Palmitoyléthanolamide et polydatine dans le syndrome du côlon irritable pédiatrique

L'étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement contrôlée par placebo de 12 semaines. Après la phase de sélection, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à la forme co-micronisée palmithoyléthanolamide/polydatine 200 mg/20 mg, soit au placebo équivalent (sans le traitement actif, remplacé par une quantité égale de cellulose microcristalline), trois fois par jour, dans un rapport 1:1, pendant 12 semaines. Des visites d'étude ont été effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. Tous les sujets seront répartis en aveugle au moyen de cartes à gratter dans l'un des deux groupes de traitement selon une liste de randomisation générée par ordinateur fournie par notre statisticien. Un programme validé sera utilisé par un statisticien indépendant pour générer une liste de randomisation avec des blocs, taille de bloc = 4, pré-alloués aux centres. Les patients et les investigateurs de l'étude ne connaîtront pas les codes de randomisation. Les codes resteront confidentiels jusqu'à la fin de l'étude lorsque le code de randomisation sera cassé après le verrouillage de la base de données.

Après la visite de dépistage et à la fin du traitement, tous les sujets subiront un test de perméabilité intestinale et un test de calprotectine fécale. Le dosage de la calprotectine sera effectué à l'aide d'un test de dosage immuno-enzymatique disponible dans le commerce (Calprest Eurospital, Trieste, Italie). Selon le fabricant, les niveaux de calprotectine supérieurs à 100 mg/kg étaient considérés comme positifs. La perméabilité intestinale sera évaluée à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse publiée précédemment .

Tous les sujets subiront une évaluation clinique formelle et seront ensuite phénotypés à l'aide de questionnaires validés. Le nombre de selles par jour et/ou par semaine et les caractéristiques des habitudes intestinales seront évalués par l'échelle des selles de Bristol.

Le protocole sera approuvé par un comité d'éthique indépendant et mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques. L'essai sera enregistré dans un registre public.

Le critère de jugement principal sera le changement des symptômes de douleur abdominale (fréquence et gravité) selon le score validé de la ligne de base à la fin de la période de traitement. Le résultat secondaire sera les modifications de la perméabilité intestinale et de la caprotectine fécale.