此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

VR&R：通过使用沉浸式 VR 疗法管理 BPSD 和改善痴呆症患者的生活质量，为看护者提供喘息的机会 (VR&R)

2025年3月24日 更新者：Lora Appel、University Health Network, Toronto

VR&R：通过使用沉浸式 VR 疗法管理 BPSD 和改善痴呆症患者的生活质量，为看护者提供喘息机会

这项介入试验的目的是了解痴呆症患者如何在非正式（例如朋友/家人）护理人员的帮助下在家中使用沉浸式虚拟现实 (VR) 疗法。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 护理人员能否通过在家中与患有痴呆症的亲人一起使用 VR 疗法获得优质的休息时间？ 这种干预是否减轻了看护者的负担感并改善了他们的幸福感？
  2. VR 疗法是否有助于控制行为和心理症状（例如，情绪、冷漠、激动）并改善痴呆症患者的生活质量？
  3. 什么类型的 VR“媒介”（被动、交互或合作）最有效地实现上述目标？

参与者对将被要求：

  • 参加最初的家庭 VR 技术培训课程并完成一系列简短的问卷调查（例如，健康史/技术使用、幸福感/生活质量、痴呆症症状）
  • 使用“VR&R”（VR 休息和放松疗法）为期 3 周（30 分钟的疗程，所需频率），并在每次 VR&R 疗程后回答一组简短的问题
  • 在与研究人员的半结构化访谈中提供有关 VR&R 干预的反馈，并在 1 周的随访中回答额外的问卷

在 VR&R 会议期间，患有痴呆症的参与者将有机会选择观看 (1) 身临其境的 360 度视频（例如，现场表演或海滩），(2) 玩一个简单的游戏（例如，使用手控器水生植物），或 (3) 与研究人员一起体验 VR，研究人员将远程加入会议。

护理人员将被要求帮助他们患有痴呆症的亲人使用 VR&R，方法是帮助戴上 VR 耳机，通过用户友好的基于网络的应用程序选择 VR 体验，并留在附近监督并根据需要提供帮助。 在 VR&R 会议期间，护理人员可以利用这段时间进行个人休息或完成短期任务（例如，冲杯咖啡、不间断地打电话）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

痴呆症患者的护理人员所经历的痛苦是其他老年人护理人员的两倍。 当痴呆症患者表现出攻击性时，这种负担尤为常见。 最近的一些研究表明，虚拟现实 (VR) 疗法对于痴呆症患者来说是一种安全、可接受且令人愉快的非药物干预，具有控制症状和提高生活质量的潜力。 然而，需要进一步的研究来确定如何为此目的最好地设计 VR 疗法。 此外，尚不清楚 VR 是否有助于为护理人员提供喘息的机会。 在这项研究中，研究人员旨在确定“VR&R”，一种身临其境的 VR 疗法，是否有助于为护理人员提供喘息和控制痴呆症状（情绪、冷漠、激动）。 此外，本研究将探讨哪种类型的 VR“媒体”最能有效地实现这些结果。 VR&R 干预包括一个用户友好的网络应用程序，护理人员可以使用该应用程序在三种不同的多感官媒体中进行选择，让他们患有痴呆症的亲人体验 (1) 模拟现实生活环境的 360 度视频（海洋、观看芭蕾舞），（2）简单而有益的游戏，以及（3）合作社，研究人员将加入并远程互动。 参与者将在家中一次使用 VR&R 最多 30 分钟，为期三周。 结果将使用混合方法（问卷调查、半结构化访谈、观察、VR 使用的客观指标）进行评估。 研究人员预测，干预将为护理人员提供不间断的时间来完成他们可能无法完成的简短任务，从而改善幸福感并减轻负担感。 这项研究的发现将对设计和实施基于家庭的 VR 干预措施产生影响，包括哪种类型的 VR 体验可以让痴呆症患者参与的时间最长、最容易使用，并且被最终用户视为最有益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6L 5M2
        • 招聘中
        • Acclaim Health
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1L 1E3
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2P 2A9
        • 招聘中
        • Circle of Care
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 2G5
        • 主动，不招人
        • Toronto Grace Hospital - Main Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 2G5
        • 招聘中
        • Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 2G5
        • 招聘中
        • Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 2M1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：痴呆症患者

  • 65 岁或以上的个人
  • 与家庭照顾者一起住在家里的个人
  • 被诊断患有痴呆症的人

排除标准：

  • 面部有开放性伤口的人（缝合撕裂伤除外）
  • 有癫痫发作或癫痫病史的人
  • 装有心脏起搏器的人
  • 头部外伤或中风导致他们目前入院的人
  • 患有颈椎病或受伤的人使用 VR 头显不安全
  • 认定为法定盲人的个人
  • 患有酒精相关痴呆症/柯萨科夫综合症的人。
  • 有公共监护人和受托人 (PGT) 作为替代决策者 (SDM) 的个人
  • 不能说和听懂英语的人

看护者纳入标准：

  • 确定为 PwD 的主要照顾者的个人
  • 通过可在研究期间使用的设备（计算机、平板电脑或手机）访问互联网的个人

照顾者排除标准：

  • 不能说和听懂英语的人
  • 在认知上无法为自己提供知情同意的个人
  • 认定为法定盲人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VR＆R治疗 - 独奏首先

招募的二元组将包括一个被诊断患有痴呆症的人及其护理人员（例如，家人/朋友）。 护理人员将帮助亲人患有痴呆症在家使用VR-Therapy。 照顾者可能会在亲人接触喘息的同时使用时间，在附近继续进行监督和协助。

在最初的两周内，只有护理人员才会与痴呆症患者一起使用VR。 在接下来的两个星期中，将出席研究助理与痴呆症患者一起使用VR。
行为的：头部安装显示器（HMD）的身临其境VR疗法（SOLO）

护理人员将接受培训，以在其私人住宅/住所中对痴呆症的亲人进行VR＆R治疗。 患有痴呆症的参与者将使用商业上可用的VR头部设备来查看沉浸式VR体验，每次大约每隔一天（或根据需要），持续两个星期。 护理人员将在平板电脑上使用自定义应用程序来选择和监视他们所爱的人在VR中看到的内容。

留在附近以监视安全和协助，看护人可能会选择利用自己所爱的人订婚的时间为自己花费一些时间（例如，煮一杯咖啡，有一个不间断的电话）。

其他名称：
  • 独奏VR疗法
行为的：头部安装显示（HMD）（社交）中的身临其境VR疗法

患有痴呆症的参与者将使用商业上可用的VR头部设备来查看沉浸式VR体验，每次2至3次，每周2至3次，持续2周。 接受痴呆症护理培训的研究助理将使用平板电脑上的自定义应用程序来选择和监视他们所爱的人在VR中看到的东西。

留在附近以监视安全和协助，看护人可能会选择利用自己所爱的人订婚的时间为自己花费一些时间（例如，煮一杯咖啡，有一个不间断的电话）。

其他名称：
  • 社会VR疗法
实验性的：VR＆R疗法 - 社会第一

招募的二元组将包括一个被诊断患有痴呆症的人及其护理人员（例如，家人/朋友）。 护理人员将帮助亲人患有痴呆症在家使用VR-Therapy。 照顾者可能会在亲人接触喘息的同时使用时间，在附近继续进行监督和协助。

在开始的两周内，将出席研究助理与痴呆症患者一起使用VR。 在接下来的两个星期中，只有护理人员出现。
行为的：头部安装显示器（HMD）的身临其境VR疗法（SOLO）

护理人员将接受培训，以在其私人住宅/住所中对痴呆症的亲人进行VR＆R治疗。 患有痴呆症的参与者将使用商业上可用的VR头部设备来查看沉浸式VR体验，每次大约每隔一天（或根据需要），持续两个星期。 护理人员将在平板电脑上使用自定义应用程序来选择和监视他们所爱的人在VR中看到的内容。

留在附近以监视安全和协助，看护人可能会选择利用自己所爱的人订婚的时间为自己花费一些时间（例如，煮一杯咖啡，有一个不间断的电话）。

其他名称：
  • 独奏VR疗法
行为的：头部安装显示（HMD）（社交）中的身临其境VR疗法

患有痴呆症的参与者将使用商业上可用的VR头部设备来查看沉浸式VR体验，每次2至3次，每周2至3次，持续2周。 接受痴呆症护理培训的研究助理将使用平板电脑上的自定义应用程序来选择和监视他们所爱的人在VR中看到的东西。

留在附近以监视安全和协助，看护人可能会选择利用自己所爱的人订婚的时间为自己花费一些时间（例如，煮一杯咖啡，有一个不间断的电话）。

其他名称：
  • 社会VR疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
看护人的喘息和负担
大体时间：6周

无薪护理人员：短Zarit负担访谈Zarit Burden访谈工具将由护理人员参与者完成，并将用于评估与痴呆症患者的护理人员相关的主观护理人员负担。 简短的Zarit负担访谈是一份6项问卷，采用了5点李克特量表。 总分数范围为0-24，其中较高的分数表明护理人员负担更大。

付费护理人员：专业护理团队负担规模10项专业护理团队负担（PCTB）量表是一种经过验证的工具，旨在评估在养老院护理环境（例如疗养院）工作的专业护理人员所经历的负担。 它评估了负担的三个方面：主观负担（个人情感压力），组织负担（工作场所因素）和结构负担（系统性或机构挑战）。
6周
看护人的喘息和负担：看护人电话面试
大体时间：6周
护理人员将被要求参加干预后的电话采访（大约15分钟的音频记录）。 访谈将包括开放式问题，以收集有关VR干预对护理人员和PWD影响的定性信息（即，基线PWD和Caregiver Felliver/Qol/Qol，BPSD，Caregiver Burden和Caregiver Burden和Caregiver在干预后是否有任何变化），以及对VR培养基的反馈，以促进Caregiver的反馈。
6周
改变照顾者的福祉
大体时间：6周
WHO-5福利指数将由护理人员参与者管理以评估主观的福祉。 WHO（五）是一份5项问卷，使用6点李克特量表。 计算得分范围为0-25。 得分为0代表最糟糕的分数，而得分为25表示生活质量的最佳质量。 低于13的分数代表福祉。 变化10％代表着福祉的重大变化。
6周
改变照顾者的喘息和负担：会议后日志
大体时间：4周
当PWD在基于纸的日志中使用VR时，将要求护理人员描述他们的时间。 该工具旨在捕获护理人员是否能够获得额外的喘息，以及他们能够获得喘息的程度（即护理人员能够保持警惕的程度，同时脱离并专注于自己的任务）。 护理人员还将有机会记录对PWD对VR干预的反应/经验的观察，以及他们自己的其他反馈和反思或与PWD的讨论。
4周
改变护理人员的弹性
大体时间：6周
10个项目的Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）是原始25个项目量表的凝结版本，旨在有效地衡量韧性，面对逆境，适应和繁荣的能力。 其10个项目中的每一个均以5分李克特量表进行评分，分数较高，表明更高的弹性。 量表强调了关键的弹性特征，例如适应性，持久性和情感调节。 在各种人群中得到验证，它显示出强大的可靠性，内部一致性和构造有效性。 它的简洁性和易用性使其成为研究和临床环境的宝贵工具，尤其是在时间有限的情况下。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PWD行为和痴呆的心理症状的变化：神经精神症状
大体时间：6周
护理人员将完成神经精神库存问题（NPI-Q）。 NPI-Q是一项12项问卷，可测量神经精神症状（例如，与情绪有关，行为障碍有关）以及与报道症状相对应的护理人员的困扰。
6周
干预对PWD情绪的直接影响
大体时间：4周
痴呆症患者将在每次VR-Therapy疗程之前和之后从一组表现出不同情绪的八个面孔中进行选择。 这些包括积极的情绪（快乐，快乐，放松）和负面情绪（焦虑，悲伤，愤怒，困惑，冷漠）。 这些指标将在每次干预会议之前和之后收集（即，在大约30分钟的时间间隔内，取决于会话长度。）
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可用性/偏好：系统可用性量表（SUS）
大体时间：6周
护理人员将完成系统可用性量表（SUS），以评估研究过程中使用的VR干预措施的设备可用性/可用性（头部安装设备和VR＆R应用程序）。 SUS是使用5点李克特量表的10项问卷。 计算得分范围为0-100。 更高的分数表明系统可用性更好。
6周
可用性/偏好：半结构化访谈
大体时间：6周
护理人员将参加干预后的半结构化访谈。 访谈将包括开放式问题，以探讨2种不同的VR中等的可接受性和可用性，包括改进建议。
6周
PWD模拟器疾病
大体时间：基线
在最初的家庭培训（干预前）中，研究人员将观察参与者对简短的“中性” VR视频（自然界）的反应。 然后，研究人员将管理快速运动量表（FMS）。 该量表要求参与者在0到20的尺度上对任何动作疾病的感觉进行评分，其中0表示没有运动疾病，而20个表明疾病的运动（在呕吐的边缘）。 得分为15或更高的参与者将从研究中撤回。
基线
PWD偏好/对VR的反应：会议后的经验评级
大体时间：4周
每次会议结束后，痴呆症的参与者将立即提示在视觉模拟“星形”量表（1至5范围）上对他们的经验进行评分，其中1表示最糟糕的经历，5表示最佳体验。
4周
PWD首选项/对VR的反应：会话后日志
大体时间：4周
护理人员将被要求记录与他们所爱的人对VR的反应有关的任何观察和反馈（例如，享受，放松，订婚，焦虑/忧虑；做什么/做得不好）。 干预会议后，将要求护理人员立即进行这些录音。
4周
PWD偏好/对VR的反应：在每种VR介质中花费的时间
大体时间：4周
在研究期间，通过VR＆R应用程序将无效地收集VR使用的客观指标。
4周
PWD偏好/对VR的反应：VR中的头部移动
大体时间：4周
在研究期间，通过VR＆R应用程序将无效地收集VR使用的客观指标。
4周
认知（痴呆参与者）
大体时间：基线
小型心理考试（MMSE）将在基线时对PWD进行。 这是一项广泛使用的认知筛查测试，该测试由口服的12个问题组成。 得分范围为0-30，得分为0-9，表明严重的认知障碍/晚期痴呆症，评分为10-19，表明中度认知障碍/中期痴呆症，得分为20-25，表明轻度的认知障碍/早期痴呆症和26-30的得分26-30表明可能正常认知。
基线
性别表达（照料者）
大体时间：基线
人格属性的一条简短形式是用8个项目（PAQ-8）评估女性气质和男性气质的问卷，这被认为是评估性别表达的有效筛查措施。 每个量表的得分范围为0-32。 在男性和男性 - 女性子量表上，得分较高，表明男性气概更高。 在女性子量表上，更高的分数表明女性气质更高。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario AHSC AFP Innovation Fund

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月12日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VR&R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅