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Palmitoylethanolamid und Polydatin beim pädiatrischen Reizdarmsyndrom

10. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza

Palmitoylethanolamid und Polydatin beim pädiatrischen Reizdarmsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von co-mikronisiertem Palmithoylethanolamid/Polydatin bei pädiatrischen Patienten (> 10 Jahre) mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einen 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum. Nach der Screening-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip dreimal täglich einer komikronisierten Form von Palmithoylethanolamid/Polydatin 200 mg/20 mg oder einem gleichwertigen Placebo (ohne die aktive Behandlung, ersetzt durch die gleiche Menge mikrokristalliner Cellulose) zugeteilt. im Verhältnis 1:1, 12 Wochen lang. Während des Behandlungszeitraums wurden alle 4 Wochen Studienbesuche durchgeführt. Alle Probanden werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste unseres Statistikers mittels Rubbelkarten blind einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Ein validiertes Programm wird von einem unabhängigen Statistiker verwendet, um eine Randomisierungsliste mit Blöcken zu erstellen, Blockgröße = 4, vorab den Zentren zugewiesen. Patienten und Studienleiter sind für die Randomisierungscodes blind. Die Codes werden bis zum Ende der Studie vertraulich behandelt, bis der Randomisierungscode nach der Datenbanksperre entschlüsselt wird.

Nach dem Screening-Besuch und am Ende der Behandlung werden alle Probanden einem Darmpermeabilitätstest und einem Calprotectin-Test im Stuhl unterzogen. Der Calprotectin-Assay wird mit einem im Handel erhältlichen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Test (Calprest Eurospital, Triest, Italien) durchgeführt. Als positiv galten laut Hersteller Calprotectinwerte über 100 mg/kg. Die Darmpermeabilität wird mithilfe einer zuvor veröffentlichten Methode der Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie bewertet.

Alle Probanden werden einer formellen klinischen Beurteilung unterzogen und anhand validierter Fragebögen weiter phänotypisiert. Die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag und/oder Woche sowie die Merkmale der Stuhlgewohnheiten werden anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet.

Das Protokoll wird von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen guter klinischer Praxis durchgeführt. Der Prozess wird in einem öffentlichen Register eingetragen.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Bauchschmerzsymptome (Häufigkeit und Schwere) gemäß validiertem Score vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums sein. Sekundäres Ergebnis werden Veränderungen der Darmpermeabilität und des fäkalen Caprotectins sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 03040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • positive Diagnose aller IBS-Subtypen,
  • negatives fäkales Calprotectin
  • Nagative Anti-Transglutaminase-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Einsatz von nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Kortikosteroiden und Mastzellstabilisatoren
  • Einnahme topischer oder systemischer Antibiotika im letzten Monat,
  • Kontinuierliche Einnahme stimulierender Abführmittel,
  • Große Bauchoperationen, entzündliche Darmerkrankungen, infektiöser Durchfall, allergische Erkrankungen und andere organische oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-Patienten, denen eine Palmithoylethanolamid/Polydatin-Behandlung zugewiesen wurde
Geeignete Patienten (Patienten mit Symptomen, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von Reizdarmsyndrom erfüllen) werden nach dem Zufallsprinzip einer der co-mikronisierten Formen Palmithoylethanolamid/Polydatin 200 mg/20 mg zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Palmithoylethanolamid/Polydatin

Palmitoylethanolamid, ein gesättigtes Fettsäureamid der Palmitinsäure, das häufig in Eigelb und Erdnüssen vorkommt, ist chemisch mit Anandamid verwandt, weist jedoch eine geringe Affinität zu Cannabinoidrezeptoren auf und ist hauptsächlich über die Herunterregulierung der Mastzellen an der Kontrolle von Entzündungen und Nozizeption beteiligt Aktivität. Darüber hinaus ist Palmitoylethanolamid in der Lage, die Permeabilität des menschlichen Dickdarms sowohl in vitro als auch in vivo zu verringern. Interessanterweise könnte Palmithoylethanolamid als Mastzellmodulator und als möglicher Agonist für Cannabinoid-2-ähnliche Rezeptoren wirken; und als Agonist für PPAR-α, Transient Receptor Potential Vanilloid Typ 1 (TRPV1) und „Orphan“-G-Protein-gekoppelter Rezeptor 55.

Aus diesen Gründen hat sich Palmithoylethanolamid als potenzieller Regulator der Nozizeption herausgestellt. Polydatin, ein Resveratrolglucosid, ist ein häufiger aus Weintrauben gewonnener Nahrungsbestandteil, der synergistisch mit Palmithoylethanolamid bei der Reduzierung der Mastzellaktivierung und des lokalen oxidativen Stresses wirken kann.
Placebo-Komparator: IBS-Patienten, denen eine Placebo-Behandlung zugewiesen wurde
Geeignete Patienten (Patienten mit Symptomen, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms erfüllen) werden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nach der Screening-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip einem gleichwertigen Placebo zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchschmerzsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Bauchschmerzsymptome (Häufigkeit und Schwere) gemäß validiertem Score vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums sein. Sekundäres Ergebnis werden Veränderungen der Darmpermeabilität und des fäkalen Caprotectins sein.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Bauchschmerzsymptome (Häufigkeit und Schwere) gemäß validiertem Score vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums sein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundäres Ergebnis werden Veränderungen der Darmpermeabilität sein. Die Darmpermeabilität wird mithilfe einer Flüssigkeitschromatographie-/Massenspektrometrie-Methode bewertet.
12 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 12 Wochen
Ergebnis 3 wird eine Modifikation des fäkalen Calprotectins sein. Calprotectin-Werte über 100 mg/kg wurden als positiv gewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/ST/235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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