Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid a polydatin u dětského syndromu dráždivého tračníku

10. května 2023 aktualizováno: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza

Palmitoylethanolamid a polydatin u dětského syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem, navrženou ke studiu účinnosti a bezpečnosti souběžně mikronizovaného palmithoylethanolamidu/polydatinu u pediatrických pacientů (> 10 let) se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 2týdenní období screeningu a 12týdenní období placebem kontrolované léčby. Po fázi screeningu budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni buď do ko-mikronizované formy palmithoylethanolamid/polydatin 200 mg/20 mg, nebo do ekvivalentního placeba (bez aktivní léčby, nahrazené stejným množstvím mikrokrystalické celulózy), třikrát denně, v poměru 1:1 po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy byly prováděny každé 4 týdny během období léčby. Všechny subjekty budou slepě rozděleny pomocí stíracích losů do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého naším statistikem. Ověřený program použije nezávislý statistik ke generování randomizačního seznamu s bloky, velikost bloku = 4, předem přidělených střediskům. Pacienti a výzkumní pracovníci studie budou zaslepeni vůči randomizačním kódům. Kódy budou uchovávány jako důvěrné až do konce studie, kdy bude po uzamčení databáze rozbit randomizační kód.

Po screeningové návštěvě a na konci léčby všechny subjekty podstoupí test střevní permeability a test fekálního kalprotektinu. Kalprotektinový test bude proveden pomocí komerčně dostupného enzymového imunosorbentního testu (Calprest Eurospital, Terst, Itálie). Podle výrobce byly hladiny kalprotektinu přesahující 100 mg/kg považovány za pozitivní. Střevní permeabilita bude hodnocena pomocí dříve publikované metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Všechny subjekty projdou formálním klinickým hodnocením a budou dále fenotypizovány pomocí validovaných dotazníků. Počet pohybů střev za den a/nebo týden a charakteristiky střevního návyku budou hodnoceny pomocí Bristolské škály stolice.

Protokol bude schválen nezávislou etickou komisí a bude veden v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe. Soud bude zapsán do veřejného rejstříku.

Primárním výsledkem bude změna symptomů bolesti břicha (frekvence a závažnost) podle validovaného skóre od výchozího stavu do konce období léčby. Sekundárním výsledkem budou modifikace střevní permeability a fekálního kaprotektinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 03040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní diagnóza všech subtypů IBS,
  • negativní fekální kalprotektin
  • nagativní protilátky proti transglutaminasi

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů a stabilizátorů žírných buněk
  • Užívání lokálních nebo systémových antibiotik v posledním měsíci,
  • nepřetržité užívání stimulačních laxativ,
  • Velké břišní operace, zánětlivá onemocnění střev, infekční průjem, alergická onemocnění a další organické nebo psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s IBS přiřazení k léčbě palmithoylethanolamidem/polydatinem
Vhodní pacienti (pacienti se symptomy splňujícími kritéria Řím IV pro diagnózu IBS) budou náhodně rozděleni do buď ko-mikronizované formy palmithoylethanolamid/polydatin 200 mg/20 mg
Doplněk stravy: palmitoylethanolamid/polydatin

Palmitoyl-ethanolamid, amid nasycené mastné kyseliny kyseliny palmitové, který se běžně vyskytuje ve vaječném žloutku a arašídech, je chemicky příbuzný s anandamidem, ale vykazuje nízkou afinitu ke kanabinoidním receptorům a podílí se na kontrole zánětu a nocicepce hlavně prostřednictvím down-regulace žírných buněk. aktivita. Kromě toho je palmitoylethanolamid schopen snížit permeabilitu lidského tlustého střeva jak in vitro, tak in vivo. Je zajímavé, že palmithoylethanolamid může působit jako modulátor žírných buněk jako možný agonista receptorů podobných kanabinoidům 2; a jako agonista pro PPAR-a, vaniloidní potenciál přechodného receptoru typu 1 (TRPV1) a „osiřelý“ receptor spřažený s G proteinem 55.

Z těchto důvodů se palmithoylethanolamid ukázal jako potenciální regulátor nocicepce. Polydatin, resveratrol glukosid, je běžná dietní složka získaná z hroznů, která může působit synergicky s palmithoylethanolamidem při snižování aktivace žírných buněk a lokálního oxidačního stresu.
Komparátor placeba: Pacienti s IBS přiřazení k léčbě placebem
Způsobilí pacienti (pacienti se symptomy splňujícími kritéria Řím IV pro diagnózu IBS) budou náhodně přiřazeni k placebu
Doplněk stravy: placebo
Po fázi screeningu budou vhodní pacienti náhodně přiřazeni k ekvivalentnímu placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků bolesti břicha
Časové okno: 12 týdnů

Primárním výsledkem bude změna symptomů bolesti břicha (frekvence a závažnost) podle validovaného skóre od výchozího stavu do konce období léčby. Sekundárním výsledkem budou modifikace střevní permeability a fekálního kaprotektinu.

Primárním výsledkem bude změna symptomů bolesti břicha (frekvence a závažnost) podle validovaného skóre od výchozího stavu do konce období léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní propustnosti
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním výstupem budou modifikace střevní permeability. Střevní permeabilita bude hodnocena metodou kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
12 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12 týdnů
Výsledkem 3 bude modifikace fekálního kalprotektinu. Hladiny kalprotektinu přesahující 100 mg/kg byly považovány za pozitivní
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

19. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/ST/235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit