Palmitoyletanolamid och polydatin vid pediatriskt irritabel tarmsyndrom

Studien kommer att omfatta en 2-veckors screeningperiod och en 12-veckors placebokontrollerad behandlingsperiod. Efter screeningsfasen kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas till antingen sammikroniserad form palmitoyletanolamid/polydatin 200 mg/20 mg, eller motsvarande placebo (utan den aktiva behandlingen, ersatt med lika mycket mikrokristallin cellulosa), tre gånger om dagen, i förhållandet 1:1, i 12 veckor. Studiebesök genomfördes var 4:e vecka under behandlingsperioden. Alla försökspersoner kommer blint fördelas med hjälp av skraplotter till en av de två behandlingsgrupperna enligt en datorgenererad randomiseringslista från vår statistiker. Ett validerat program kommer att användas av en oberoende statistiker för att generera en randomiseringslista med block, blockstorlek = 4, förallokerade till centra. Patienter och studieutredare kommer att bli blinda för randomiseringskoderna. Koderna kommer att hållas konfidentiella fram till slutet av studien då randomiseringskoden kommer att brytas efter databaslåset.

Efter screeningbesöket och i slutet av behandlingen kommer alla försökspersoner att genomgå intestinalt permeabilitetstest och fekal calprotectin-analys. Calprotectin-analysen kommer att utföras med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbenttest (Calprest Eurospital, Trieste, Italien). Enligt tillverkaren ansågs kalprotektinnivåer över 100 mg/kg vara positiva. Intestinal permeabilitet kommer att utvärderas med en vätskekromatografi/masspektrometrimetod som tidigare publicerats.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en formell klinisk bedömning och kommer att fenotypas ytterligare med hjälp av validerade frågeformulär. Antal tarmrörelser per dag och/eller vecka och tarmvanor, kommer att bedömas av Bristols avföringsskalan.

Protokollet kommer att godkännas av en oberoende etisk kommitté och genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och principerna för god klinisk sed. Rättegången kommer att registreras i ett offentligt register.

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i buksmärtasymtomen (frekvens och svårighetsgrad) enligt validerad poäng från baslinjen till slutet av behandlingsperioden. Sekundärt resultat kommer att vara modifieringar av intestinal permeabilitet och fekalt kaprotektin.