棕榈酰乙醇酰胺和虎杖苷治疗小儿肠易激综合征
棕榈酰乙醇胺和虎杖苷治疗小儿肠易激综合征：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
该研究将包括 2 周的筛选期和 12 周的安慰剂对照治疗期。 筛选阶段后，符合条件的患者将被随机分配到共微粉化棕榈酰乙醇胺/虎杖苷 200 mg/20 mg 或等效安慰剂组（未经活性治疗，由等量微晶纤维素代替），每天 3 次，以 1:1 的比例，持续 12 周。 在治疗期间每 4 周进行一次研究访问。 根据我们的统计学家提供的计算机生成的随机列表，所有受试者将通过刮刮卡盲目分配到两个治疗组之一。 独立统计学家将使用经过验证的程序来生成包含块的随机化列表，块大小 = 4，预先分配给中心。 患者和研究调查人员将不知道随机代码。 这些代码将一直保密，直到研究结束，届时随机化代码将在数据库锁定后被破解。
筛选访视后和治疗结束时，所有受试者都将接受肠道通透性测试和粪便钙卫蛋白测定。 将使用市售的酶联免疫吸附试验（Calprest Eurospital, Trieste, Italy）进行钙卫蛋白试验。 根据制造商的说法，超过 100 mg/kg 的钙卫蛋白水平被认为是阳性的。 肠道通透性将使用先前公布的液相色谱/质谱法进行评估。
所有受试者都将接受正式的临床评估，并将使用经过验证的问卷进一步进行表型分析。 每天和/或每周的排便次数和排便习惯特征将通过布里斯托尔粪便量表进行评估。
该方案将由独立的伦理委员会批准，并根据赫尔辛基宣言和良好临床实践的原则进行。 该试验将在公共登记处登记。
主要结果将是根据从基线到治疗期结束的验证评分，腹痛症状（频率和严重程度）的变化。 次要结果将是肠道通透性和粪便酪蛋白的改变。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Di Nardo, Prof
- 电话号码：+39 339 726 7637
- 邮箱：giovanni.dinardo@uniroma1.it
学习地点
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Rome
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Roma、Rome、意大利、03040
- 招聘中
- Prof Giovanni Di Nardo
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接触：
- Giovanni Di Nardo, Prof
- 电话号码：+39 339 726 7637
- 邮箱：giovanni.dinardo@uniroma1.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有 IBS 亚型的阳性诊断，
- 粪便钙卫蛋白阴性
- 阴性抗转谷氨酰胺抗体
排除标准：
- 当前使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和肥大细胞稳定剂
- 上个月使用局部或全身抗生素，
- 连续使用刺激性泻药，
- 腹部大手术、炎症性肠病、感染性腹泻、过敏性疾病和其他器质性或精神性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分配给十六酰乙醇胺/虎杖苷治疗的 IBS 患者
符合条件的患者（症状符合 IBS 诊断罗马 IV 标准的患者）将被随机分配至共微粉化形式棕榈酰乙醇酰胺/虎杖苷 200 mg/20 mg
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Palmitoyl-ethanolamide 是一种棕榈酸的饱和脂肪酸酰胺，常见于蛋黄和花生中，与 anandamide 具有化学相关性，但对大麻素受体表现出低亲和力，主要通过下调肥大细胞参与炎症和伤害感受的控制活动。 此外，棕榈酰乙醇酰胺能够在体外和体内降低人体结肠通透性。 有趣的是，十六酰乙醇胺可能作为肥大细胞调节剂作为大麻素 2 样受体的激动剂；作为 PPAR-α、瞬时受体电位香草素 1 型 (TRPV1) 和“孤儿”G 蛋白偶联受体 55 的激动剂。 由于这些原因，十六酰乙醇胺已成为伤害感受的潜在调节剂。 Polydatin 是一种白藜芦醇葡糖苷，是一种源自葡萄的常见膳食成分，可与棕榈酰乙醇胺协同作用，减少肥大细胞活化和局部氧化应激。 |
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安慰剂比较：分配给安慰剂治疗的 IBS 患者
符合条件的患者（症状符合 IBS 罗马 IV 诊断标准的患者）将被随机分配到安慰剂组
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筛选阶段后，符合条件的患者将被随机分配到等效的安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛症状的变化
大体时间：12周
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主要结果将是根据从基线到治疗期结束的验证评分，腹痛症状（频率和严重程度）的变化。 次要结果将是肠道通透性和粪便酪蛋白的改变。 主要结果将是根据从基线到治疗期结束的验证评分，腹痛症状（频率和严重程度）的变化。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道通透性的变化
大体时间：12周
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次要结果将是肠道通透性的改变。将使用液相色谱/质谱法评估肠道通透性。
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12周
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：12周
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结果 3 将是粪便钙卫蛋白的修饰。
超过 100 mg/kg 的钙卫蛋白水平被认为是阳性的
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Giovanni Di Nardo, Prof、Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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