- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05867641
VR&R: 몰입형 VR 요법을 사용하여 치매 환자의 BPSD 관리 및 QoL 개선을 통해 간병인 휴식 제공 (VR&R)
VR&R: 몰입형 VR 요법을 사용하여 치매 환자의 BPSD를 관리하고 QoL을 개선하여 간병인에게 휴식 제공
이 중재 실험의 목표는 비공식(예: 친구/가족) 간병인의 도움을 받아 치매 환자가 집에서 몰입형 가상 현실(VR) 요법을 사용할 수 있는 방법을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간병인은 치매에 걸린 사랑하는 사람과 집에서 VR 요법을 사용하여 양질의 휴식 시간을 받을 수 있습니까? 이 개입이 간병인의 부담감을 줄이고 웰빙을 개선합니까?
- VR 요법이 행동 및 심리적 증상(예: 기분, 무관심, 동요)을 관리하고 치매 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니까?
- 위의 목표를 달성하는 데 가장 효과적인 VR "매체" 유형(수동형, 대화형 또는 협력형)은 무엇입니까?
참가자 쌍은 다음을 요청합니다.
- 초기 재택 VR 기술 교육 세션에 참여하고 일련의 간략한 설문지 작성(예: 건강 이력/기술 사용, 웰빙/삶의 질, 치매 증상)
- 3주간(30분 세션, 원하는 빈도) "VR&R"(VR Rest & Relaxation Therapy)을 사용하고 각 VR&R 세션 후 간단한 질문에 답하십시오.
- 연구자와의 반구조화 인터뷰에서 VR&R 개입에 대한 피드백을 제공하고 1주 후속 조치에서 추가 질문에 답변
VR&R 세션에서 치매 참가자는 (1) 몰입형 360도 비디오(예: 라이브 공연 또는 해변), (2) 간단한 게임(예: 핸드 컨트롤러를 사용하여 수생 식물) 또는 (3) 원격으로 세션에 참여할 연구원과 함께 VR을 경험하십시오.
간병인은 VR 헤드셋 착용을 돕고, 사용자 친화적인 웹 기반 애플리케이션을 통해 VR 경험을 선택하고, 필요에 따라 감독하고 도움을 제공하기 위해 근처에 머물면서 사랑하는 치매 환자가 VR&R을 사용할 수 있도록 도와야 합니다. VR&R 세션 동안 간병인은 이 시간을 개인 휴식을 취하거나 짧은 작업을 완료하는 데 사용할 수 있습니다(예: 커피 한 잔 만들기, 중단 없는 전화 통화).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lora Appel, PhD
- 이메일: lora.appel@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lora Appel, PhD
- 전화번호: 6475046537
- 이메일: lora.appel@yorku.ca
연구 장소
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5M2
- 모병
- Acclaim Health
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연락하다:
- Patricia Blakely
- 전화번호: pblakeley@acclaimhealth.ca
- 이메일: pblakeley@acclaimhealth.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M1L 1E3
- 모병
- Chester Village
-
연락하다:
- Cynthia Marianelli
- 전화번호: 416-466-2173
- 이메일: cynthia@chestervillage.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2P 2A9
- 모병
- Circle of Care
-
연락하다:
- Lisa Rae
- 전화번호: 284 416-635-2860
- 이메일: lrae@circleofcare.com
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 2G5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Toronto Grace Hospital - Main Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 2G5
- 모병
- Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
-
연락하다:
- Danielle Lechman
- 전화번호: 437-233-2661
- 이메일: dkilby-Lechman@torontograce.org
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 2G5
- 모병
- Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
-
연락하다:
- Chrincia Bernard
- 전화번호: 201 647-670-2611
- 이메일: cbernard@torontograce.org
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 2M1
- 아직 모집하지 않음
- McGill Dementia Education Centre
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연락하다:
- Diane Weidner
- 이메일: diane.weidner@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 치매 환자
- 만 65세 이상인 개인
- 가족 간병인과 함께 집에서 생활하는 개인
- 치매 진단을 받은 개인
제외 기준:
- 얼굴에 열린 상처가 있는 개인(봉합 열상 면제)
- 발작 또는 간질 병력이 있는 개인
- 심박 조율기를 사용하는 사람
- 현재 입원하게 된 두부 외상 또는 뇌졸중이 있는 개인
- VR 헤드셋을 사용하는 것이 안전하지 않을 수 있는 자궁 경부 상태 또는 부상을 입은 개인
- 법적으로 맹인이라고 밝힌 개인
- 알코올 관련 치매/코르사코프 증후군이 있는 개인.
- PGT(Public Guardian and Trustee)를 대리 결정권자(SDM)로 두고 있는 개인
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 개인
간병인 포함 기준:
- PwD의 주 간병인으로 확인된 개인
- 연구 중 사용할 수 있는 기기(컴퓨터, 태블릿, 휴대폰)를 통해 인터넷에 접속할 수 있는 개인
간병인 제외 기준:
- 영어를 말하고 이해하지 못하는 개인
- 인지적으로 자신에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- 법적 맹인으로 식별
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR & R 요법 - 솔로 먼저
모집 된 Dyads에는 치매 진단을받은 한 사람과 간병인 (예 : 가족/친구)이 포함됩니다. 간병인은 치매를 가진 사랑하는 사람들이 집에서 VR 치료를 사용하도록 도와 줄 것입니다. 간병인은 사랑하는 사람들이 휴식을 취하기 위해 약혼하는 동안 시간을 사용할 수 있으며, 감독하고 도움을주기 위해 근처에 남아 있습니다. 처음 2 주 동안, 치매 환자와 VR을 사용하기 위해 간병인 만 참석할 것입니다. 다음 2 주 동안, 연구 조교는 치매 환자와 VR을 사용하기 위해 참석할 것입니다. |
간병인은 사적인 가정/거주지에서 치매를 가진 사랑하는 사람들에게 VR & R 요법을 관리하도록 훈련받을 것입니다. 치매를 가진 참가자는 상업적으로 이용 가능한 VR 헤드 마운트 장치를 사용하여 2 주 동안 매일 (또는 원하는대로) 최대 30 분 동안 몰입 형 VR 경험을 볼 수 있습니다. 간병인은 태블릿의 사용자 정의 응용 프로그램을 사용하여 사랑하는 사람이 VR에서 보는 것을 선택하고 모니터링합니다. 안전과 지원을 모니터링하기 위해 근처에 머무르면서 간병인은 사랑하는 사람이 스스로 휴식 시간을 가질 시간을 사용하도록 선택할 수 있습니다 (예 : 커피 한 잔을 만들고 중단되지 않은 전화가 있습니다).
다른 이름들:
치매 참가자는 상업적으로 이용 가능한 VR 헤드 마운트 장치를 사용하여 2 주 동안 일주일에 2 ~ 3 회까지 최대 30 분 동안 몰입 형 VR 경험을 볼 수 있습니다. 치매 치료 훈련을받은 연구 조교는 태블릿의 사용자 정의 응용 프로그램을 사용하여 사랑하는 사람이 VR에서 보는 것을 선택하고 모니터링합니다. 안전과 지원을 모니터링하기 위해 근처에 머무르면서 간병인은 사랑하는 사람이 스스로 휴식 시간을 가질 시간을 사용하도록 선택할 수 있습니다 (예 : 커피 한 잔을 만들고 중단되지 않은 전화가 있습니다).
다른 이름들:
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실험적: VR & R Therapy- 사회적 첫 번째
모집 된 Dyads에는 치매 진단을받은 한 사람과 간병인 (예 : 가족/친구)이 포함됩니다. 간병인은 치매를 가진 사랑하는 사람들이 집에서 VR 치료를 사용하도록 도와 줄 것입니다. 간병인은 사랑하는 사람들이 휴식을 취하기 위해 약혼하는 동안 시간을 사용할 수 있으며, 감독하고 도움을주기 위해 근처에 남아 있습니다. 처음 2 주 동안, 연구 조교는 치매 환자와 VR을 사용하도록 참석할 것입니다. 다음 2 주 동안 간병인 만 참석할 것입니다. |
간병인은 사적인 가정/거주지에서 치매를 가진 사랑하는 사람들에게 VR & R 요법을 관리하도록 훈련받을 것입니다. 치매를 가진 참가자는 상업적으로 이용 가능한 VR 헤드 마운트 장치를 사용하여 2 주 동안 매일 (또는 원하는대로) 최대 30 분 동안 몰입 형 VR 경험을 볼 수 있습니다. 간병인은 태블릿의 사용자 정의 응용 프로그램을 사용하여 사랑하는 사람이 VR에서 보는 것을 선택하고 모니터링합니다. 안전과 지원을 모니터링하기 위해 근처에 머무르면서 간병인은 사랑하는 사람이 스스로 휴식 시간을 가질 시간을 사용하도록 선택할 수 있습니다 (예 : 커피 한 잔을 만들고 중단되지 않은 전화가 있습니다).
다른 이름들:
치매 참가자는 상업적으로 이용 가능한 VR 헤드 마운트 장치를 사용하여 2 주 동안 일주일에 2 ~ 3 회까지 최대 30 분 동안 몰입 형 VR 경험을 볼 수 있습니다. 치매 치료 훈련을받은 연구 조교는 태블릿의 사용자 정의 응용 프로그램을 사용하여 사랑하는 사람이 VR에서 보는 것을 선택하고 모니터링합니다. 안전과 지원을 모니터링하기 위해 근처에 머무르면서 간병인은 사랑하는 사람이 스스로 휴식 시간을 가질 시간을 사용하도록 선택할 수 있습니다 (예 : 커피 한 잔을 만들고 중단되지 않은 전화가 있습니다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 휴식과 부담의 변화
기간: 6 주
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미지급 간병인 : 짧은 자리 부담 인터뷰 짧은 Zarit Burden Interview 도구는 간병인 참가자에 의해 완료 될 것이며 치매 환자의 간병인이되는 것과 관련된 주관적인 간병인 부담을 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 Zarit Burden 인터뷰는 5 점 리 커트 척도를 사용하는 6 개 항목 설문지입니다. 총 점수는 0-24입니다. 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 높습니다. 유료 간병인 : 전문 치료 팀 부담 스케일 10 개 항목 전문 치료 팀 부담 (PCTB) 척도는 요양원과 같은 치매 치료 환경에서 일하는 전문 간병인이 경험 한 부담을 평가하기 위해 설계된 검증 된 도구입니다. 주관적 부담 (개인 정서적 긴장), 조직 부담 (직장 요인) 및 구조적 부담 (체계 또는 제도적 문제)의 3 가지 차원의 부담을 평가합니다. |
6 주
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간병인 휴식과 부담의 변화 : 간병인 전화 인터뷰
기간: 6 주
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간병인은 중재 전 및 중재 후 전화 인터뷰 (약 15 분 길이, 오디오 녹음)에 참여하도록 요청받습니다.
인터뷰에는 간병인 및 PWD에 대한 VR 개입의 영향에 대한 질적 정보를 수집하기위한 개방형 질문 (즉, 기준 PWD 및 간병인 웰빙/QOL, BPSD, 간병인 부담 및 개입 후 간병인 휴식에 대한 변경 사항과 Caregiver를 진급 할 수있는 VR 매체에 대한 피드백에 대한 피드백이 포함됩니다.
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6 주
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간병인 복지를 변경하십시오
기간: 6 주
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WHO-5 웰빙 지수는 주관적인 복지를 평가하기 위해 간병인과 참가자에게 관리됩니다.
WHO (5)는 6 점 리 커트 척도를 사용하는 5 개 항목 설문지입니다.
계산 된 점수는 0-25입니다.
0의 점수는 최악의 최악의 점수를 나타내고 25 점은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.
13 미만의 점수는 웰빙이 좋지 않습니다.
10%의 변화는 웰빙의 중대한 변화를 나타냅니다.
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6 주
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간병인 휴식과 부담의 변화 : 세션 후 로그
기간: 4 주
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PWD가 종이 기반 로그에서 VR을 사용하는 동안 간병인은 자신의 시간을 설명해야합니다.
이 도구는 간병인이 추가적인 휴식을 얻을 수 있었을 지, 그리고 휴식을 취할 수있는 정도 (즉, 간병인이 경계를 유지하고 동시에 자신의 임무에 집중할 수있는 정도)를 캡처하는 것을 목표로합니다.
간병인은 또한 VR 개입에 대한 PWD 반응/경험에 대한 관찰과 자신의 추가 피드백 및 자신의 반영 또는 PWD와의 논의에 대한 관찰을 기록 할 수있는 기회를 갖게 될 것입니다.
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4 주
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간병인 탄력성의 변화
기간: 6 주
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10 개 항목 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)은 원래 25 개 항목 척도의 응축 버전으로, 복원력을 효율적으로 측정하고 역경에 직면하여 적응하고 번성하는 능력을 효율적으로 측정하도록 설계되었습니다.
10 개의 항목 각각은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 탄력성이 높아집니다.
이 척도는 적응성, 지속성 및 정서적 규제와 같은 주요 탄력성 특성을 강조합니다.
다양한 인구에 걸쳐 검증 된이 제품은 강력한 신뢰성, 내부 일관성 및 구성 유효성을 보여주었습니다.
간결성과 사용의 용이성은 특히 시간이 제한된 경우 연구 및 임상 환경 모두에 유용한 도구가됩니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매의 PWD 행동 및 심리적 증상의 변화 : 신경 정신과 증상
기간: 6 주
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NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire)는 간병인에 의해 완료됩니다.
NPI-Q는 신경 정신과 증상 (예 : 기분, 행동 장애와 관련된) 및보고 된 증상에 해당하는 간병인의 고통을 측정하는 12 개 항목 설문지입니다.
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6 주
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PWD 분위기에 대한 개입의 즉각적인 영향
기간: 4 주
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치매를 가진 참가자는 각 VR- 치료 세션 직전과 직후에 다른 감정을 나타내는 8 개의 얼굴 세트 중에서 선택하라는 메시지가 표시됩니다.
여기에는 긍정적 인 감정 (행복하고 즐겁고 편안한)과 부정적인 감정 (불안, 슬픔, 화난, 혼란, 무관심)이 포함됩니다.
이 메트릭은 각 중재 세션 전후에 수집됩니다 (즉, 세션 길이에 따라 약 30 분의 시간 내기 시간에).)
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성/선호도 : 시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 6 주
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SUS (System Usability Scale)는 간병인이 연구 중에 사용되는 VR 개입 (헤드 장착 장치 및 VR & R 응용 프로그램)의 장치 사용성/사용 편의성을 평가하기 위해 완료됩니다.
SUS는 5 점 리 커트 스케일을 사용하는 10 개 항목 설문지입니다.
계산 된 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 시스템 사용 가능성이 향상됩니다.
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6 주
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유용성/선호도 : 반 구조화 된 인터뷰
기간: 6 주
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간병인은 개입 후 반 구조화 된 인터뷰에 참여할 것입니다.
인터뷰에는 개방형 질문이 포함됩니다. 개선 제안을 포함하여 2 가지 VR 메드 (VR Medium)에 대한 수용 가능성과 유용성을 탐구하기위한 개방형 질문이 포함됩니다.
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6 주
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PWD 시뮬레이터 병
기간: 기준선
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초기 가정 훈련 (중재 사전) 동안 연구원은 간단한 "중립"VR 비디오 (자연 장면)에 대한 참가자의 반응을 관찰 할 것입니다.
그런 다음 연구원은 빠른 모션 산성 스케일 (FMS)을 관리합니다.
이 척도는 참가자에게 0 ~ 20의 척도로 모든 모션 질감을 평가할 것을 요청합니다. 여기서 0은 Motict Sickness를 나타내지 않으며 20은 많은 모션 병을 나타냅니다 (구토의 위기에).
점수가 15 이상인 참가자는 연구에서 철회됩니다.
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기준선
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PWD 선호도/VR에 대한 반응 : 세션 후 경험 등급
기간: 4 주
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각 세션 직후, 치매가있는 참가자는 시각적 아날로그 "Star"척도 (1 ~ 5 범위)에서 경험을 평가하라는 메시지가 표시되며, 여기서 1은 최악의 경험을 나타내고 5는 최상의 경험을 나타냅니다.
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4 주
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PWD 선호도/VR에 대한 반응 : 세션 후 로그
기간: 4 주
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간병인은 VR에 대한 사랑하는 사람의 반응과 관련된 관찰과 피드백을 기록하도록 요청받을 것입니다 (예 : 즐거움, 이완, 참여, 불안/불안, 잘 지내지 않은 것).
간병인은 중재 세션 직후에 이러한 녹음을하도록 요청받을 것입니다.
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4 주
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PWD 선호도/VR에 대한 반응 : 각 VR 매체에서 소비 된 시간
기간: 4 주
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VR 사용 의이 객관적인 지표는 연구 기간 동안 VR & R 응용 프로그램을 통해 눈에 띄지 않게 수집됩니다.
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4 주
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PWD 선호도/VR에 대한 반응 : VR의 헤드 움직임
기간: 4 주
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VR 사용 의이 객관적인 지표는 연구 기간 동안 VR & R 응용 프로그램을 통해 눈에 띄지 않게 수집됩니다.
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4 주
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인지 (치매 참가자)
기간: 기준선
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MMSE (Mini Mental State Exam)는 기준선에서 PWD에 관리됩니다.
이것은 구두로 관리되는 12 개의 질문으로 구성된 널리 사용되는인지 스크리닝 테스트입니다.
점수는 0-30에서 0-9의 점수로, 심각한인지 장애/후기 치매, 10-19 점, 중간 정도의인지 장애/중간 단계 치매, 20-25 점, 가벼운인지 장애/초기 단계 치매 및 26-30 점의 점수를 제안하는 20-25의 점수를 시사합니다.
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기준선
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성 표현 (간병인)
기간: 기준선
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여성 성과 남성 성을 평가하는 데 사용되는 8 개 항목 (PAQ-8)이있는 짧은 형태의 성격 속성 설문지는 성 표현을 평가하기위한 유효한 스크리닝 조치로 밝혀졌습니다.
각 스케일의 점수는 0-32입니다.
남성 및 남성-페미닌 하위 척도에서, 더 높은 점수는 더 큰 수준의 남성 성을 나타냅니다.
여성 서브 스케일에서 점수가 높을수록 여성 성 수준이 더 높습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson-Hanley C, Arciero PJ, Brickman AM, Nimon JP, Okuma N, Westen SC, Merz ME, Pence BD, Woods JA, Kramer AF, Zimmerman EA. Exergaming and older adult cognition: a cluster randomized clinical trial. Am J Prev Med. 2012 Feb;42(2):109-19. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.016.
- Appel L, Kisonas E, Appel E, Klein J, Bartlett D, Rosenberg J, Smith CN. Administering Virtual Reality Therapy to Manage Behavioral and Psychological Symptoms in Patients With Dementia Admitted to an Acute Care Hospital: Results of a Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Feb 3;5(2):e22406. doi: 10.2196/22406.
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- Munoz J, Mehrabi S, Li Y, Basharat A, Middleton LE, Cao S, Barnett-Cowan M, Boger J. Immersive Virtual Reality Exergames for Persons Living With Dementia: User-Centered Design Study as a Multistakeholder Team During the COVID-19 Pandemic. JMIR Serious Games. 2022 Jan 19;10(1):e29987. doi: 10.2196/29987.
유용한 링크
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