Palmitoiletanolamida e polidatina na síndrome do intestino irritável pediátrico
Palmitoiletanolamida e polidatina na síndrome do intestino irritável pediátrico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas. Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente para a forma co-micronizada de palmitoiletanolamida/polidatina 200 mg/20 mg ou o placebo equivalente (sem o tratamento ativo, substituído por igual quantidade de celulose microcristalina), três vezes ao dia, na proporção de 1:1, por 12 semanas. As visitas do estudo foram realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento. Todos os indivíduos serão alocados cegamente por meio de raspadinhas para um dos dois grupos de tratamento de acordo com uma lista de randomização gerada por computador fornecida por nosso estatístico. Um programa validado será usado por um estatístico independente para gerar uma lista de randomização com blocos, tamanho do bloco = 4, pré-alocados aos centros. Os pacientes e investigadores do estudo não terão acesso aos códigos de randomização. Os códigos serão mantidos em sigilo até o final do estudo, quando o código de randomização será quebrado após o bloqueio do banco de dados.
Após a visita de triagem e no final do tratamento, todos os indivíduos serão submetidos a teste de permeabilidade intestinal e ensaio de calprotectina fecal. O ensaio de calprotectina será realizado usando um teste de imunoabsorção enzimática disponível comercialmente (Calprest Eurospital, Trieste, Itália). De acordo com o fabricante, níveis de calprotectina superiores a 100 mg/kg foram considerados positivos. A permeabilidade intestinal será avaliada pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa previamente publicado.
Todos os indivíduos passarão por uma avaliação clínica formal e serão posteriormente fenotipados por meio de questionários validados. O número de evacuações por dia e/ou semana e as características do hábito intestinal serão avaliados pela escala de fezes de Bristol.
O protocolo será aprovado por um comitê de ética independente e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os princípios de boa prática clínica. O julgamento será registrado em um registro público.
O desfecho primário será a mudança nos sintomas de dor abdominal (frequência e gravidade) de acordo com a pontuação validada desde o início até o final do período de tratamento. O resultado secundário serão modificações da permeabilidade intestinal e caprotectina fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Di Nardo, Prof
- Número de telefone: +39 339 726 7637
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Locais de estudo
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itália, 03040
- Recrutamento
- Prof Giovanni Di Nardo
-
Contato:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Número de telefone: +39 339 726 7637
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico positivo de todos os subtipos de SII,
- calprotectina fecal negativa
- anticorpos anti-transglutaminas negativos
Critério de exclusão:
- Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides e estabilizadores de mastócitos
- Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos no último mês,
- Uso contínuo de laxantes estimulantes,
- Grande cirurgia abdominal, doença inflamatória intestinal, diarreia infecciosa, doenças alérgicas e outras doenças orgânicas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com SII designados para tratamento com palmitoiletanolamida/polidatina
Os pacientes elegíveis (pacientes com sintomas que atendem aos critérios de Roma IV para diagnóstico de SII) serão designados aleatoriamente para a forma co-micronizada de palmitoiletanolamida/polidatina 200 mg/20 mg
|
Palmitoil-etanolamida, uma amida de ácido graxo saturado de ácido palmítico comumente encontrada em gema de ovo e amendoim, é quimicamente relacionada à anandamida, mas exibe baixa afinidade por receptores canabinóides e participa do controle da inflamação e nocicepção principalmente por meio da regulação negativa dos mastócitos atividade. Além disso, a palmitoiletanolamida é capaz de reduzir a permeabilidade colônica humana in vitro e in vivo. Curiosamente, palmitoiletanolamida pode atuar como modulador de mastócitos como um possível agonista para receptores semelhantes a canabinóides 2; e como agonista para PPAR-α, receptor potencial transitório vanilóide tipo 1 (TRPV1) e receptor 55 acoplado à proteína G 'órfão'. Por essas razões, a palmitoiletanolamida surgiu como potenciais reguladores da nocicepção. A polidatina, um glicosídeo de resveratrol, é um componente dietético comum derivado de uvas que pode atuar sinergicamente com palmitoiletanolamida na redução da ativação de mastócitos e estresse oxidativo local. |
|
Comparador de Placebo: Pacientes com SII designados para tratamento com placebo
Os pacientes elegíveis (pacientes com sintomas que atendem aos critérios de Roma IV para diagnóstico de SII) serão designados aleatoriamente para placebo
|
Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para placebo equivalente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de dor abdominal
Prazo: 12 semanas
|
O desfecho primário será a mudança nos sintomas de dor abdominal (frequência e gravidade) de acordo com a pontuação validada desde o início até o final do período de tratamento. O resultado secundário serão modificações da permeabilidade intestinal e caprotectina fecal. O desfecho primário será a mudança nos sintomas de dor abdominal (frequência e gravidade) de acordo com a pontuação validada desde o início até o final do período de tratamento. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da permeabilidade intestinal
Prazo: 12 semanas
|
O resultado secundário será a modificação da permeabilidade intestinal. A permeabilidade intestinal será avaliada usando um método de cromatografia líquida/espectrometria de massa.
|
12 semanas
|
|
Alteração na calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
|
O resultado 3 será a modificação da calprotectina fecal.
Níveis de calprotectina superiores a 100 mg/kg foram considerados positivos
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/ST/235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .