소아과민성대장증후군에서 Palmitoylethanolamide와 Polydatin
소아 과민성 대장 증후군에서의 Palmitoylethanolamide 및 Polydatin: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2주간의 스크리닝 기간과 12주간의 위약 대조 치료 기간이 포함됩니다. 스크리닝 단계 후 적격한 환자는 공동 미세화 형태 팔미토일에탄올아미드/폴리다틴 200 mg/20 mg 또는 동등한 위약(활성 치료 없이 동일한 양의 미정질 셀룰로스로 대체됨)에 하루 세 번 무작위로 배정됩니다. 1:1 비율로 12주 동안 연구 방문은 치료 기간 동안 4주마다 수행되었습니다. 모든 피험자는 통계학자가 제공한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 스크래치 카드를 통해 두 치료 그룹 중 하나에 맹목적으로 할당됩니다. 검증된 프로그램은 독립적인 통계학자가 센터에 미리 할당된 블록, 블록 크기 = 4로 무작위 목록을 생성하는 데 사용됩니다. 환자 및 연구 조사자는 무작위화 코드에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 코드는 연구가 끝날 때까지 기밀로 유지되며 무작위화 코드는 데이터베이스 잠금 후 해제됩니다.
스크리닝 방문 후 및 치료 종료 시 모든 피험자는 장 투과성 검사 및 분변 칼프로텍틴 분석을 받게 됩니다. Calprotectin 분석은 상업적으로 이용 가능한 효소 결합 면역흡착 분석 테스트(Calprest Eurospital, Trieste, Italy)를 사용하여 수행됩니다. 제조업체에 따르면 100mg/kg을 초과하는 칼프로텍틴 수치는 양성으로 간주되었습니다. 장 투과성은 이전에 발표된 액체 크로마토그래피/질량 분석 방법을 사용하여 평가됩니다.
모든 피험자는 공식적인 임상 평가를 받고 검증된 설문지를 사용하여 추가로 표현형을 결정합니다. 하루 및/또는 주당 배변 횟수 및 배변 습관 특성은 Bristol 대변 척도에 의해 평가됩니다.
프로토콜은 독립적인 윤리 위원회의 승인을 받고 헬싱키 선언과 우수한 임상 실습 원칙에 따라 수행됩니다. 임상시험은 공공 레지스트리에 등록됩니다.
1차 결과는 기준선에서 치료 기간 종료까지 검증된 점수에 따른 복통 증상(빈도 및 중증도)의 변화입니다. 이차 결과는 장 투과성 및 분변 카프로텍틴의 수정일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanni Di Nardo, Prof
- 전화번호: +39 339 726 7637
- 이메일: giovanni.dinardo@uniroma1.it
연구 장소
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 03040
- 모병
- Prof Giovanni Di Nardo
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연락하다:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- 전화번호: +39 339 726 7637
- 이메일: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 IBS 아형의 양성 진단,
- 음성 대변 칼프로텍틴
- 음성 항-트랜스글루타미나시 항체
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 및 비만 세포 안정제의 현재 사용
- 지난 달에 국소 또는 전신 항생제 사용,
- 자극성 완하제의 지속적인 사용,
- 주요 복부 수술, 염증성 장 질환, 감염성 설사, 알레르기 질환 및 기타 기질 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔미토일에탄올아미드/폴리다틴 치료에 배정된 IBS 환자
적격 환자(IBS 진단을 위한 로마 IV 기준을 충족하는 증상이 있는 환자)는 공동 미세화 형태 팔미토일에탄올아미드/폴리다틴 200mg/20mg에 무작위로 배정됩니다.
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달걀 노른자와 땅콩에서 흔히 발견되는 팔미트산의 포화 지방산 아미드인 팔미토일-에탄올아미드는 화학적으로 아난다미드와 관련이 있지만 칸나비노이드 수용체에 대한 친화력이 낮고 주로 비만 세포의 하향 조절을 통해 염증 및 통각 조절에 참여합니다. 활동. 또한, 팔미토일에탄올아미드는 시험관 내 및 생체 내 모두에서 인간 결장 투과성을 감소시킬 수 있습니다. 흥미롭게도, 팔미토일에탄올아미드는 칸나비노이드 2 유사 수용체에 대한 가능한 작용제로서 비만 세포 조절제로 작용할 수 있습니다. PPAR-α에 대한 작용제로서 TRPV1(transient receptor potential vanilloid type 1) 및 '고아' G 단백질 결합 수용체 55. 이러한 이유로 팔미토일에탄올아마이드는 통각의 잠재적인 조절자로 등장했습니다. 레스베라트롤 글루코사이드인 폴리다틴은 비만 세포 활성화 및 국소 산화 스트레스를 감소시키는 데 있어 팔미토일에탄올아미드와 상승적으로 작용할 수 있는 포도에서 추출한 일반적인 식이 성분입니다. |
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위약 비교기: 위약 치료에 배정된 IBS 환자
적격 환자(IBS 진단을 위한 로마 IV 기준을 충족하는 증상이 있는 환자)는 무작위로 위약에 배정됩니다.
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스크리닝 단계 후 적격 환자는 동등한 위약에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 증상의 변화
기간: 12주
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1차 결과는 기준선에서 치료 기간 종료까지 검증된 점수에 따른 복통 증상(빈도 및 중증도)의 변화입니다. 이차 결과는 장 투과성 및 분변 카프로텍틴의 수정일 것입니다. 1차 결과는 기준선에서 치료 기간 종료까지 검증된 점수에 따른 복통 증상(빈도 및 중증도)의 변화입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 투과성의 변화
기간: 12주
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2차 결과는 장 투과성의 수정입니다.장 투과성은 액체 크로마토그래피/질량 분석법을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 12주
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결과 3은 분변 칼프로텍틴의 수정입니다.
100mg/kg을 초과하는 칼프로텍틴 수치는 양성으로 간주되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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