小児過敏性腸症候群におけるパルミトイルエタノールアミドとポリダチン
小児過敏性腸症候群におけるパルミトイルエタノールアミドとポリダチン：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2週間のスクリーニング期間と12週間のプラセボ対照治療期間が含まれます。 スクリーニング段階の後、適格な患者は、1日3回、共微粉化形態のパルミトイルエタノールアミド/ポリダチン200 mg/20 mg、または同等のプラセボ（積極的治療なし、同量の微結晶セルロースに置き換えられる）のいずれかにランダムに割り当てられます。 1:1の比率で12週間。 研究訪問は、治療期間中 4 週間ごとに実施されました。 すべての被験者は、統計学者が提供するコンピューター生成のランダム化リストに従って、スクラッチ カードを使用して 2 つの治療グループのいずれかに盲目的に割り当てられます。 検証済みのプログラムは、独立した統計学者によって使用され、センターに事前に割り当てられたブロック、ブロック サイズ = 4 のランダム化リストが生成されます。 患者と研究者は、ランダム化コードについて知らされなくなります。 コードは、データベースのロック後にランダム化コードが破られる研究の終了まで機密に保たれます。
スクリーニング訪問後および治療の終了時に、すべての被験者は腸透過性検査および糞便カルプロテクチンアッセイを受けます。 カルプロテクチンアッセイは、市販の酵素結合免疫吸着アッセイ試験（Calprest Eurospital、トリエステ、イタリア）を使用して実施されます。 製造業者によると、カルプロテクチンレベルが 100 mg/kg を超えると陽性とみなされます。 腸の透過性は、以前に公開された液体クロマトグラフィー/質量分析法を使用して評価されます。
すべての被験者は正式な臨床評価を受け、検証済みのアンケートを使用してさらに表現型解析されます。 1 日および/または 1 週間あたりの排便回数および排便習慣の特徴は、Bristol 便スケールによって評価されます。
このプロトコールは独立した倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施の原則に従って実施されます。 治験は公的登録簿に登録されます。
主要なアウトカムは、ベースラインから治療期間の終了までの検証されたスコアに基づく腹痛の症状（頻度と重症度）の変化です。 副次的結果は、腸管透過性と糞便カプロテクチンの変化です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanni Di Nardo, Prof
- 電話番号：+39 339 726 7637
- メール：giovanni.dinardo@uniroma1.it
研究場所
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、03040
- 募集
- Prof Giovanni Di Nardo
-
コンタクト：
- Giovanni Di Nardo, Prof
- 電話番号：+39 339 726 7637
- メール：giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべてのIBSサブタイプの陽性診断、
- 糞便カルプロテクチン陰性
- 陰性抗トランスグルタミナシ抗体
除外基準:
- 非ステロイド系抗炎症薬、コルチコステロイド、肥満細胞安定剤の現在の使用
- 過去 1 か月間での局所または全身抗生物質の使用、
- 刺激性下剤の継続使用、
- 大規模な腹部手術、炎症性腸疾患、感染性下痢、アレルギー疾患、その他の器質的疾患または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルミトイルエタノールアミド/ポリダチン治療に割り当てられたIBS患者
適格な患者（IBS の診断のための Rome IV 基準を満たす症状のある患者）は、共微粉化形態のパルミトイルエタノールアミド/ポリダチン 200 mg/20 mg のいずれかにランダムに割り当てられます。
|
卵黄やピーナッツに一般的に見られるパルミチン酸の飽和脂肪酸アミドであるパルミトイルエタノールアミドは、化学的にはアナンダミドに関連していますが、カンナビノイド受容体に対して低い親和性を示し、主にマスト細胞の下方制御を介して炎症と侵害受容の制御に関与しています。アクティビティ。 さらに、パルミトイルエタノールアミドは、インビトロとインビボの両方でヒトの結腸透過性を低下させることができます。 興味深いことに、パルミトイルエタノールアミドは、カンナビノイド 2 様受容体の可能性のあるアゴニストとしてマスト細胞モジュレーターとして作用する可能性があります。また、PPAR-α、一過性受容体電位バニロイド 1 型 (TRPV1)、および「オーファン」G タンパク質共役受容体 55 のアゴニストとして使用されます。 これらの理由から、パルミトイルエタノールアミドは侵害受容の潜在的な調節剤として浮上しています。 レスベラトロール グルコシドであるポリダチンは、ブドウ由来の一般的な食事成分で、マスト細胞の活性化と局所的な酸化ストレスを軽減する際にパルミトイルエタノールアミドと相乗的に作用すると考えられます。 |
|
プラセボコンパレーター：IBS患者はプラセボ治療に割り当てられる
適格な患者（IBS の診断のための Rome IV 基準を満たす症状のある患者）は、ランダムにプラセボに割り当てられます。
|
スクリーニング段階の後、適格な患者は同等のプラセボにランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛の症状の変化
時間枠：12週間
|
主要なアウトカムは、ベースラインから治療期間の終了までの検証されたスコアに基づく腹痛の症状（頻度と重症度）の変化です。 副次的結果は、腸管透過性と糞便カプロテクチンの変化です。 主要なアウトカムは、ベースラインから治療期間の終了までの検証されたスコアに基づく腹痛の症状（頻度と重症度）の変化です。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸管透過性の変化
時間枠：12週間
|
副次的結果は腸管透過性の変化です。腸管透過性は液体クロマトグラフィー/質量分析法を使用して評価されます。
|
12週間
|
|
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：12週間
|
成果 3 は、糞便カルプロテクチンの改変です。
100 mg/kg を超えるカルプロテクチン レベルは陽性とみなされます。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Di Nardo, Prof、Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。