Palmitoyylietanolamidi ja polydatiini lasten ärtyvän suolen oireyhtymässä
Palmitoyylietanolamidi ja polydatiini lasten ärtyvän suolen oireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 12 viikon lumekontrolloidun hoitojakson. Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko yhteismikronoidun muodon palmitoyylietanolamidi/polydatiini 200 mg/20 mg tai vastaavaan lumelääkkeeseen (ilman aktiivista hoitoa, korvattu vastaavalla määrällä mikrokiteistä selluloosaa) kolme kertaa päivässä, suhteessa 1:1 12 viikon ajan. Tutkimuskäyntejä tehtiin 4 viikon välein hoitojakson aikana. Kaikki tutkittavat jaetaan sokeasti raaputusarpojen avulla jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä tilastotieteilijämme toimittaman tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti. Riippumaton tilastotieteilijä käyttää validoitua ohjelmaa luodakseen satunnaistusluettelon, jossa on lohkoja, lohkokoko = 4, jotka on ennalta allokoitu keskuksille. Potilaat ja tutkimustutkijat sokeutuvat satunnaistuskoodeille. Koodit pidetään luottamuksellisina tutkimuksen loppuun asti, jolloin satunnaiskoodi rikotaan tietokannan lukituksen jälkeen.
Seulontakäynnin jälkeen ja hoidon lopussa kaikille koehenkilöille tehdään suolen läpäisevyystesti ja ulosteen kalprotektiinimääritys. Kalprotektiinimääritys suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa entsyymi-immunosorbenttitestiä (Calprest Eurospital, Trieste, Italia). Valmistajan mukaan yli 100 mg/kg kalprotektiinitasoja pidettiin positiivisina. Suoliston läpäisevyys arvioidaan käyttämällä aiemmin julkaistua nestekromatografia/massaspektrometriamenetelmää.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan virallinen kliininen arviointi, ja heidän fenotyyppinsä määritetään edelleen validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Suolen liikkeiden lukumäärä päivässä ja/tai viikossa ja suolistotottumusten ominaisuudet arvioidaan Bristolin ulosteasteikolla.
Protokollan hyväksyy riippumaton eettinen toimikunta ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti. Oikeudenkäynti rekisteröidään julkiseen rekisteriin.
Ensisijainen tulos on muutos vatsakipuoireissa (yleisyys ja vaikeus) validoidun pistemäärän mukaan lähtötasosta hoitojakson loppuun. Toissijainen tulos on suolen läpäisevyyden ja ulosteen kaprotektiinin muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Di Nardo, Prof
- Puhelinnumero: +39 339 726 7637
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 03040
- Rekrytointi
- Prof Giovanni Di Nardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Puhelinnumero: +39 339 726 7637
- Sähköposti: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikkien IBS-alatyyppien positiivinen diagnoosi,
- negatiivinen ulosteen kalprotektiini
- nagatiiviset anti-transglutaminaasi-vasta-aineet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja syöttösolujen stabilointiaineiden nykyinen käyttö
- paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana,
- stimuloivien laksatiivien jatkuva käyttö,
- Suuret vatsan leikkaukset, tulehduksellinen suolistosairaus, tarttuva ripuli, allergiset sairaudet ja muut orgaaniset tai psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBS-potilaat, joille on määrätty palmitoyylietanoliamidi/polydatiinihoito
Tukikelpoiset potilaat (potilaat, joiden oireet täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:n diagnosoimiseksi) jaetaan satunnaisesti joko yhteismikronoituun muotoon palmitoyylietanolamidi/polydatiini 200 mg/20 mg
|
Palmitoyylietanoliamidi, palmitiinihapon tyydyttynyt rasvahappoamidi, jota tavallisesti esiintyy munankeltuaisessa ja maapähkinöissä, on kemiallisesti sukua anandamidille, mutta sillä on alhainen affiniteetti kannabinoidireseptoreihin, ja se osallistuu tulehduksen ja nosiseption hallintaan pääasiassa syöttösolujen alasäätelyn kautta. toiminta. Lisäksi palmitoyylietanoliamidi pystyy vähentämään ihmisen paksusuolen läpäisevyyttä sekä in vitro että in vivo. Mielenkiintoista on, että palmitoyylietanoliamidi voi toimia syöttösolumodulaattorina mahdollisena agonistina kannabinoidi 2:n kaltaisille reseptoreille; ja PPAR-α:n, ohimenevän reseptoripotentiaalin vanilloidityypin 1 (TRPV1) ja "orpo" G-proteiiniin kytketyn reseptorin 55 agonistina. Näistä syistä palmitoyylietanoliamidi on noussut mahdollisiksi nosiseption säätelijöiksi. Polydatiini, resveratroliglukosidi, on yleinen rypäleistä johdettu ruokavalion ainesosa, joka voi toimia synergistisesti palmitoyylietanolamidin kanssa vähentäen syöttösolujen aktivaatiota ja paikallista oksidatiivista stressiä. |
|
Placebo Comparator: IBS-potilaat, joille on määrätty lumelääkehoitoa
Tukikelpoiset potilaat (potilaat, joiden oireet täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:n diagnosoimiseksi) jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen
|
Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsakipuoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on muutos vatsakipuoireissa (yleisyys ja vaikeus) validoidun pistemäärän mukaan lähtötasosta hoitojakson loppuun. Toissijainen tulos on suolen läpäisevyyden ja ulosteen kaprotektiinin muutokset. Ensisijainen tulos on muutos vatsakipuoireissa (yleisyys ja vaikeus) validoidun pistemäärän mukaan lähtötasosta hoitojakson loppuun. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tulos on suolen läpäisevyyden muutoksia. Suoliston läpäisevyyttä arvioidaan käyttämällä nestekromatografia/massaspektrometriamenetelmää.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lopputulos 3 on ulosteen kalprotektiinin modifiointi.
Yli 100 mg/kg kalprotektiinitasoja pidettiin positiivisina
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/ST/235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .