Пальмитоилэтаноламид и полидатин при синдроме раздраженного кишечника у детей
Пальмитоилэтаноламид и полидатин при синдроме раздраженного кишечника у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать 2-недельный период скрининга и 12-недельный период плацебо-контролируемого лечения. После этапа скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо на со-микронизированную форму пальмитоилэтаноламида/полидатина 200 мг/20 мг, либо на эквивалентное плацебо (без активного лечения, замененного равным количеством микрокристаллической целлюлозы) три раза в день, в соотношении 1:1, в течение 12 недель. Учебные визиты проводились каждые 4 недели в течение периода лечения. Все субъекты будут вслепую распределены с помощью скретч-карт в одну из двух групп лечения в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации, предоставленным нашим статистиком. Утвержденная программа будет использоваться независимым статистиком для создания списка рандомизации с блоками, размер блока = 4, предварительно распределенными по центрам. Пациенты и исследователи не будут знать коды рандомизации. Коды будут храниться в тайне до конца исследования, когда код рандомизации будет взломан после блокировки базы данных.
После визита для скрининга и в конце лечения все субъекты пройдут тест на кишечную проницаемость и анализ фекального кальпротектина. Анализ кальпротектина будет проводиться с использованием имеющегося в продаже иммуноферментного анализа (Calprest Eurospital, Триест, Италия). По данным производителя, уровни кальпротектина, превышающие 100 мг/кг, считались положительными. Проницаемость кишечника будет оцениваться с использованием ранее опубликованного метода жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
Все субъекты пройдут формальную клиническую оценку и будут дополнительно фенотипированы с использованием утвержденных вопросников. Количество дефекаций в день и/или неделю и характеристики дефекации будут оцениваться по Бристольской шкале стула.
Протокол будет одобрен независимым комитетом по этике и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и принципами надлежащей клинической практики. Испытание будет зарегистрировано в государственном реестре.
Первичным результатом будет изменение симптомов боли в животе (частота и тяжесть) в соответствии с утвержденной оценкой от исходного уровня до конца периода лечения. Вторичным исходом будут изменения кишечной проницаемости и фекального капротина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Di Nardo, Prof
- Номер телефона: +39 339 726 7637
- Электронная почта: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 03040
- Рекрутинг
- Prof Giovanni Di Nardo
-
Контакт:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Номер телефона: +39 339 726 7637
- Электронная почта: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- положительный диагноз всех подтипов СРК,
- отрицательный фекальный кальпротектин
- отрицательные антитела к трансглютаминазе
Критерий исключения:
- Текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов и стабилизаторов тучных клеток
- Использование местных или системных антибиотиков в течение последнего месяца,
- постоянное употребление стимулирующих слабительных,
- Обширные абдоминальные операции, воспалительные заболевания кишечника, инфекционная диарея, аллергические заболевания и другие органические или психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с СРК, получающие лечение пальмитоилэтаноламидом/полидатином
Подходящие пациенты (пациенты с симптомами, отвечающими Римским критериям IV для диагностики СРК) будут случайным образом распределены в любую совместно микронизированную форму пальмитоилэтаноламида/полидатина 200 мг/20 мг.
|
Пальмитоил-этаноламид, амид насыщенной жирной кислоты пальмитиновой кислоты, обычно встречающийся в яичном желтке и арахисе, химически связан с анандамидом, но проявляет низкое сродство к каннабиноидным рецепторам и участвует в контроле воспаления и ноцицепции, главным образом, посредством подавления активности тучных клеток. активность. Кроме того, пальмитоилэтаноламид способен снижать проницаемость толстой кишки человека как in vitro, так и in vivo. Интересно, что пальмитоилэтаноламид может действовать как модулятор тучных клеток как возможный агонист каннабиноидных 2-подобных рецепторов; и в качестве агониста PPAR-α, временного рецепторного потенциала ваниллоидного типа 1 (TRPV1) и «сиротского» рецептора, связанного с G-белком 55. По этим причинам пальмитоилэтаноламид стал потенциальными регуляторами ноцицепции. Полидатин, глюкозид ресвератрола, является распространенным диетическим компонентом, полученным из винограда, который может действовать синергетически с пальмитоилэтаноламидом, снижая активацию тучных клеток и локальный окислительный стресс. |
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с СРК, назначенные на лечение плацебо
Подходящие пациенты (пациенты с симптомами, отвечающими Римским критериям IV для диагностики СРК) будут случайным образом распределены в группу плацебо.
|
После этапа скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены в эквивалентное плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов болей в животе
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом будет изменение симптомов боли в животе (частота и тяжесть) в соответствии с утвержденной оценкой от исходного уровня до конца периода лечения. Вторичным исходом будут изменения кишечной проницаемости и фекального капротина. Первичным результатом будет изменение симптомов боли в животе (частота и тяжесть) в соответствии с утвержденной оценкой от исходного уровня до конца периода лечения. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичным результатом будут изменения кишечной проницаемости. Кишечная проницаемость будет оцениваться с использованием метода жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии.
|
12 недель
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
|
Результатом 3 будет модификация фекального кальпротектина.
Уровни кальпротектина, превышающие 100 мг/кг, считались положительными.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/ST/235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .