatamente dopo le sessioni di intervento.
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4 settimane
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Preferenze/reazioni PWD a VR: tempo trascorso in ciascun mezzo VR
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa metrica obiettiva dell'utilizzo VR sarà raccolta in modo discreto attraverso l'applicazione VR&R per la durata dello studio.
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4 settimane
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Preferenze/reazioni PWD a VR: movimenti della testa in VR
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa metrica obiettiva dell'utilizzo VR sarà raccolta in modo discreto attraverso l'applicazione VR&R per la durata dello studio.
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4 settimane
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Cognizione (partecipante con demenza)
Lasso di tempo: Basale
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L'esame Mini Mental State (MMSE) sarà somministrato al PWD al basale.
Questo è un test di screening cognitivo ampiamente usato composto da 12 domande somministrate per via orale.
I punteggi vanno da 0-30, con punteggi di 0-9 che suggeriscono gravi compromissione cognitiva/demenza in fase avanzata, punteggi di 10-19 suggerendo una moderata compromissione cognitiva/demenza a medio stadio, decine di 20-25 suonando lieve compromissione cognitiva/demenza in fase precoce e decine di 26-30 che suggeriscono una cognizione possibile.
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Basale
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Espressione di genere (caregiver)
Lasso di tempo: Basale
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Una breve forma del questionario sugli attributi della personalità con 8 elementi (PAQ-8) usati per valutare la femminilità e la mascolinità, che è stata trovata una misura di screening valida per valutare l'espressione di genere.
I punteggi su ciascuna scala vanno da 0 a 32.
Sulle sottoscale maschili e maschili-femmini, punteggi più alti indicano un livello maggiore di mascolinità.
Sulla sottoscala femminile, un punteggio più alto indica un livello maggiore di femminilità.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith CN. Administering Virtual Reality Therapy to Manage Behavioral and Psychological Symptoms in Patients With Dementia Admitted to an Acute Care Hospital: Results of a Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 3;5(2):e22406. doi: 10.2196/22406.
- Appel L, Appel E, Bogler O, Wiseman M, Cohen L, Ein N, Abrams HB, Campos JL. Older Adults With Cognitive and/or Physical Impairments Can Benefit From Immersive Virtual Reality Experiences: A Feasibility Study. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 15;6:329. doi: 10.3389/fmed.2019.00329. eCollection 2019.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith C. Introducing virtual reality therapy for inpatients with dementia admitted to an acute care hospital: learnings from a pilot to pave the way to a randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):166. doi: 10.1186/s40814-020-00708-9.
- Appel L, Ali S, Narag T, Mozeson K, Pasat Z, Orchanian-Cheff A, Campos JL. Virtual reality to promote wellbeing in persons with dementia: A scoping review. J Rehabil Assist Technol Eng. 2021 Dec 21;8:20556683211053952. doi: 10.1177/20556683211053952. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Baker JR, Webster L, Lynn N, Rogers J, Belcher J. Intergenerational Programs May Be Especially Engaging for Aged Care Residents With Cognitive Impairment: Findings From the Avondale Intergenerational Design Challenge. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2017 Jun;32(4):213-221. doi: 10.1177/1533317517703477.
- D'Cunha NM, Nguyen D, Naumovski N, McKune AJ, Kellett J, Georgousopoulou EN, Frost J, Isbel S. A Mini-Review of Virtual Reality-Based Interventions to Promote Well-Being for People Living with Dementia and Mild Cognitive Impairment. Gerontology. 2019;65(4):430-440. doi: 10.1159/000500040. Epub 2019 May 20.
- Dermody G, Whitehead L, Wilson G, Glass C. The Role of Virtual Reality in Improving Health Outcomes for Community-Dwelling Older Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jun 1;22(6):e17331. doi: 10.2196/17331.
- Huygelier H, Schraepen B, van Ee R, Vanden Abeele V, Gillebert CR. Acceptance of immersive head-mounted virtual reality in older adults. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4519. doi: 10.1038/s41598-019-41200-6.
- Munoz J, Mehrabi S, Li Y, Basharat A, Middleton LE, Cao S, Barnett-Cowan M, Boger J. Immersive Virtual Reality Exergames for Persons Living With Dementia: User-Centered Design Study as a Multistakeholder Team During the COVID-19 Pandemic. JMIR Serious Games. 2022 Jan 19;10(1):e29987. doi: 10.2196/29987.
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