Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR&R: Ge vårdgivare andrum genom att hantera BPSD och förbättra QoL hos personer med demens med hjälp av uppslukande VR-terapi (VR&R)

27 november 2023 uppdaterad av: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VR&R: Ge andrum till vårdgivare genom att hantera BPSD och förbättra livskvaliteten hos personer med demens med hjälp av uppslukande VR-terapi

Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om hur uppslukande Virtual Reality-terapi (VR) kan användas hemma av individer med demens, med hjälp av deras informella (t.ex. vän/familj) vårdgivare.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  1. Kan vårdgivare få kvalitativ respittid genom att använda VR-terapi hemma med sina nära och kära med demens? Minskar denna insats känslor av börda och förbättrar välbefinnandet för vårdgivare?
  2. Hjälper VR-terapi att hantera beteendemässiga och psykologiska symtom (t.ex. humör, apati, agitation) och förbättra livskvaliteten för individer med demens?
  3. Vilka typer av VR "medium" (passiv, interaktiv eller kooperativ) är mest effektiva för att uppnå ovanstående mål?

Deltagarpar kommer att uppmanas att:

  • Delta i en första VR-teknikutbildning hemma och fyll i en serie korta frågeformulär (t.ex. hälsohistoria/teknikanvändning, välbefinnande/livskvalitet, symtom på demens)
  • Använd "VR&R" (VR Rest & Relaxation Therapy) under en period av 3 veckor (30 minuters sessioner, önskad frekvens) och svara på en kort uppsättning frågor efter varje VR&R-session
  • Ge feedback på VR&R-interventionen i semistrukturerad intervju med forskaren och svara på ytterligare frågeformulär vid en 1-veckors uppföljning

Under VR&R-sessioner kommer deltagare med demens att ha möjlighet att välja att titta på (1) uppslukande 360-gradersvideor (t.ex. av ett liveframträdande eller strand), (2) spela ett enkelt spel (t.ex. använda en handkontroll för att vattenväxter), eller (3) uppleva VR tillsammans med en forskare, som kommer att delta i sessionen på distans.

Vårdgivare kommer att bli ombedda att hjälpa sin älskade med demens att använda VR&R genom att hjälpa till att ta på sig VR-headsetet, välja en VR-upplevelse genom en användarvänlig webbaserad applikation och vara i närheten för att övervaka och ge hjälp vid behov. Under VR&R-sessioner kan vårdgivare använda denna tid för att ta en personlig paus eller utföra korta uppgifter (t.ex. göra en kopp kaffe, ha ett oavbrutet telefonsamtal).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårdgivare till personer med demens upplever dubbelt så mycket nöd som de som vårdar andra äldre. Denna börda är särskilt vanlig när personen med demens uppvisar aggressivitet. Ett antal nyare studier har visat att Virtual Reality (VR)-terapi är en säker, acceptabel och njutbar icke-farmakologisk intervention för individer med demens, med potential att hantera symtom och främja livskvalitet. Det behövs dock ytterligare forskning för att avgöra hur man bäst utformar VR-terapi för detta ändamål. Dessutom är det ännu inte känt om VR är till hjälp för att ge andrum för vårdgivare. I denna studie syftar utredarna till att avgöra om "VR&R", en uppslukande VR-terapi, är till hjälp för att ge vårdgivare andrum och hantera symtom på demens (humör, apati, agitation). Dessutom kommer denna studie att undersöka vilken typ av VR-"medium" som är mest effektiv för att uppnå dessa resultat. VR&R-interventionen inkluderar en användarvänlig webbapplikation som vårdgivare kan använda för att välja mellan tre olika multisensoriska medier för sin älskade med demens för att uppleva (1) 360-gradersvideor som simulerar verkliga miljöer (havet, titta på en balett), (2) ett enkelt och givande spel, och (3) samarbete, där en forskare kommer att vara med och interagera på distans. Deltagarna kommer att använda VR&R hemma i upp till 30 minuter åt gången, i tre veckor. Resultaten kommer att utvärderas med hjälp av blandade metoder (enkäter, semistrukturerade intervjuer, observationer, objektiva mått på VR-användning). Utredarna förutspår att interventionen kommer att ge vårdgivare oavbruten tid att utföra korta uppgifter som de kanske inte hade kunnat annars, vilket förbättrar välbefinnandet och minskar belastningskänslorna. Resultaten av denna studie kommer att få konsekvenser för utformning och implementering av hembaserade VR-interventioner, inklusive vilka typer av VR-upplevelser som håller individer med demens engagerade längst, är enklast att använda och ses som mest fördelaktiga av slutanvändare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5M2
        • Acclaim Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2A9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 1E3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 1K8
        • Alzheimer's Society Toronto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Personer med demens

  • Personer som är 65 år eller äldre
  • Individer som bor hemma med en familjevårdare
  • Individer med diagnosen demens

Exklusions kriterier:

  • Individer med öppna sår i ansiktet (suturerade skärsår undantagna)
  • Individer med en historia av anfall eller epilepsi
  • Individer med pacemaker
  • Individer med huvudtrauma eller stroke som leder till deras nuvarande inläggning
  • Individer med livmoderhalsproblem eller skador som skulle göra det osäkert för dem att använda VR-headsetet
  • Individer som identifierar sig som juridiskt blinda
  • Individer med alkoholrelaterad demens/Korsakoffs syndrom.
  • Individer som har en offentlig förmyndare och förvaltare (PGT) som ersättare för beslutsfattare (SDM)
  • Individer som inte kan tala och förstå engelska

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Individer som identifierar sig som en primär vårdgivare för PwD
  • Individer som har tillgång till internet via en enhet (dator, surfplatta eller mobiltelefon) som kan användas under studien

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Individer som inte kan tala och förstå engelska
  • Individer som kognitivt inte kan ge informerat samtycke för sig själva
  • Identifiera sig som juridiskt blind

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VR&R-terapi
Rekryterade dyader kommer att inkludera en person som diagnostiserats med demens och deras informella vårdgivare (dvs familj/vän). Vårdgivaren kommer att hjälpa sina nära och kära med demens att använda VR-terapi i hemmet. Vårdgivare kan använda tiden medan deras nära och kära är engagerade för andrum, förbli i närheten för att övervaka och hjälpa.
Beteende: Uppslukande VR-terapi i huvudmonterad enhet (HMD)

Vårdgivare kommer att utbildas i att ge VR&R-terapi till sina nära och kära med demens, i deras privata hem/bostad. Deltagare med demens kommer att se uppslukande VR-upplevelser med en kommersiellt tillgänglig VR huvudmonterad enhet i upp till 30 minuter per gång, ungefär varannan dag (eller efter önskemål), i tre veckor. Vårdgivaren kommer att använda den anpassade "VR&R" webbaserade applikationen på sin personliga enhet (bärbar dator, surfplatta eller mobiltelefon) för att välja och övervaka vad deras älskade ser i VR.

När vårdgivaren vistas i närheten för att övervaka säkerhet och assistans, kan vårdgivaren välja att använda tiden när deras nära och kära är förlovad för att ta lite paus för sig själv (t.ex. ta en kopp kaffe, ha ett oavbrutet telefonsamtal).

Andra namn:
  • "VR&R-terapi"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens andrum och börda: Kort Zarit Burden Intervju
Tidsram: 4 veckor
Verktyget för kort Zarit Burden Intervju kommer att fyllas i av vårdgivare-deltagare och kommer att användas för att utvärdera subjektiva känslor av vårdgivares börda i samband med att vara vårdgivare för en person med demens. Den korta Zarit Burden-intervjun är ett frågeformulär med 6 punkter som använder en 5-gradig Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0-24 där högre poäng indikerar större känsla av vårdgivares börda.
4 veckor
Förändring i vårdgivarens andrum och börda: Telefonintervju med vårdgivare
Tidsram: 4 veckor
Vårdgivaren kommer att bli ombedd att delta i en telefonintervju före och efter intervention (cirka 15 minuter lång, ljudinspelad). Intervjun kommer att innehålla öppna frågor för att samla in kvalitativ information om effekten av VR-interventionen på vårdgivaren och PwD (dvs. om det har skett några förändringar i baslinjen PwD & vårdgivares välbefinnande/QoL, BPSD, vårdgivarens börda och vårdgivaren andrum efter interventionen), samt feedback på VR-medierna när det gäller deras förmåga att främja vårdgivarens andrum.
4 veckor
Vårdgivarens andrum och börda: Loggbok efter session
Tidsram: 3 veckor
Vårdgivare kommer att bli ombedd att beskriva sin tid medan PwD använde VR i en pappersbaserad logg. Detta verktyg syftar till att fånga om vårdgivaren kunde få ytterligare andrum, och i vilken grad de kunde få andrum (dvs i vilken grad vårdgivare kunde vara vaksamma och samtidigt koppla av och fokusera på sin egen uppgift). Vårdgivare kommer också att ha möjlighet att spela in observationer av PwD:s reaktioner på/erfarenheter av VR-interventionen, samt ytterligare feedback och reflektioner från sina egna eller från diskussioner med PwD.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PwD beteendemässiga och psykologiska symtom på demens: Apati
Tidsram: 4 veckor
En modifierad version av Apathy Evaluation Scale (AES) kommer att fyllas i av vårdgivaren för att mäta symptom relaterade till apati.
4 veckor
Förändring i PwD beteendemässiga och psykologiska symtom på demens: Depression
Tidsram: 4 veckor
Short Geriatric Depression Scale (GDS) och kommer att fyllas i av deltagare med demens. GDS är ett frågeformulär med 15 punkter som använder "ja/nej" svarsalternativ som har validerats för användning med individer med mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning.
4 veckor
Förändring i PwD beteendemässiga och psykologiska symtom på demens: neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 4 veckor
Det neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q) kommer att fyllas i av vårdgivaren. NPI-Q är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter neuropsykiatriska symtom (t.ex. relaterade till humörrelaterade, beteendestörningar) såväl som vårdgivares nöd som motsvarar rapporterade symtom.
4 veckor
Förändring i PwD och vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
Livskvalitet vid Alzheimers demens (QoL-AD) kommer att administreras till deltagare med demens och vårdgivare-deltagare för att utvärdera subjektiv livskvalitet. QoL-AD är ett frågeformulär med 13 punkter som använder 4-punkts Likert-skalor. Beräknade poäng varierar från 0-52. Högre poäng indikerar högre subjektiv livskvalitet.
4 veckor
Förändring i PwD och vårdgivares välbefinnande
Tidsram: 4 veckor
WHO-5 Well-Being Index kommer att administreras till deltagare med demens och vårdgivare-deltagare för att utvärdera subjektivt välbefinnande. WHO (Fem) är ett frågeformulär med 5 punkter som använder 6-punkts Likert-skalor. Beräknade poäng varierar från 0-25. En poäng på 0 representerar den sämsta möjliga och en poäng på 25 representerar bästa möjliga livskvalitet. En poäng under 13 representerar dåligt välbefinnande. En förändring på 10 % representerar en betydande förändring av välbefinnandet.
4 veckor
Omedelbar påverkan av intervention på PwD-humör
Tidsram: 3 veckor
Deltagare med demens kommer att uppmanas att välja från en uppsättning av åtta ansikten som visar olika känslor, omedelbart före och efter varje VR-terapisession. Dessa inkluderar positiva känslor (glada, glada, avslappnade) och negativa känslor (oroliga, ledsna, arga, förvirrade, likgiltiga). Dessa mätvärden kommer att samlas in före och efter varje interventionssession (dvs. med ett tidsintervall på cirka 30 minuter, beroende på sessionens längd.)
3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet/preferens: System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 4 veckor
System Usability Scale (SUS) kommer att fyllas i av vårdgivaren för att utvärdera enhetens användbarhet/enkelhet att använda för VR-interventionen (huvudmonterad enhet och VR&R-applikation) som användes under studien. SUS är ett frågeformulär med 10 punkter som använder 5-punkts Likert-skalor. Beräknade poäng varierar från 0-100. Högre poäng indikerar bättre systemanvändbarhet.
4 veckor
Användbarhet/Preferens: Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 4 veckor
Båda deltagarna kommer att delta i en semistrukturerad intervju efter interventionen. Intervjun kommer att innehålla öppna frågor för att utforska acceptansen och användbarheten av de tre olika VR-medierna, inklusive förslag till förbättringar.
4 veckor
PwD-preferenser/reaktioner på VR
Tidsram: Baslinje
ObsRVR-verktyg: Under den inledande hemmaträningen (för-intervention) kommer forskaren att bedöma deltagarens reaktioner på vart och ett av de 3 VR-medierna med hjälp av ObsRVR-verktyget. Det här verktyget är speciellt utformat för att fånga reaktionerna hos individer med demens när de använder VR och inkluderar kvantitativa och kvalitativa värderingar av positiva reaktioner (engagemang, njutning, avkoppling), negativa reaktioner (ångest/oro, sorg, aggression) och reminiscens.
Baslinje
PwD Simulatorsjuka
Tidsram: Baslinje
Under den inledande hemmaträningen (förintervention) kommer forskaren att observera deltagarens reaktioner på vart och ett av de 3 VR-medierna. Efter varje medium kommer forskaren att administrera en modifierad version av MIsery SCale (MISC), ett självrapporterande mått på åksjuka (skala 0-10 där 0 = "Inga problem" och 10 = "Kräkningar"). Deltagare som får 4 eller mer (d.v.s. "ganska" yr/svettande/salivering) på skalan för minst två av tre av VR-medierna kommer att dras tillbaka från studien.
Baslinje
PwD-preferenser/reaktioner på VR: Betyg om upplevelse efter session
Tidsram: 3 veckor
Omedelbart efter varje session kommer deltagare med demens att uppmanas att betygsätta sin upplevelse på en visuell analog "Star"-skala (intervall från 1 till 5), där 1 anger den sämsta möjliga upplevelsen och 5 anger den bästa möjliga upplevelsen.
3 veckor
PwD Preferences/Reactions to VR: Post Session Log
Tidsram: 3 veckor
Vårdgivare kommer att bli ombedda att registrera alla observationer och feedback relaterade till deras nära och käras reaktioner på VR (t.ex. njutning, avkoppling, engagemang, ångest/oro, vad som gick/inte gick bra). Vårdgivare kommer att uppmanas att göra dessa inspelningar omedelbart efter interventionstillfällen.
3 veckor
PwD-preferenser/reaktioner på VR: Tid som spenderas i varje VR-medium
Tidsram: 3 veckor
Dessa objektiva mätvärden för VR-användning kommer att samlas in diskret genom VR&R-applikationen under hela studien.
3 veckor
PwD-preferenser/reaktioner på VR: Huvudrörelser i VR
Tidsram: 3 veckor
Dessa objektiva mätvärden för VR-användning kommer att samlas in diskret genom VR&R-applikationen under hela studien.
3 veckor
PwD-preferenser/reaktioner på VR: Progression inom spelet
Tidsram: 3 veckor
Dessa objektiva mätvärden för VR-användning kommer att samlas in diskret genom VR&R-applikationen under hela studien.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario AHSC AFP Innovation Fund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VR&R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera