Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid og polydatin i pædiatrisk irritabel tyktarm

10. maj 2023 opdateret af: Prof. Giovanni Di Nardo, University of Roma La Sapienza

Palmitoylethanolamid og polydatin i pædiatrisk irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-arm forsøg, designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​co-mikroniseret palmithoylethanolamid/polydatin hos pædiatriske patienter (> 10 år) med irritabel tyktarm (IBS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode og en 12-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode. Efter screeningsfasen vil berettigede patienter blive tilfældigt tildelt enten co-mikroniseret form palmithoylethanolamid/polydatin 200 mg/20 mg, eller den tilsvarende placebo (uden den aktive behandling, erstattet af lige store mængder mikrokrystallinsk cellulose), tre gange dagligt, i forholdet 1:1 i 12 uger. Studiebesøg blev gennemført hver 4. uge i behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner vil blive blindt allokeret ved hjælp af skrabelodder til en af ​​de to behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret randomiseringsliste leveret af vores statistiker. Et valideret program vil blive brugt af en uafhængig statistiker til at generere en randomiseringsliste med blokke, blokstørrelse = 4, forhåndstildelt til centre. Patienter og undersøgelsesforskere vil blive blindet over for randomiseringskoderne. Koderne vil blive holdt fortrolige indtil slutningen af ​​undersøgelsen, hvor randomiseringskoden vil blive brudt efter databaselåsen.

Efter screeningsbesøget og ved afslutningen af ​​behandlingen vil alle forsøgspersoner gennemgå en tarmpermeabilitetstest og fækal calprotectin-analyse. Calprotectin-assay vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enzym-linked immunosorbent assay-test (Calprest Eurospital, Trieste, Italien). Ifølge producenten blev calprotectin-niveauer over 100 mg/kg betragtet som positive. Intestinal permeabilitet vil blive evalueret ved hjælp af en væskekromatografi/massespektrometrimetode, der tidligere er offentliggjort.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en formel klinisk vurdering og vil blive yderligere fænotypebestemt ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Antal afføringer pr. dag og/eller uge og egenskaber af afføringsvaner vil blive vurderet af Bristol afføringsskalaen.

Protokollen vil blive godkendt af en uafhængig etisk komité og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og principperne for god klinisk praksis. Retssagen vil blive registreret i et offentligt register.

Det primære resultat vil være ændringen i abdominale smertesymptomer (hyppighed og sværhedsgrad) i henhold til valideret score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Sekundært resultat vil være modifikationer af intestinal permeabilitet og fækal caprotectin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 03040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • positiv diagnose af alle IBS undertyper,
  • negativ fækal calprotektin
  • nagative anti-transglutaminasi-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer
  • Brug af topiske eller systemiske antibiotika inden for den sidste måned,
  • Kontinuerlig brug af stimulerende afføringsmidler,
  • Større abdominalkirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, infektiøs diarré, allergiske sygdomme og andre organiske eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBS-patienter tildelt palmithoylethanolamid/polydatin-behandling
Kvalificerede patienter (patienter med symptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnosticering af IBS) vil blive tilfældigt tildelt enten co-mikroniseret form palmithoylethanolamid/polydatin 200 mg/20 mg
Kosttilskud: palmithoylethanolamid/polydatin

Palmitoyl-ethanolamid, et mættet fedtsyreamid af palmitinsyre, der almindeligvis findes i æggeblomme og jordnødder, er kemisk beslægtet med anandamid, men udviser lav affinitet for cannabinoidreceptorer og deltager i kontrollen af ​​inflammation og nociception hovedsageligt via nedregulering af mastceller aktivitet. Derudover er palmitoylethanolamid i stand til at reducere human colonpermeabilitet både in vitro og in vivo. Interessant nok kan palmithoylethanolamid fungere som mastcellemodulator som en mulig agonist for cannabinoid 2-lignende receptorer; og som agonist for PPAR-α, transient receptor potential vanilloid type 1 (TRPV1) og "orphan" G protein-koblet receptor 55.

Af disse grunde er palmithoylethanolamid dukket op som potentielle regulatorer af nociception. Polydatin, et resveratrolglucosid, er en almindelig diætkomponent, der stammer fra druer, som kan virke synergistisk med palmithoylethanolamid ved at reducere mastcelleaktivering og lokalt oxidativt stress.
Placebo komparator: IBS-patienter tildelt placebobehandling
Kvalificerede patienter (patienter med symptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne for diagnose af IBS) vil blive tilfældigt tildelt placebo
Kosttilskud: placebo
Efter screeningsfasen vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt tilsvarende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mavesmerter symptomer
Tidsramme: 12 uger

Det primære resultat vil være ændringen i abdominale smertesymptomer (hyppighed og sværhedsgrad) i henhold til valideret score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Sekundært resultat vil være modifikationer af intestinal permeabilitet og fækal caprotectin.

Det primære resultat vil være ændringen i abdominale smertesymptomer (hyppighed og sværhedsgrad) i henhold til valideret score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uger
Sekundært resultat vil være modifikationer af intestinal permeabilitet. Intestinal permeabilitet vil blive evalueret ved hjælp af en væskekromatografi/massespektrometri metode.
12 uger
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
Udfald 3 vil være modifikation af fækalt calprotectin. Calprotectin-niveauer over 100 mg/kg blev betragtet som positive
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/ST/235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med palmithoylethanolamid/polydatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner