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VR&R: brindando un respiro al cuidador mediante el control de los BPSD y la mejora de la CdV en personas con demencia mediante la terapia inmersiva de realidad virtual (VR&R)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VR&R: brindando un respiro a los cuidadores mediante el control de los BPSD y la mejora de la calidad de vida en personas con demencia mediante la terapia inmersiva de realidad virtual

El objetivo de este ensayo de intervención es aprender cómo las personas con demencia pueden usar la terapia inmersiva de Realidad Virtual (VR) en el hogar, con la ayuda de sus cuidadores informales (por ejemplo, amigos/familiares).

Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. ¿Pueden los cuidadores recibir tiempo de respiro de calidad mediante el uso de la terapia de realidad virtual en el hogar con sus seres queridos con demencia? ¿Esta intervención reduce los sentimientos de carga y mejora el bienestar de los cuidadores?
  2. ¿La terapia de realidad virtual ayuda a controlar los síntomas conductuales y psicológicos (p. ej., estado de ánimo, apatía, agitación) y mejora la calidad de vida de las personas con demencia?
  3. ¿Qué tipos de "medios" de realidad virtual (pasivos, interactivos o cooperativos) son más efectivos para lograr los objetivos anteriores?

Se pedirá a las parejas de participantes que:

  • Participe en una sesión inicial de capacitación en tecnología de realidad virtual en el hogar y complete una serie de breves cuestionarios (por ejemplo, historial de salud/uso de tecnología, bienestar/calidad de vida, síntomas de demencia)
  • Utilice "VR&R" (terapia de relajación y descanso de VR) durante un período de 3 semanas (sesiones de 30 minutos, frecuencia deseada) y responda una breve serie de preguntas después de cada sesión de VR&R
  • Proporcione retroalimentación sobre la intervención de VR&R en una entrevista semiestructurada con el investigador y responda cuestionarios adicionales en un seguimiento de 1 semana

Durante las sesiones de VR&R, los participantes con demencia tendrán la oportunidad de elegir ver (1) videos inmersivos de 360 ​​grados (p. ej., de una actuación en vivo o en la playa), (2) jugar un juego simple (p. ej., usar un controlador manual para plantas de agua), o (3) experimentar la realidad virtual junto con un investigador, que se unirá a la sesión de forma remota.

Se les pedirá a los cuidadores que ayuden a su ser querido con demencia a usar VR&R colocándose los auriculares VR, seleccionando una experiencia VR a través de una aplicación basada en web fácil de usar y permaneciendo cerca para supervisar y brindar asistencia según sea necesario. Durante las sesiones de VR&R, los cuidadores pueden usar este tiempo para tomar un descanso personal o completar tareas cortas (p. ej., preparar una taza de café, tener una llamada telefónica ininterrumpida).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuidadores de personas con demencia experimentan el doble de angustia que los que cuidan a otras personas mayores. Esta carga es particularmente común cuando la persona con demencia muestra agresión. Varios estudios recientes han indicado que la terapia de realidad virtual (VR) es una intervención no farmacológica segura, aceptable y agradable para personas con demencia, con potencial para controlar los síntomas y promover la calidad de vida. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar cómo diseñar mejor la terapia de realidad virtual para este propósito. Además, aún no se sabe si la realidad virtual es útil para brindar un respiro a los cuidadores. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si "VR&R", una terapia de RV inmersiva, es útil para brindar un respiro al cuidador y controlar los síntomas de la demencia (estado de ánimo, apatía, agitación). Además, este estudio explorará qué tipo de "medio" de realidad virtual es más efectivo para lograr estos resultados. La intervención de VR&R incluye una aplicación web fácil de usar que los cuidadores pueden usar para seleccionar entre tres medios multisensoriales diferentes para que su ser querido con demencia experimente (1) videos de 360 ​​grados que simulan entornos de la vida real (el océano, mirar un ballet), (2) un juego simple y gratificante, y (3) cooperativo, donde un investigador se unirá e interactuará de forma remota. Los participantes usarán VR&R en casa por hasta 30 minutos a la vez, durante tres semanas. Los resultados se evaluarán utilizando métodos mixtos (cuestionarios, entrevistas semiestructuradas, observaciones, métricas objetivas del uso de la realidad virtual). Los investigadores predicen que la intervención proporcionará a los cuidadores tiempo ininterrumpido para completar tareas breves que de otro modo no podrían haber hecho, mejorando el bienestar y reduciendo la sensación de carga. Los hallazgos de este estudio tendrán implicaciones para diseñar e implementar intervenciones de realidad virtual en el hogar, incluidos los tipos de experiencias de realidad virtual que mantienen a las personas con demencia involucradas por más tiempo, son más fáciles de usar y los usuarios finales las consideran más beneficiosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lora Appel, PhD
  • Número de teléfono: 6475046537
  • Correo electrónico: lora.appel@yorku.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5M2
        • Reclutamiento
        • Acclaim Health
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1L 1E3
        • Reclutamiento
        • Chester Village
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2P 2A9
        • Reclutamiento
        • Circle of Care
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2G5
        • Activo, no reclutando
        • Toronto Grace Hospital - Main Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2G5
        • Reclutamiento
        • Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2G5
        • Reclutamiento
        • Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 2M1
        • Aún no reclutando
        • McGill Dementia Education Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Personas con demencia

  • Individuos que tienen 65 años de edad o más
  • Individuos que viven en casa con un cuidador familiar
  • Individuos diagnosticados con demencia

Criterio de exclusión:

  • Individuos con heridas abiertas en la cara (excluidas las laceraciones suturadas)
  • Personas con antecedentes de convulsiones o epilepsia.
  • Individuos con marcapasos
  • Individuos con traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular que condujeron a su admisión actual
  • Individuos con afecciones cervicales o lesiones que harían que no fuera seguro para ellos usar los auriculares VR
  • Individuos que se identifican como legalmente ciegos
  • Individuos con demencia relacionada con el alcohol/síndrome de Korsakoff.
  • Individuos que tienen un Tutor Público y Síndico (PGT) como Tomador de Decisiones Sustituto (SDM)
  • Individuos que no pueden hablar y entender inglés

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Individuos que se identifican como el cuidador principal de la PcD
  • Individuos que tienen acceso a Internet a través de un dispositivo (computadora, tableta o teléfono móvil) que se puede usar durante el estudio

Criterios de exclusión del cuidador:

  • Individuos que no pueden hablar y entender inglés
  • Individuos que son cognitivamente incapaces de dar su consentimiento informado por sí mismos
  • Identificarse como legalmente ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia VR & R - Solo primero

Las díadas reclutadas incluirán a una persona diagnosticada con demencia y su cuidador (por ejemplo, familia/amigo). El cuidador ayudará a sus seres queridos con demencia a usar la terapia VR en el hogar. Los cuidadores pueden usar el tiempo mientras sus seres queridos están comprometidos para el respiro, permaneciendo cerca para supervisar y ayudar.

Durante las primeras dos semanas, solo el cuidador estará presente para usar la realidad virtual con la persona con demencia. Durante las siguientes dos semanas, un asistente de investigación estará presente para usar VR con la persona con demencia.
Conductual: Terapia VR inmersiva en la pantalla montada en la cabeza (HMD) (solo)

Los cuidadores recibirán capacitación para administrar terapia VR&R a sus seres queridos con demencia, en su hogar/residencia privado. Los participantes con demencia verán experiencias de realidad virtual inmersiva utilizando un dispositivo montado en la cabeza de realidad virtual disponible comercialmente durante hasta 30 minutos por tiempo, aproximadamente cada dos días (o como se desea), durante dos semanas. El cuidador utilizará la aplicación personalizada en una tableta para seleccionar y monitorear lo que su ser querido ve en VR.

Al permanecer cerca para monitorear la seguridad y la asistencia, el cuidador puede optar por usar el tiempo en que su ser querido está comprometido para tomarse un tiempo de respiro (por ejemplo, hacer una taza de café, tener una llamada telefónica ininterrumpida).

Otros nombres:
  • Terapia VR en solitario
Conductual: Terapia VR inmersiva en una pantalla montada en la cabeza (HMD) (social)

Los participantes con demencia verán experiencias de realidad virtual inmersiva utilizando un dispositivo montado en la cabeza de realidad virtual disponible comercialmente por hasta 30 minutos por tiempo, de 2 a 3 veces por semana, durante 2 semanas. Un asistente de investigación capacitado en Dementia Care utilizará la aplicación personalizada en una tableta para seleccionar y monitorear lo que su ser querido ve en VR.

Al permanecer cerca para monitorear la seguridad y la asistencia, el cuidador puede optar por usar el tiempo en que su ser querido está comprometido para tomarse un tiempo de respiro (por ejemplo, hacer una taza de café, tener una llamada telefónica ininterrumpida).

Otros nombres:
  • Terapia Social VR
Experimental: Terapia VR & R - Social primero

Las díadas reclutadas incluirán a una persona diagnosticada con demencia y su cuidador (por ejemplo, familia/amigo). El cuidador ayudará a sus seres queridos con demencia a usar la terapia VR en el hogar. Los cuidadores pueden usar el tiempo mientras sus seres queridos están comprometidos para el respiro, permaneciendo cerca para supervisar y ayudar.

Durante las primeras dos semanas, un asistente de investigación estará presente para usar la realidad virtual con la persona con demencia. Durante las siguientes dos semanas, solo el cuidador estará presente.
Conductual: Terapia VR inmersiva en la pantalla montada en la cabeza (HMD) (solo)

Los cuidadores recibirán capacitación para administrar terapia VR&R a sus seres queridos con demencia, en su hogar/residencia privado. Los participantes con demencia verán experiencias de realidad virtual inmersiva utilizando un dispositivo montado en la cabeza de realidad virtual disponible comercialmente durante hasta 30 minutos por tiempo, aproximadamente cada dos días (o como se desea), durante dos semanas. El cuidador utilizará la aplicación personalizada en una tableta para seleccionar y monitorear lo que su ser querido ve en VR.

Al permanecer cerca para monitorear la seguridad y la asistencia, el cuidador puede optar por usar el tiempo en que su ser querido está comprometido para tomarse un tiempo de respiro (por ejemplo, hacer una taza de café, tener una llamada telefónica ininterrumpida).

Otros nombres:
  • Terapia VR en solitario
Conductual: Terapia VR inmersiva en una pantalla montada en la cabeza (HMD) (social)

Los participantes con demencia verán experiencias de realidad virtual inmersiva utilizando un dispositivo montado en la cabeza de realidad virtual disponible comercialmente por hasta 30 minutos por tiempo, de 2 a 3 veces por semana, durante 2 semanas. Un asistente de investigación capacitado en Dementia Care utilizará la aplicación personalizada en una tableta para seleccionar y monitorear lo que su ser querido ve en VR.

Al permanecer cerca para monitorear la seguridad y la asistencia, el cuidador puede optar por usar el tiempo en que su ser querido está comprometido para tomarse un tiempo de respiro (por ejemplo, hacer una taza de café, tener una llamada telefónica ininterrumpida).

Otros nombres:
  • Terapia Social VR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el respiro y la carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas

Cuidadores no pagados: la entrevista de carga de Zarit Short, la herramienta de entrevista de carga de Zarit Short Zarit será completada por los participantes de los cuidadores y se utilizará para evaluar los sentimientos subjetivos de la carga del cuidador asociado con ser un cuidador de la persona con demencia. La breve entrevista de carga de Zarit es un cuestionario de 6 ítems que emplea una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes totales varían de 0 a 24, donde los puntajes más altos indican mayores sentimientos de carga del cuidador.

Cuidadores pagados: Escala de carga del equipo de atención profesional La Escala de carga del equipo de atención profesional de 10 ítems (PCTB) es una herramienta validada diseñada para evaluar la carga experimentada por los cuidadores profesionales que trabajan en entornos de atención de demencia, como hogares de ancianos. Evalúa tres dimensiones de carga: carga subjetiva (tensión emocional individual), carga organizacional (factores de trabajo) y carga estructural (desafíos sistémicos o institucionales).
6 semanas
Cambio en el respiro y carga del cuidador: entrevista telefónica del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se le pedirá al cuidador que participe en una entrevista telefónica previa y posterior a la intervención (aproximadamente 15 minutos de duración, grabada en audio). La entrevista incluirá preguntas abiertas para recopilar información cualitativa sobre el impacto de la intervención de la realidad virtual en el cuidador y la PWD (es decir, si hubo algún cambio en la PWD y el cuidador de bienestar de la línea de base de bienvenida/CALI
6 semanas
Cambiar el bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de bienestar de quién-5 se administrará a los cuidadores-participantes para evaluar el bienestar subjetivo. La OMS (cinco) es un cuestionario de 5 ítems que emplea escamas Likert de 6 puntos. Las puntuaciones calculadas varían de 0 a 25. Un puntaje de 0 representa lo peor posible y una puntuación de 25 representa la mejor calidad de vida posible. Un puntaje por debajo de 13 representa un malestar deficiente. Un cambio del 10% representa un cambio significativo en el bienestar.
6 semanas
Cambio en el respiro y carga del cuidador: registro posterior a la sesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se les pedirá a los cuidadores que describan su tiempo mientras el PWD usaba VR en un registro basado en papel. Esta herramienta tiene como objetivo capturar si el cuidador pudo obtener un respiro adicional, y el grado en que pudieron obtener un respiro (es decir, el grado en que los cuidadores pudieron permanecer atentos y al mismo tiempo destacarse y centrarse en su propia tarea). Los cuidadores también tendrán la oportunidad de registrar observaciones de las reacciones de la PWD a/experiencia con la intervención de realidad virtual, así como comentarios y reflexiones adicionales propias o de discusión con el PWD.
4 semanas
Cambio en la resiliencia del cuidador
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC) es una versión condensada de la escala original de 25 ítems, diseñada para medir eficientemente la resiliencia, la capacidad de adaptarse y prosperar frente a la adversidad. Cada uno de sus 10 ítems está clasificado en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia. La escala enfatiza los rasgos clave de resiliencia como la adaptabilidad, la persistencia y la regulación emocional. Válido en diversas poblaciones, ha mostrado una fuerte confiabilidad, consistencia interna y validez de constructo. Su brevedad y facilidad de uso lo convierten en una herramienta valiosa tanto para la investigación como para los entornos clínicos, especialmente cuando el tiempo es limitado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas conductuales y psicológicos de PWD de la demencia: síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuidador completará el inventario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q). El NPI-Q es un cuestionario de 12 ítems que mide los síntomas neuropsiquiátricos (por ejemplo, relacionados con el estado de ánimo, la alteración del comportamiento) y la angustia del cuidador correspondiente a los síntomas informados.
6 semanas
Impacto inmediato de la intervención en el estado de ánimo de PWD
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se solicitará a los participantes con demencia que seleccionen de un conjunto de ocho caras que muestran diferentes emociones, inmediatamente antes y después de cada sesión de terapia VR. Estos incluyen emociones positivas (felices, alegres, relajadas) y emociones negativas (ansioso, triste, enojado, confundido, indiferente). Estas métricas se recopilarán antes y después de cada sesión de intervención (es decir, en un intervalo de tiempo de aproximadamente 30 minutos, dependiendo de la longitud de la sesión).
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad/preferencia: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuidador completará la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la usabilidad del dispositivo/facilidad de uso de la intervención VR (dispositivo montado en la cabeza y aplicación VR&R) utilizada durante el estudio. El SUS es un cuestionario de 10 ítems que emplea escalas Likert de 5 puntos. Las puntuaciones calculadas varían de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor usabilidad del sistema.
6 semanas
Usabilidad/preferencia: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuidador participará en una entrevista semiestructurada después de la intervención. La entrevista incluirá preguntas abiertas para explorar la aceptabilidad y la usabilidad de los 2 medios VR diferentes, incluidas las sugerencias de mejora.
6 semanas
Enfermedad del simulador PWD
Periodo de tiempo: Base
Durante la capacitación inicial en el hogar (preintervención), el investigador observará las reacciones del participante a un breve video de realidad virtual "neutral" (una escena de la naturaleza). Luego, el investigador administrará la Escala de Seakness (FMS) de movimiento rápido. La escala le pide al participante que califique cualquier sentimiento de mareo en una escala de 0 a 20 donde 0 indica que no hay mareo y 20 indica una gran cantidad de mareo (al borde de los vómitos). Los participantes con una puntuación de 15 o más serán retirados del estudio.
Base
Preferencias/reacciones de PWD a la realidad virtual: calificaciones de experiencia posterior a la sesión
Periodo de tiempo: 4 semanas
Inmediatamente después de cada sesión, se pedirá a los participantes con demencia que califiquen su experiencia en una escala de "estrella" analógica visual (rango de 1 a 5), ​​donde 1 indica la peor experiencia posible y 5 indica la mejor experiencia posible.
4 semanas
Preferencias/reacciones de PWD a VR: registro de la sesión posterior
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se les pedirá a los cuidadores que registren cualquier observación y retroalimentación relacionados con sus reacciones de sus seres queridos a la realidad virtual (por ejemplo, disfrute, relajación, compromiso, ansiedad/aprensión; lo que sí fue bien). Se les pedirá a los cuidadores que hagan estas grabaciones inmediatamente después de las sesiones de intervención.
4 semanas
Preferencias/reacciones de PWD a la realidad virtual: tiempo dedicado a cada medio VR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Estas métricas objetivas del uso de VR serán recolectadas discretamente a través de la aplicación VR & R durante la duración del estudio.
4 semanas
Preferencias/reacciones de PWD a VR: movimientos de cabeza en VR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Estas métricas objetivas del uso de VR serán recolectadas discretamente a través de la aplicación VR & R durante la duración del estudio.
4 semanas
Cognición (participante con demencia)
Periodo de tiempo: Base
El Mini Examen de Estado Mental (MMSE) se administrará al PWD al inicio. Esta es una prueba de detección cognitiva ampliamente utilizada que consta de 12 preguntas administradas por vía oral. Las puntuaciones varían de 0-30, con puntajes de 0-9 que sugieren deterioro cognitivo severo/demencia en la etapa tardía, puntajes de 10-19 que sugieren deterioro cognitivo moderado/demencia en etapa media, puntajes de 20-25 que sugieren deterioro cognitivo leve/demencia en etapa temprana y puntajes de 26-30 sugiriendo posiblemente cognición posiblemente normal.
Base
Expresión de género (cuidador)
Periodo de tiempo: Base
Una forma breve del cuestionario de atributos de personalidad con 8 ítems (PAQ-8) utilizados para evaluar la feminidad y la masculinidad, que se ha encontrado que es una medida de detección válida para evaluar la expresión de género. Los puntajes en cada escala tienen un rango de 0-32. En las subescalas masculinas y masculinas-femininas, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de masculinidad. En la subescala femenina, una puntuación más alta indica un mayor nivel de feminidad.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario AHSC AFP Innovation Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR&R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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