Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR&R: Gi omsorgspersoner pusterom ved å håndtere BPSDs og forbedre QoL hos personer med demens ved å bruke oppslukende VR-terapi (VR&R)

24. mars 2025 oppdatert av: Lora Appel, University Health Network, Toronto

VR&R: Gi pusterom til omsorgspersoner ved å håndtere BPSDer og forbedre QoL hos personer med demens ved å bruke oppslukende VR-terapi

Målet med denne intervensjonsstudien er å lære om hvordan oppslukende Virtual Reality-terapi (VR) kan brukes hjemme av personer med demens, med hjelp fra deres uformelle (f.eks. venner/familie) omsorgspersoner.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  1. Kan omsorgspersoner få kvalitetsfritid ved å bruke VR-terapi hjemme med sine kjære med demens? Reduserer denne intervensjonen følelsen av belastning og forbedrer velvære for omsorgspersoner?
  2. Hjelper VR-terapi til å håndtere atferdsmessige og psykologiske symptomer (f.eks. humør, apati, agitasjon) og forbedre livskvaliteten for personer med demens?
  3. Hvilke typer VR "medium" (passive, interaktive eller samarbeidende) er mest effektive for å oppnå målene ovenfor?

Deltakerpar vil bli bedt om å:

  • Ta del i en første treningsøkt for VR-teknologi hjemme og fullfør en serie korte spørreskjemaer (f.eks. helsehistorie/teknologibruk, trivsel/livskvalitet, symptomer på demens)
  • Bruk "VR&R" (VR Rest & Relaxation Therapy) i en periode på 3 uker (30 minutters økter, ønsket frekvens), og svar på et kort sett med spørsmål etter hver VR&R-økt
  • Gi tilbakemelding på VR&R-intervensjonen i semistrukturert intervju med forskeren og svar på flere spørreskjemaer ved en 1-ukes oppfølging

Under VR&R-økter vil deltakere med demens ha muligheten til å velge å se (1) oppslukende 360-graders videoer (f.eks. av en liveopptreden eller strand), (2) spille et enkelt spill (f.eks. bruke en håndkontroller for å vannplanter), eller (3) oppleve VR sammen med en forsker, som blir med på sesjonen eksternt.

Omsorgspersoner vil bli bedt om å hjelpe sin kjære med demens til å bruke VR&R ved å hjelpe til med å ta på seg VR-headsettet, velge en VR-opplevelse gjennom en brukervennlig nettbasert applikasjon og være i nærheten for å overvåke og gi assistanse etter behov. Under VR&R-økter kan omsorgspersoner bruke denne tiden til å ta en personlig pause eller utføre korte oppgaver (f.eks. lage en kopp kaffe, ha en uavbrutt telefonsamtale).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omsorgspersoner til personer med demens opplever dobbelt så mye plager som de som yter omsorg for andre eldre. Denne belastningen er spesielt vanlig når personen med demens viser aggresjon. En rekke nyere studier har indikert at Virtual Reality (VR)-terapi er en trygg, akseptabel og hyggelig ikke-farmakologisk intervensjon for personer med demens, med potensial til å håndtere symptomer og fremme livskvalitet. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å finne ut hvordan man best kan designe VR-terapi for dette formålet. Dessuten er det ennå ikke kjent om VR er nyttig for å gi pusterom for omsorgspersoner. I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om "VR&R", en oppslukende VR-terapi, er nyttig for å gi omsorgspersonen pusterom og håndtere symptomer på demens (humør, apati, agitasjon). I tillegg vil denne studien utforske hvilken type VR "medium" som er mest effektiv for å oppnå disse resultatene. VR&R-intervensjonen inkluderer en brukervennlig nettapplikasjon som omsorgspersoner kan bruke til å velge mellom tre forskjellige multisensoriske medier for sin kjære med demens for å oppleve (1) 360-graders videoer som simulerer virkelige miljøer (havet, se på en ballett), (2) et enkelt og givende spill, og (3) samarbeid, hvor en forsker vil bli med og samhandle eksternt. Deltakerne vil bruke VR&R hjemme i opptil 30 minutter av gangen, i tre uker. Resultatene vil bli evaluert ved bruk av blandede metoder (spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer, observasjoner, objektive beregninger av VR-bruk). Etterforskerne spår at intervensjonen vil gi omsorgspersoner uavbrutt tid til å fullføre korte oppgaver som de kanskje ikke hadde vært i stand til ellers, forbedre velvære og redusere belastningsfølelse. Denne studiens funn vil ha implikasjoner for utforming og implementering av hjemmebaserte VR-intervensjoner, inkludert hvilke typer VR-opplevelser som holder individer med demens engasjert lengst, er enklest å bruke og blir sett på som mest fordelaktige av sluttbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5M2
        • Rekruttering
        • Acclaim Health
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 1E3
        • Rekruttering
        • Chester Village
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2A9
        • Rekruttering
        • Circle of Care
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toronto Grace Hospital - Main Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Rekruttering
        • Toronto Grace Hospital - Remote Care Monitoring
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2G5
        • Rekruttering
        • Toronto Grace Hospital - Specialized Care Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 2M1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill Dementia Education Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Personer med demens

  • Personer som er 65 år eller eldre
  • Personer som bor hjemme med en familieomsorgsperson
  • Personer diagnostisert med demens

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med åpne sår i ansiktet (suturerte rifter unntatt)
  • Personer med en historie med anfall eller epilepsi
  • Personer med pacemaker
  • Personer med hodetraumer eller hjerneslag som fører til deres nåværende innleggelse
  • Personer med livmorhalstilstander eller skader som vil gjøre det utrygt for dem å bruke VR-headsettet
  • Personer som identifiserer seg som juridisk blinde
  • Personer med alkoholrelatert demens/Korsakoff syndrom.
  • Enkeltpersoner som har en offentlig verge og tillitsmann (PGT) som stedfortreder for beslutningstaker (SDM)
  • Personer som ikke kan snakke og forstå engelsk

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Personer som identifiserer seg som en primær omsorgsperson for PwD
  • Personer som har tilgang til internett via en enhet (datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon) som kan brukes under studiet

Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Personer som ikke kan snakke og forstå engelsk
  • Personer som kognitivt ikke er i stand til å gi informert samtykke for seg selv
  • Identifiser som juridisk blind

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR & R -terapi - Solo først

Rekrutterte dyader vil omfatte en person som er diagnostisert med demens og deres omsorgsperson (f.eks. Familie/venn). Omsorgspersonen vil hjelpe sine kjære med demens til å bruke VR-terapi hjemme. Omsorgspersoner kan bruke tiden mens deres kjære er forlovet for pusterom, og forblir i nærheten for å føre tilsyn og hjelpe.

De første to ukene vil bare omsorgspersonen være til stede for å bruke VR med personen med demens. I de to følgende ukene vil en forskningsassistent være til stede for å bruke VR med personen med demens.
Atferdsmessig: Immersiv VR-terapi i Head-Mounted Display (HMD) (Solo)

Omsorgspersoner vil bli opplært til å administrere VR & R -terapi til sine kjære med demens, i deres private hjem/bolig. Deltakere med demens vil se oppslukende VR-opplevelser ved å bruke en kommersielt tilgjengelig VR-hodemontert enhet i opptil 30 minutter i tiden, omtrent annenhver dag (eller som ønsket), i to uker. Omsorgspersonen vil bruke den tilpassede applikasjonen på et nettbrett for å velge og overvåke hva deres kjære ser i VR.

Å holde seg i nærheten for å overvåke for sikkerhet og assistanse, kan omsorgspersonen velge å bruke tiden da deres kjære er forlovet for å ta litt pusterom for seg selv (f.eks. Lag en kopp kaffe, ha en uavbrutt telefonsamtale).

Andre navn:
  • Solo VR -terapi
Atferdsmessig: Immersiv VR-terapi i en hodemontert skjerm (HMD) (sosial)

Deltakere med demens vil se oppslukende VR-opplevelser ved å bruke en kommersielt tilgjengelig VR-hodemontert enhet i opptil 30 minutter i tiden, 2 til 3 ganger per uke, i 2 uker. En forskningsassistent som er opplært i demensomsorg vil bruke den tilpassede applikasjonen på et nettbrett for å velge og overvåke hva deres kjære ser i VR.

Å holde seg i nærheten for å overvåke for sikkerhet og assistanse, kan omsorgspersonen velge å bruke tiden da deres kjære er forlovet for å ta litt pusterom for seg selv (f.eks. Lag en kopp kaffe, ha en uavbrutt telefonsamtale).

Andre navn:
  • Sosial VR -terapi
Eksperimentell: VR & R -terapi - Sosial først

Rekrutterte dyader vil omfatte en person som er diagnostisert med demens og deres omsorgsperson (f.eks. Familie/venn). Omsorgspersonen vil hjelpe sine kjære med demens til å bruke VR-terapi hjemme. Omsorgspersoner kan bruke tiden mens deres kjære er forlovet for pusterom, og forblir i nærheten for å føre tilsyn og hjelpe.

De første to ukene vil en forskningsassistent være til stede for å bruke VR med personen med demens. I de følgende to ukene vil bare omsorgspersonen være til stede.
Atferdsmessig: Immersiv VR-terapi i Head-Mounted Display (HMD) (Solo)

Omsorgspersoner vil bli opplært til å administrere VR & R -terapi til sine kjære med demens, i deres private hjem/bolig. Deltakere med demens vil se oppslukende VR-opplevelser ved å bruke en kommersielt tilgjengelig VR-hodemontert enhet i opptil 30 minutter i tiden, omtrent annenhver dag (eller som ønsket), i to uker. Omsorgspersonen vil bruke den tilpassede applikasjonen på et nettbrett for å velge og overvåke hva deres kjære ser i VR.

Å holde seg i nærheten for å overvåke for sikkerhet og assistanse, kan omsorgspersonen velge å bruke tiden da deres kjære er forlovet for å ta litt pusterom for seg selv (f.eks. Lag en kopp kaffe, ha en uavbrutt telefonsamtale).

Andre navn:
  • Solo VR -terapi
Atferdsmessig: Immersiv VR-terapi i en hodemontert skjerm (HMD) (sosial)

Deltakere med demens vil se oppslukende VR-opplevelser ved å bruke en kommersielt tilgjengelig VR-hodemontert enhet i opptil 30 minutter i tiden, 2 til 3 ganger per uke, i 2 uker. En forskningsassistent som er opplært i demensomsorg vil bruke den tilpassede applikasjonen på et nettbrett for å velge og overvåke hva deres kjære ser i VR.

Å holde seg i nærheten for å overvåke for sikkerhet og assistanse, kan omsorgspersonen velge å bruke tiden da deres kjære er forlovet for å ta litt pusterom for seg selv (f.eks. Lag en kopp kaffe, ha en uavbrutt telefonsamtale).

Andre navn:
  • Sosial VR -terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgspersonens pusterom og byrde
Tidsramme: 6 uker

Ubetalte omsorgspersoner: Short Zarit Burden Interview Det korte Zarit Burden-intervjuverktøyet vil bli fullført av omsorgspersoner og vil bli brukt til å evaluere subjektive følelser av omsorgspersonens byrde forbundet med å være en omsorgsperson for personen med demens. Det korte Zarit-byrdeintervjuet er et spørreskjema på 6 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala. Totalt score varierer fra 0-24 hvor høyere score indikerer større følelser av omsorgspersonens byrde.

Betalte omsorgspersoner: Professional Care Team Burden Scale Den 10-elements Professional Care Team Burden (PCTB) -skalaen er et validert verktøy designet for å vurdere belastningen av profesjonelle omsorgspersoner som jobber i demensomsorgsinnstillinger som sykehjem. Den evaluerer tre dimensjoner av byrde: subjektiv byrde (individuell emosjonell belastning), organisatorisk belastning (arbeidsplassfaktorer) og strukturell byrde (systemiske eller institusjonelle utfordringer).
6 uker
Endring i omsorgspersoner pusterom og byrde: omsorgspersonens telefonintervju
Tidsramme: 6 uker
Omsorgspersonen vil bli bedt om å delta i et telefonintervju før og etter intervensjon (omtrent 15 minutter i lengde, lydinnspilt). Intervjuet vil omfatte åpne spørsmål for å samle kvalitativ informasjon om virkningen av VR-intervensjonen på omsorgspersonen og PWD (dvs. om det var noen endringer i Baseline PWD og omsorgspersonens velvære/QoL, BPSD, omsorgspersonens byrde og omsorgspersoner etter å ha fulgt pleien), samtidig som den er tilbakemelding på VR-medium.
6 uker
Endre omsorgspersoners velvære
Tidsramme: 6 uker
WHO-5 trivselsindeks vil bli administrert til omsorgspersoner-deltakere for å evaluere subjektiv velvære. WHO (fem) er et spørreskjema på 5 elementer som bruker 6-punkts Likert-skalaer. Beregnede score varierer fra 0-25. En poengsum på 0 representerer det verste mulige, og en poengsum på 25 representerer en best mulig livskvalitet. En poengsum under 13 representerer dårlig velvære. En endring på 10% representerer en betydelig endring i velvære.
6 uker
Endring i omsorgspersonens pusterom og byrde: etter øvningslogg
Tidsramme: 4 uker
Omsorgspersoner vil bli bedt om å beskrive tiden sin mens PWD brukte VR i en papirbasert logg. Dette verktøyet tar sikte på å fange opp hvis omsorgspersonen var i stand til å få ytterligere pusterom, og i hvilken grad de var i stand til å oppnå pusterom (dvs. i hvilken grad omsorgspersoner var i stand til å forbli årvåken og samtidig løsne og fokusere på sin egen oppgave). Omsorgspersoner vil også ha muligheten til å registrere observasjoner av PWDs reaksjoner på/oppleve med VR -intervensjonen, samt ytterligere tilbakemeldinger og refleksjoner av sine egne eller fra diskusjon med PWD.
4 uker
Endring i omsorgspersonens spenst
Tidsramme: 6 uker
10-element Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en kondensert versjon av den originale skalaen med 25 elementer, designet for å effektivt måle spenst, evnen til å tilpasse seg og trives i møte med motgang. Hver av de 10 varene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større spenst. Skalaen legger vekt på viktige motstandskraftstrekk som tilpasningsevne, utholdenhet og emosjonell regulering. Validert på tvers av forskjellige populasjoner, har det vist sterk pålitelighet, intern konsistens og konstruering av gyldighet. Breviteten og brukervennligheten gjør det til et verdifullt verktøy for både forskning og kliniske omgivelser, spesielt når tiden er begrenset.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PWD atferds- og psykologiske symptomer på demens: nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 uker
Nevropsykiatrisk lagerspørsmål (NPI-Q) vil være fullført av omsorgspersonen. NPI-Q er et spørreskjema på 12 elementer som måler nevropsykiatriske symptomer (f.eks. Relatert til relatert til humør, atferdsforstyrrelse) samt omsorgspersonens nød som tilsvarer rapporterte symptomer.
6 uker
Umiddelbar innvirkning av intervensjon på PWD -stemning
Tidsramme: 4 uker
Deltakere med demens vil bli bedt om å velge mellom et sett med åtte ansikter som viser forskjellige følelser, rett før og etter hver VR-terapi-økt. Disse inkluderer positive følelser (glade, gledelige, avslappede) og negative følelser (engstelige, triste, sinte, forvirrede, likegyldige). Disse beregningene vil bli samlet inn før og etter hver intervensjonsøkt (dvs. i et tidsintervall på omtrent 30 minutter, avhengig av øktlengde.)
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet/preferanse: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 uker
System Bruks skalaen (SUS) vil bli fullført av omsorgspersonen for å evaluere enhetens brukervennlighet/brukervennlighet av VR-intervensjonen (hodemontert enhet og VR & R-applikasjon) brukt under studien. SUS er et spørreskjema på 10 elementer som bruker 5-punkts Likert-skalaer. Beregnede score varierer fra 0-100. Høyere score indikerer bedre systemets brukbarhet.
6 uker
Brukbarhet/preferanse: Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 6 uker
Omsorgspersonen vil delta i et semistrukturert intervju etter intervensjon. Intervjuet vil omfatte åpne spørsmål for å utforske akseptabiliteten og brukervennligheten de to forskjellige VR-medier, inkludert forbedringsforslag.
6 uker
PWD -simulatorsykdom
Tidsramme: Baseline
Under den første hjemmeopplæringen (pre-intervensjon) vil forskeren observere deltakerens reaksjoner på en kort "nøytral" VR-video (en naturscene). Forskeren vil deretter administrere Fast Motion Sickness Scale (FMS). Skalaen ber deltakeren om å vurdere noen følelser av bevegelsessyke i en skala fra 0 til 20 der 0 indikerer ingen bevegelsessyke og 20 indikerer mye bevegelsessyke (på randen av oppkast). Deltakere med en score på 15 eller høyere vil bli trukket fra studien.
Baseline
PWD-preferanser/reaksjoner på VR: Opplevelsesvurderinger etter sesjonen
Tidsramme: 4 uker
Umiddelbart etter hver økt vil deltakere med demens bli bedt om å vurdere opplevelsen på en visuell analog "stjerne" skala (område fra 1 til 5), der 1 indikerer den verste mulige opplevelsen og 5 indikerer best mulig opplevelse.
4 uker
PWD -preferanser/reaksjoner på VR: Post Session Log
Tidsramme: 4 uker
Omsorgspersoner vil bli bedt om å registrere eventuelle observasjoner og tilbakemeldinger relatert til deres kjære reaksjoner på VR (f.eks. Gleder, avslapning, engasjement, angst/bekymring; hva som ikke gikk bra). Omsorgspersoner vil bli bedt om å gjøre disse innspillingene umiddelbart etter intervensjonsøkter.
4 uker
PWD -preferanser/reaksjoner på VR: tidsbruk i hvert VR -medium
Tidsramme: 4 uker
Denne objektive beregningene for VR -bruk vil være påviselig samlet inn gjennom VR & R -applikasjonen under studiens varighet.
4 uker
PWD -preferanser/reaksjoner på VR: Hodebevegelser i VR
Tidsramme: 4 uker
Denne objektive beregningene for VR -bruk vil være påviselig samlet inn gjennom VR & R -applikasjonen under studiens varighet.
4 uker
Kognisjon (deltaker med demens)
Tidsramme: Baseline
Mini Mental State Exam (MMSE) vil bli administrert til PWD ved baseline. Dette er en mye brukt kognitiv screeningtest bestående av 12 spørsmål administrert muntlig. Poengene varierer fra 0-30, med score på 0-9 som antyder alvorlig kognitiv svikt/demens i sent stadium, score på 10-19 som antyder moderat kognitiv svikt/demens i mellomtrinnet, score på 20-25 som antyder mild kognitiv svikt/tidlig trinns trinn, og score på 26-30 som antyder muligens normal kognition.
Baseline
Kjønnsuttrykk (omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline
En kort form for personlighetsattributtene spørreskjema med 8 elementer (PAQ-8) som brukes til å vurdere femininitet og maskulinitet, som har vist seg å være et gyldig screeningstiltak for å vurdere kjønnsuttrykk. Poengene i hver skala er varierer fra 0-32. På de maskuline og maskuline-feminine underskalaene indikerer høyere score et større nivå av maskulinitet. På den feminine underskalaen indikerer en høyere poengsum et større nivå av femininitet.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre for Aging and Brain Health Innovation
Ontario AHSC AFP Innovation Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VR&R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere