Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR&R: Ge vårdgivare andrum genom att hantera BPSD och förbättra QoL hos personer med demens med hjälp av uppslukande VR-terapi (VR&R)

24 mars 2025 uppdaterad av: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VR&R: Ge andrum till vårdgivare genom att hantera BPSD och förbättra livskvaliteten hos personer med demens med hjälp av uppslukande VR-terapi

Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om hur uppslukande Virtual Reality-terapi (VR) kan användas hemma av individer med demens, med hjälp av deras informella (t.ex. vän/familj) vårdgivare.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  1. Kan vårdgivare få kvalitativ respittid genom att använda VR-terapi hemma med sina nära och kära med demens? Minskar denna insats känslor av börda och förbättrar välbefinnandet för vårdgivare?
  2. Hjälper VR-terapi att hantera beteendemässiga och psykologiska symtom (t.ex. humör, apati, agitation) och förbättra livskvaliteten för individer med demens?
  3. Vilka typer av VR "medium" (passiv, interaktiv eller kooperativ) är mest effektiva för att uppnå ovanstående mål?

Deltagarpar kommer att uppmanas att:

  • Delta i en första VR-teknikutbildning hemma och fyll i en serie korta frågeformulär (t.ex. hälsohistoria/teknikanvändning, välbefinnande/livskvalitet, symtom på demens)
  • Använd "VR&R" (VR Rest & Relaxation Therapy) under en period av 3 veckor (30 minuters sessioner, önskad frekvens) och svara på en kort uppsättning frågor efter varje VR&R-session
  • Ge feedback på VR&R-interventionen i semistrukturerad intervju med forskaren och svara på ytterligare frågeformulär vid en 1-veckors uppföljning

Under VR&R-sessioner kommer deltagare med demens att ha möjlighet att välja att titta på (1) uppslukande 360-gradersvideor (t.ex. av ett liveframträdande eller strand), (2) spela ett enkelt spel (t.ex. använda en handkontroll för att vattenväxter), eller (3) uppleva VR tillsammans med en forskare, som kommer att delta i sessionen på distans.

Vårdgivare kommer att bli ombedda att hjälpa sin älskade med demens att använda VR&R genom att hjälpa till att ta på sig VR-headsetet, välja en VR-upplevelse genom en användarvänlig webbaserad applikation och vara i närheten för att övervaka och ge hjälp vid behov. Under VR&R-sessioner kan vårdgivare använda denna tid för att ta en personlig paus eller utföra korta uppgifter (t.ex. göra en kopp kaffe, ha ett oavbrutet telefonsamtal).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdgivare till personer med demens upplever dubbelt så mycket nöd som de som vårdar andra äldre. Denna börda är särskilt vanlig när personen med demens uppvisar aggressivitet. Ett antal nyare studier har visat att Virtual Reality (VR)-terapi är en säker, acceptabel och njutbar icke-farmakologisk intervention för individer med demens, med potential att hantera symtom och främja livskvalitet. Det behövs dock ytterligare forskning för att avgöra hur man bäst utformar VR-terapi för detta ändamål. Dessutom är det ännu inte känt om VR är till hjälp för att ge andrum för vårdgivare. I denna studie syftar utredarna till att avgöra om "VR&R", en uppslukande VR-terapi, är till hjälp för att ge vårdgivare andrum och hantera symtom på demens (humör, apati, agitation). Dessutom kommer denna studie att undersöka vilken typ av VR-"medium" som är mest effektiv för att uppnå dessa resultat. VR&R-interventionen inkluderar en användarvänlig webbapplikation som vårdgivare kan använda för att välja mellan tre olika multisensoriska medier för sin älskade med demens för att uppleva (1) 360-gradersvideor som simulerar verkliga miljöer (havet, titta på en balett), (2) ett enkelt och givande spel, och (3) samarbete, där en forskare kommer att vara med och interagera på distans. Deltagarna kommer att använda VR&R hemma i upp till 30 minuter åt gången, i tre veckor. Resultaten kommer att utvärderas med hjälp av blandade metoder (enkäter, semistrukturerade intervjuer, observationer, objektiva mått på VR-användning). Utredarna förutspår att interventionen kommer att ge vårdgivare oavbruten tid att utföra korta uppgifter som de kanske inte hade kunnat annars, vilket förbättrar välbefinnandet och minskar belastningskänslorna. Resultaten av denna studie kommer att få konsekvenser för utformning och implementering av hembaserade VR-interventioner, inklusive vilka typer av VR-upplevelser som håller individer med demens engagerade längst, är enklast att använda och ses som mest fördelaktiga av slutanvändare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5M2
        • Rekrytering
        • Acclaim Health
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1E3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2A9
        • Rekrytering
        • Circle of Care
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2G5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Toronto Grace Hospital - Main Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2G5
        • Rekrytering
        • Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2G5
        • Rekrytering
        • Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 2M1
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill Dementia Education Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Personer med demens

  • Personer som är 65 år eller äldre
  • Individer som bor hemma med en familjevårdare
  • Individer med diagnosen demens

Exklusions kriterier:

  • Individer med öppna sår i ansiktet (suturerade skärsår undantagna)
  • Individer med en historia av anfall eller epilepsi
  • Individer med pacemaker
  • Individer med huvudtrauma eller stroke som leder till deras nuvarande inläggning
  • Individer med livmoderhalsproblem eller skador som skulle göra det osäkert för dem att använda VR-headsetet
  • Individer som identifierar sig som juridiskt blinda
  • Individer med alkoholrelaterad demens/Korsakoffs syndrom.
  • Individer som har en offentlig förmyndare och förvaltare (PGT) som ersättare för beslutsfattare (SDM)
  • Individer som inte kan tala och förstå engelska

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Individer som identifierar sig som en primär vårdgivare för PwD
  • Individer som har tillgång till internet via en enhet (dator, surfplatta eller mobiltelefon) som kan användas under studien

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Individer som inte kan tala och förstå engelska
  • Individer som kognitivt inte kan ge informerat samtycke för sig själva
  • Identifiera sig som juridiskt blind

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR & R -terapi - Solo först

Rekryterade dyader kommer att inkludera en person som diagnostiserats med demens och deras vårdgivare (t.ex. familj/vän). Vårdgivaren kommer att hjälpa sina nära och kära med demens att använda VR-terapi hemma. Vårdgivare kan använda tiden medan deras nära och kära är engagerade för paus, kvar i närheten för att övervaka och hjälpa.

De första två veckorna kommer bara vårdgivaren att vara närvarande för att använda VR med personen med demens. Under de följande två veckorna kommer en forskningsassistent att vara närvarande för att använda VR med personen med demens.
Beteende: Fördjupande VR-terapi i huvudmonterad display (HMD) (solo)

Vårdgivare kommer att utbildas för att administrera VR & R -terapi till sina nära och kära med demens, i deras privata hem/bostad. Deltagare med demens kommer att se uppslukande VR-upplevelser med hjälp av en kommersiellt tillgänglig VR-huvudmonterad enhet i upp till 30 minuter i tid, ungefär varannan dag (eller efter önskemål), i två veckor. Vårdgivaren kommer att använda den anpassade applikationen på en surfplatta för att välja och övervaka vad deras älskade ser i VR.

Väler i närheten för att övervaka för säkerhet och hjälp, kan vårdgivaren välja att använda tiden när deras älskade är engagerad för att ta lite paustid för sig själva (t.ex. göra en kopp kaffe, ha ett oavbruten telefonsamtal).

Andra namn:
  • Solo VR -terapi
Beteende: Fördjupande VR-terapi i en huvudmonterad display (HMD) (social)

Deltagare med demens kommer att se uppslukande VR-upplevelser med hjälp av en kommersiellt tillgänglig VR-huvudmonterad enhet i upp till 30 minuter i tid, 2 till 3 gånger per vecka, i 2 veckor. En forskningsassistent som är utbildad i demensvård kommer att använda den anpassade applikationen på en surfplatta för att välja och övervaka vad deras älskade ser i VR.

Väler i närheten för att övervaka för säkerhet och hjälp, kan vårdgivaren välja att använda tiden när deras älskade är engagerad för att ta lite paustid för sig själva (t.ex. göra en kopp kaffe, ha ett oavbruten telefonsamtal).

Andra namn:
  • Social VR -terapi
Experimentell: VR & R -terapi - Social först

Rekryterade dyader kommer att inkludera en person som diagnostiserats med demens och deras vårdgivare (t.ex. familj/vän). Vårdgivaren kommer att hjälpa sina nära och kära med demens att använda VR-terapi hemma. Vårdgivare kan använda tiden medan deras nära och kära är engagerade för paus, kvar i närheten för att övervaka och hjälpa.

Under de första två veckorna kommer en forskningsassistent att vara närvarande för att använda VR med personen med demens. Under de följande två veckorna kommer bara vårdgivaren att vara närvarande.
Beteende: Fördjupande VR-terapi i huvudmonterad display (HMD) (solo)

Vårdgivare kommer att utbildas för att administrera VR & R -terapi till sina nära och kära med demens, i deras privata hem/bostad. Deltagare med demens kommer att se uppslukande VR-upplevelser med hjälp av en kommersiellt tillgänglig VR-huvudmonterad enhet i upp till 30 minuter i tid, ungefär varannan dag (eller efter önskemål), i två veckor. Vårdgivaren kommer att använda den anpassade applikationen på en surfplatta för att välja och övervaka vad deras älskade ser i VR.

Väler i närheten för att övervaka för säkerhet och hjälp, kan vårdgivaren välja att använda tiden när deras älskade är engagerad för att ta lite paustid för sig själva (t.ex. göra en kopp kaffe, ha ett oavbruten telefonsamtal).

Andra namn:
  • Solo VR -terapi
Beteende: Fördjupande VR-terapi i en huvudmonterad display (HMD) (social)

Deltagare med demens kommer att se uppslukande VR-upplevelser med hjälp av en kommersiellt tillgänglig VR-huvudmonterad enhet i upp till 30 minuter i tid, 2 till 3 gånger per vecka, i 2 veckor. En forskningsassistent som är utbildad i demensvård kommer att använda den anpassade applikationen på en surfplatta för att välja och övervaka vad deras älskade ser i VR.

Väler i närheten för att övervaka för säkerhet och hjälp, kan vårdgivaren välja att använda tiden när deras älskade är engagerad för att ta lite paustid för sig själva (t.ex. göra en kopp kaffe, ha ett oavbruten telefonsamtal).

Andra namn:
  • Social VR -terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivares paus och börda
Tidsram: 6 veckor

Obetalda vårdgivare: Kort Zarit Burden-intervju Det korta Zarit Burden-intervjuverktyget kommer att slutföras av vårdgivare och kommer att användas för att utvärdera subjektiva känslor av vårdgivarens börda i samband med att vara en vårdgivare för personen med demens. Den korta Zarit Burden-intervjun är ett frågeformulär med 6 artiklar som använder en 5-punkts Likert-skala. Totala poäng sträcker sig från 0-24 där högre poäng indikerar större känslor av vårdgivare.

Betalda vårdgivare: Professional Care Team Burden Scale den 10-artiklar Professional Care Team Burden (PCTB) -skalan är ett validerat verktyg som är utformat för att bedöma den börda som upplevs av professionella vårdgivare som arbetar i demensvårdsinställningar som vårdhem. Den utvärderar tre dimensioner av bördan: subjektiv börda (individuell emotionell belastning), organisatorisk börda (arbetsplatsfaktorer) och strukturell börda (systemiska eller institutionella utmaningar).
6 veckor
Förändring i vårdgivares paus och börda: Caregiver telefonintervju
Tidsram: 6 veckor
Vårdgivaren kommer att uppmanas att delta i en telefonintervju före och efter intervention (ungefär 15 minuter lång, ljudinspelad). Intervjun kommer att innehålla öppna frågor för att samla kvalitativ information om effekterna av VR-interventionen på vårdgivaren och PWD (dvs om det fanns några förändringar i baslinjen PWD och vårdgivare välbefinnande/QOL, BPSD, vårdgivare och vårdgivande respit efter interventionen), liksom feedback på VR-mediet i deras förmåga till deras förmåga till promoter att promotera.
6 veckor
Ändra vårdgivarens välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
WHO-5-välbefinnande index kommer att administreras till vårdgivare för att utvärdera subjektivt välbefinnande. WHO (fem) är ett frågeformulär med 5 artiklar som använder 6-punkts Likert-skalor. Beräknade poäng sträcker sig från 0-25. En poäng på 0 representerar det värsta möjliga och en poäng på 25 representerar bästa möjliga livskvalitet. En poäng under 13 representerar dåligt välbefinnande. En förändring på 10% representerar en betydande förändring i välbefinnandet.
6 veckor
Förändring i vårdgivares paus och börda: efter sessionslogg
Tidsram: 4 veckor
Vårdgivare kommer att uppmanas att beskriva sin tid medan PWD använde VR i en pappersbaserad logg. Detta verktyg syftar till att fånga om vårdgivaren kunde få ytterligare paus, och i vilken grad de kunde få paus (dvs i vilken grad vårdgivare kunde förbli vaksamma och samtidigt lossna och fokusera på sin egen uppgift). Vårdgivare kommer också att ha möjlighet att registrera observationer av PWD: s reaktioner på/uppleva med VR -interventionen, samt ytterligare feedback och reflektioner av sina egna eller från diskussion med PWD.
4 veckor
Förändring i vårdgivares motståndskraft
Tidsram: 6 veckor
CONNOR-DAVIDSON Resilience Scale (CD-RISC) med 10 artiklar är en kondenserad version av den ursprungliga 25-artikels skala, utformad för att effektivt mäta motståndskraft, förmågan att anpassa och trivas inför motgångar. Var och en av dess tio artiklar är rankade på en 5-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar större motståndskraft. Skalan betonar viktiga motståndskraftsdrag som anpassningsförmåga, uthållighet och emotionell reglering. Validerad över olika populationer har det visat stark tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsgiltighet. Dess korthet och användarvänlighet gör det till ett värdefullt verktyg för både forskning och kliniska miljöer, särskilt när tiden är begränsad.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PWD beteendemässiga och psykologiska symtom på demens: neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 6 veckor
Den neuropsykiatriska inventering-frågeformuläret (NPI-Q) kommer att slutföras av vårdgivaren. NPI-Q är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter neuropsykiatriska symtom (t.ex. relaterade till relaterade till humör, beteendestörning) samt vårdgivares nöd som motsvarar rapporterade symtom.
6 veckor
Omedelbar påverkan av intervention på PWD -humör
Tidsram: 4 veckor
Deltagare med demens kommer att uppmanas att välja mellan en uppsättning av åtta ansikten som visar olika känslor, omedelbart före och efter varje VR-terapisession. Dessa inkluderar positiva känslor (glada, glada, avslappnade) och negativa känslor (oroliga, ledsna, arga, förvirrade, likgiltiga). Dessa mätvärden kommer att samlas in före och efter varje interventionssession (dvs vid en tidsintervall på cirka 30 minuter, beroende på sessionslängd.)
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet/preferens: System Användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: 6 veckor
Systemanvändningsskalan (SUS) kommer att slutföras av vårdgivaren för att utvärdera användbarheten/användbarheten av VR-interventionen (huvudmonterad enhet och VR & R-applikation) som används under studien. SUS är ett frågeformulär med 10 artiklar som använder 5-punkts Likert-skalor. Beräknade poäng sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar bättre systemanvändbarhet.
6 veckor
Användbarhet/preferens: semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 6 veckor
Vårdgivaren kommer att delta i en semistrukturerad intervju efter intervention. Intervjun kommer att innehålla öppna frågor för att utforska acceptabiliteten och användbarheten de två olika VR-medier, inklusive förslag till förbättring.
6 veckor
PWD -simulatorsjukdom
Tidsram: Baslinje
Under den första hemträningen (före intervention) kommer forskaren att observera deltagarens reaktioner på en kort "neutral" VR-video (en naturscen). Forskaren kommer sedan att administrera Fast Motion Sickness Scale (FMS). Skalan ber deltagaren att betygsätta alla känslor av rörelsesjuka på en skala från 0 till 20 där 0 indikerar ingen rörelsesjuka och 20 indikerar en hel del rörelsesjuka (på randen av kräkningar). Deltagare med en poäng på 15 eller högre kommer att dras tillbaka från studien.
Baslinje
PWD-preferenser/reaktioner på VR: Betyg efter sessionen
Tidsram: 4 veckor
Omedelbart efter varje session kommer deltagare med demens att uppmanas att betygsätta sin upplevelse på en visuell analog "stjärna" -skala (intervall 1 till 5), där 1 indikerar den sämsta möjliga upplevelsen och 5 indikerar bästa möjliga upplevelse.
4 veckor
PWD -preferenser/reaktioner på VR: Post Session Log
Tidsram: 4 veckor
Vårdgivare kommer att uppmanas att registrera alla observationer och feedback relaterade till deras älskade reaktioner på VR (t.ex. njutning, avkoppling, engagemang, ångest/oro; vad gick/gick inte bra). Vårdgivare kommer att uppmanas att göra dessa inspelningar omedelbart efter interventionssessioner.
4 veckor
PWD -preferenser/reaktioner på VR: Tid som spenderas i varje VR -medium
Tidsram: 4 veckor
Denna objektiva mätvärden för VR -användning kommer att samlas på ett obehagligt sätt genom VR & R -applikationen under studiens varaktighet.
4 veckor
PWD -preferenser/reaktioner på VR: huvudrörelser i VR
Tidsram: 4 veckor
Denna objektiva mätvärden för VR -användning kommer att samlas på ett obehagligt sätt genom VR & R -applikationen under studiens varaktighet.
4 veckor
Kognition (deltagare med demens)
Tidsram: Baslinje
Mini Mental State Exam (MMSE) kommer att administreras till PWD vid baslinjen. Detta är ett allmänt använt kognitivt screeningtest bestående av 12 frågor som administreras muntligt. Poäng sträcker sig från 0-30, med poäng på 0-9 som tyder på allvarlig kognitiv försämring/senstegedens, poäng av 10-19 som tyder på måttlig kognitiv försämring/mellanstadium, med 20-25 som tyder på mild kognitiv försämring/tidigt steg-demens och poäng av 26-30 tyder på möjligen normal kognition.
Baslinje
Könsuttryck (vårdgivare)
Tidsram: Baslinje
En kort form av personlighetsattributfrågeformuläret med 8 artiklar (PAQ-8) som används för att bedöma kvinnlighet och maskulinitet, som har visat sig vara en giltig screeningmått för att bedöma könsuttryck. Poäng på varje skala varierar från 0-32. På de maskulina och maskulina feminina underskalorna indikerar högre poäng en större nivå av maskulinitet. På den feminina underskalan indikerar en högre poäng en större nivå av kvinnlighet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario AHSC AFP Innovation Fund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR&R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera