Palmitoiletanolamida y polidatina en el síndrome del intestino irritable pediátrico
Palmitoiletanolamida y polidatina en el síndrome del intestino irritable pediátrico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un período de evaluación de 2 semanas y un período de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas. Después de la fase de selección, los pacientes elegibles serán asignados al azar a 200 mg/20 mg de palmitoiletanolamida/polidatina en forma comicronizada o al placebo equivalente (sin el tratamiento activo, reemplazado por la misma cantidad de celulosa microcristalina), tres veces al día, en proporción 1:1, durante 12 semanas. Las visitas de estudio se realizaron cada 4 semanas durante el período de tratamiento. Todos los sujetos serán asignados a ciegas por medio de tarjetas para raspar a uno de los dos grupos de tratamiento de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por nuestro estadístico. Un estadístico independiente utilizará un programa validado para generar una lista de aleatorización con bloques, tamaño de bloque = 4, preasignados a los centros. Los pacientes y los investigadores del estudio no conocerán los códigos de aleatorización. Los códigos se mantendrán confidenciales hasta el final del estudio, cuando el código de aleatorización se descifrará después del bloqueo de la base de datos.
Después de la visita de selección y al final del tratamiento, todos los sujetos se someterán a una prueba de permeabilidad intestinal y un ensayo de calprotectina fecal. El ensayo de calprotectina se realizará utilizando una prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponible comercialmente (Calprest Eurospital, Trieste, Italia). Según el fabricante, los niveles de calprotectina superiores a 100 mg/kg se consideraron positivos. La permeabilidad intestinal se evaluará utilizando un método de cromatografía líquida/espectrometría de masas publicado anteriormente.
Todos los sujetos se someterán a una evaluación clínica formal y se les determinará el fenotipo utilizando cuestionarios validados. El número de deposiciones por día y/o semana y las características del hábito defecatorio, se evaluarán mediante la escala de heces de Bristol.
El protocolo será aprobado por un comité de ética independiente y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los principios de buenas prácticas clínicas. El juicio se inscribirá en un registro público.
El resultado primario será el cambio en los síntomas de dolor abdominal (frecuencia y gravedad) según la puntuación validada desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. El resultado secundario serán las modificaciones de la permeabilidad intestinal y la capprotectina fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Di Nardo, Prof
- Número de teléfono: +39 339 726 7637
- Correo electrónico: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 03040
- Reclutamiento
- Prof Giovanni Di Nardo
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Contacto:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Número de teléfono: +39 339 726 7637
- Correo electrónico: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico positivo de todos los subtipos de SII,
- calprotectina fecal negativa
- anticuerpos anti-transglutaminasi negativos
Criterio de exclusión:
- Uso actual de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides y estabilizadores de mastocitos
- Uso de antibióticos tópicos o sistémicos en el último mes,
- Uso continuo de laxantes estimulantes,
- Cirugía mayor abdominal, enfermedad inflamatoria intestinal, diarreas infecciosas, enfermedades alérgicas y otros trastornos orgánicos o psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con SII asignados al tratamiento con palmitoiletanolamida/polidatina
Los pacientes elegibles (pacientes con síntomas que cumplen los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII) serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las dos formas micronizadas de palmitoiletanolamida/polidatina 200 mg/20 mg
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La palmitoil-etanolamida, una amida de ácido graso saturado del ácido palmítico que se encuentra comúnmente en la yema de huevo y los cacahuetes, está químicamente relacionada con la anandamida pero muestra una baja afinidad por los receptores de cannabinoides y participa en el control de la inflamación y la nocicepción principalmente a través de la regulación a la baja de los mastocitos actividad. Además, la palmitoiletanolamida puede reducir la permeabilidad del colon humano tanto in vitro como in vivo. Curiosamente, la palmitoiletanolamida puede actuar como modulador de mastocitos como posible agonista de los receptores tipo cannabinoides 2; y como agonista para PPAR-α, receptor potencial transitorio vaniloide tipo 1 (TRPV1) y receptor 55 acoplado a proteína G 'huérfano'. Por estas razones, la palmitoiletanolamida se ha convertido en un regulador potencial de la nocicepción. La polidatina, un glucósido de resveratrol, es un componente dietético común derivado de las uvas que puede actuar sinérgicamente con la palmitoiletanolamida para reducir la activación de los mastocitos y el estrés oxidativo local. |
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Comparador de placebos: Pacientes con SII asignados al tratamiento con placebo
Los pacientes elegibles (pacientes con síntomas que cumplen los criterios de Roma IV para el diagnóstico de SII) se asignarán aleatoriamente a Placebo
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Después de la fase de selección, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario será el cambio en los síntomas de dolor abdominal (frecuencia y gravedad) según la puntuación validada desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. El resultado secundario serán las modificaciones de la permeabilidad intestinal y la capprotectina fecal. El resultado primario será el cambio en los síntomas de dolor abdominal (frecuencia y gravedad) según la puntuación validada desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado secundario serán las modificaciones de la permeabilidad intestinal. La permeabilidad intestinal se evaluará mediante un método de cromatografía líquida/espectrometría de masas.
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12 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado 3 será la modificación de la calprotectina fecal.
Los niveles de calprotectina superiores a 100 mg/kg se consideraron positivos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/ST/235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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