Palmitoil-etanolamid és polidatin gyermekkori irritábilis bélszindrómában
Palmitoil-etanolamid és polidatin gyermekkori irritábilis bélszindrómában: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 2 hetes szűrési időszakot és egy 12 hetes placebo-kontrollos kezelési időszakot fog tartalmazni. A szűrési fázist követően a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják az együtt mikronizált formájú palmitoil-etanolamid/polidatin 200 mg/20 mg, vagy az azzal egyenértékű placebóba (aktív kezelés nélkül, azonos mennyiségű mikrokristályos cellulózzal helyettesítve), naponta háromszor, 1:1 arányban, 12 hétig. A vizsgálati látogatásokat 4 hetente végezték a kezelési időszak alatt. Valamennyi alanyt vakon, kaparós sorsjegyekkel osztjuk be a két kezelési csoport egyikébe a statisztikusunk által biztosított, számítógéppel generált randomizációs lista alapján. Egy független statisztikus egy validált programot fog használni, hogy véletlenszerűsítési listát generáljon blokkokkal, blokkméret = 4, előre kiosztott központokhoz. A betegek és a vizsgálatot végzők vakok lesznek a randomizációs kódokra. A kódokat a vizsgálat végéig bizalmasan kezeljük, amikor is az adatbázis zárolása után a randomizációs kód feltörik.
A szűrővizsgálat után és a kezelés végén minden alanynak bélpermeabilitási tesztet és széklet kalprotektin vizsgálatot kell végezni. A kalprotektin vizsgálatot a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati teszttel (Calprest Eurospital, Trieszt, Olaszország) végezzük. A gyártó szerint a 100 mg/kg-ot meghaladó kalprotektinszintet pozitívnak tekintették. A bél permeabilitását a korábban közzétett folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel értékelik.
Minden alany hivatalos klinikai értékelésen megy keresztül, és validált kérdőívek segítségével további fenotípust határoznak meg. A napi és/vagy heti székletürítések számát és a székletürítés jellemzőit a Bristoli széklet skála fogja értékelni.
A protokollt egy független etikai bizottság hagyja jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat és a helyes klinikai gyakorlat elvei szerint hajtják végre. A tárgyalás nyilvános nyilvántartásba kerül.
Az elsődleges eredmény a hasi fájdalom tüneteinek (gyakorisága és súlyossága) változása lesz a validált pontszám alapján a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig. A másodlagos eredmény a bélpermeabilitás és a széklet kaprotektinjének módosulása lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Di Nardo, Prof
- Telefonszám: +39 339 726 7637
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 03040
- Toborzás
- Prof Giovanni Di Nardo
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Telefonszám: +39 339 726 7637
- E-mail: giovanni.dinardo@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden IBS altípus pozitív diagnózisa,
- negatív széklet kalprotektin
- nagatív transzglutamináz elleni antitestek
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok és hízósejt-stabilizátorok jelenlegi alkalmazása
- Helyi vagy szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt hónapban,
- serkentő hashajtók folyamatos használata,
- Nagyobb hasi műtétek, gyulladásos bélbetegségek, fertőző hasmenés, allergiás betegségek és egyéb szervi vagy pszichiátriai rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palmitoil-etanolamid/polidatin kezelésben részesülő IBS-betegek
A jogosult betegek (azok a betegek, akiknél a tünetek megfelelnek az IBS diagnosztizálására vonatkozó Róma IV-es kritériumoknak) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 200 mg/20 mg palmitoil-etanolamid/polidatin együtt mikronizált formájába.
|
A palmitoil-etanolamid, a palmitinsav telített zsírsavamidja, amely gyakran megtalálható a tojássárgájában és a földimogyoróban, kémiailag rokon az anandamiddal, de alacsony affinitást mutat a kannabinoid receptorokhoz, és a gyulladás és a nocicepció szabályozásában vesz részt, főként a hízósejtek leszabályozásán keresztül. tevékenység. Ezenkívül a palmitoil-etanolamid in vitro és in vivo is képes csökkenteni a humán vastagbél permeabilitását. Érdekes módon a palmitoil-etanolamid hízósejt-modulátorként működhet, mint a kannabinoid 2-szerű receptorok lehetséges agonistája; és a PPAR-α, az 1-es típusú tranziens receptorpotenciál vanilloid (TRPV1) és az „árva” G-fehérjéhez kapcsolt 55-ös receptor agonistája. Ezen okok miatt a palmitoil-etanolamid a nocicepció potenciális szabályozójaként jelent meg. A polidatin, egy resveratrol-glükozid, a szőlőből származó, gyakori étrend-összetevő, amely szinergikusan hathat a palmitoil-etanolamiddal a hízósejtek aktiválódásának és a helyi oxidatív stressz csökkentésében. |
|
Placebo Comparator: Placebo-kezelésben részesülő IBS-betegek
A jogosult betegek (azok a betegek, akiknek tünetei megfelelnek az IBS diagnosztizálására vonatkozó Róma IV. kritériumoknak) véletlenszerűen kerülnek placebóba.
|
A szűrési fázis után a megfelelő betegeket véletlenszerűen egyenértékű placebóval kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hasi fájdalom tüneteiben
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény a hasi fájdalom tüneteinek (gyakorisága és súlyossága) változása lesz a validált pontszám alapján a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig. A másodlagos eredmény a bélpermeabilitás és a széklet kaprotektinjének módosulása lesz. Az elsődleges eredmény a hasi fájdalom tüneteinek (gyakorisága és súlyossága) változása lesz a validált pontszám alapján a kiindulási értéktől a kezelési időszak végéig. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél permeabilitásának megváltozása
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos eredmény a bélpermeabilitás módosulása lesz. A bélpermeabilitást folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel értékelik.
|
12 hét
|
|
Változás a széklet kalprotektinjében
Időkeret: 12 hét
|
A 3. eredmény a széklet kalprotektinjének módosítása lesz.
A 100 mg/kg-ot meghaladó kalprotektinszintet pozitívnak tekintették
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/ST/235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .