Palmitoyletanolamid og polydatin ved pediatrisk irritabel tarmsyndrom
Palmitoyletanolamid og polydatin i pediatrisk irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere en 2-ukers screeningperiode og en 12-ukers placebokontrollert behandlingsperiode. Etter screeningfasen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt til enten kom-mikronisert form palmithoylethanolamid/polydatin 200 mg/20 mg, eller tilsvarende placebo (uten den aktive behandlingen, erstattet med like mye mikrokrystallinsk cellulose), tre ganger daglig, i forholdet 1:1, i 12 uker. Studiebesøk ble gjennomført hver 4. uke i løpet av behandlingsperioden. Alle forsøkspersonene vil bli blindt allokert ved hjelp av skrapelodd til en av de to behandlingsgruppene i henhold til en datagenerert randomiseringsliste levert av vår statistiker. Et validert program vil bli brukt av en uavhengig statistiker for å generere en randomiseringsliste med blokker, blokkstørrelse = 4, forhåndstildelt til sentre. Pasienter og studieetterforskere vil bli blindet for randomiseringskodene. Kodene vil bli holdt konfidensielle frem til slutten av studien når randomiseringskoden vil bli brutt etter databaselåsen.
Etter screeningbesøket og ved slutten av behandlingen vil alle forsøkspersonene gjennomgå intestinal permeabilitetstest og fekal calprotectin-analyse. Calprotectin-analysen vil bli utført ved å bruke en kommersielt tilgjengelig enzym-koblet immunosorbent-analysetest (Calprest Eurospital, Trieste, Italia). I følge produsenten ble kalprotektinnivåer over 100 mg/kg ansett som positive. Intestinal permeabilitet vil bli evaluert ved hjelp av en væskekromatografi/massespektrometrimetode tidligere publisert.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en formell klinisk vurdering og vil bli ytterligere fenotypet ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Antall avføringer per dag og/eller uke og avføringsvaner vil bli vurdert av Bristol avføringsskalaen.
Protokollen skal godkjennes av en uavhengig etisk komité og gjennomføres i henhold til Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis. Forsøket vil bli registrert i et offentlig register.
Det primære resultatet vil være endringen i abdominale smertesymptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) i henhold til validert skåre fra baseline til slutten av behandlingsperioden. Sekundært utfall vil være modifikasjoner av intestinal permeabilitet og fekalt kaprotektin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Di Nardo, Prof
- Telefonnummer: +39 339 726 7637
- E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 03040
- Rekruttering
- Prof Giovanni Di Nardo
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Telefonnummer: +39 339 726 7637
- E-post: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv diagnose av alle IBS-subtyper,
- negativt fekalt kalprotektin
- nagative anti-transglutaminasi-antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer
- Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika den siste måneden,
- Kontinuerlig bruk av stimulerende avføringsmidler,
- Større abdominalkirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, smittsom diaré, allergiske sykdommer og andre organiske eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBS-pasienter tildelt palmithoylethanolamid/polydatin-behandling
Kvalifiserte pasienter (pasienter med symptomer som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av IBS) vil bli tilfeldig tildelt enten kom-mikronisert form palmithoylethanolamid/polydatin 200 mg/20 mg
|
Palmitoyl-etanolamid, et mettet fettsyreamid av palmitinsyre som vanligvis finnes i eggeplomme og peanøtter, er kjemisk relatert til anandamid, men har lav affinitet for cannabinoidreseptorer, og deltar i kontrollen av betennelse og nocisepsjon hovedsakelig via nedregulering av mastcellen aktivitet. I tillegg er palmitoyletanolamid i stand til å redusere menneskelig tykktarmspermeabilitet både in vitro og in vivo. Interessant nok kan palmithoylethanolamid fungere som mastcellemodulator som en mulig agonist for cannabinoid 2-lignende reseptorer; og som agonist for PPAR-α, forbigående reseptorpotensial vanilloid type 1 (TRPV1), og "orphan" G-proteinkoblet reseptor 55. Av disse grunnene har palmithoylethanolamid dukket opp som potensielle regulatorer av nociception. Polydatin, et resveratrolglukosid, er en vanlig kostholdskomponent avledet fra druer som kan virke synergistisk med palmitoyletanolamid for å redusere mastcelleaktivering og lokalt oksidativt stress. |
|
Placebo komparator: IBS-pasienter tildelt placebobehandling
Kvalifiserte pasienter (pasienter med symptomer som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av IBS) vil bli tilfeldig tildelt placebo
|
Etter screeningsfasen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt tilsvarende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i magesmerter symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet vil være endringen i abdominale smertesymptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) i henhold til validert skåre fra baseline til slutten av behandlingsperioden. Sekundært utfall vil være modifikasjoner av intestinal permeabilitet og fekalt kaprotektin. Det primære resultatet vil være endringen i abdominale smertesymptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) i henhold til validert skåre fra baseline til slutten av behandlingsperioden. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundært resultat vil være modifikasjoner av intestinal permeabilitet. Intestinal permeabilitet vil bli evaluert ved hjelp av en væskekromatografi/massespektrometri metode.
|
12 uker
|
|
Endring i fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
|
Utfall 3 vil være modifikasjon av fekalt kalprotektin.
Kalprotektinnivåer over 100 mg/kg ble ansett som positive
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/ST/235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .