Palmitoiletanolamide e polidatina nella sindrome dell'intestino irritabile pediatrico
Palmitoiletanolamide e polidatina nella sindrome dell'intestino irritabile pediatrico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento controllato con placebo di 12 settimane. Dopo la fase di screening, i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale alla forma co-micronizzata di palmitoiletanolamide/polidatina 200 mg/20 mg o al placebo equivalente (senza il trattamento attivo, sostituito da una quantità uguale di cellulosa microcristallina), tre volte al giorno, in rapporto 1:1, per 12 settimane. Le visite dello studio sono state condotte ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento. Tutti i soggetti saranno assegnati alla cieca mediante gratta e vinci a uno dei due gruppi di trattamento secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer fornito dal nostro statistico. Un programma convalidato verrà utilizzato da uno statistico indipendente per generare un elenco di randomizzazione con blocchi, dimensione del blocco = 4, pre-assegnati ai centri. I pazienti e i ricercatori dello studio saranno all'oscuro dei codici di randomizzazione. I codici saranno mantenuti riservati fino alla fine dello studio quando il codice di randomizzazione verrà decifrato dopo il blocco del database.
Dopo la visita di screening e al termine del trattamento tutti i soggetti saranno sottoposti a test di permeabilità intestinale e dosaggio della calprotectina fecale. Il dosaggio della calprotectina verrà eseguito utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico disponibile in commercio (Calprest Eurospital, Trieste, Italia). Secondo il produttore, i livelli di calprotectina superiori a 100 mg/kg sono stati considerati positivi. La permeabilità intestinale sarà valutata utilizzando un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa precedentemente pubblicato.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica formale e saranno ulteriormente fenotipizzati utilizzando questionari convalidati. Il numero di movimenti intestinali al giorno e/o alla settimana e le caratteristiche delle abitudini intestinali saranno valutate dalla scala delle feci di Bristol.
Il protocollo sarà approvato da un comitato etico indipendente e condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e i principi della buona pratica clinica. Il processo sarà registrato in un pubblico registro.
L'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi del dolore addominale (frequenza e gravità) in base al punteggio convalidato dal basale alla fine del periodo di trattamento. L'outcome secondario sarà rappresentato dalle modificazioni della permeabilità intestinale e della caprotectina fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Di Nardo, Prof
- Numero di telefono: +39 339 726 7637
- Email: giovanni.dinardo@uniroma1.it
Luoghi di studio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 03040
- Reclutamento
- Prof Giovanni Di Nardo
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Contatto:
- Giovanni Di Nardo, Prof
- Numero di telefono: +39 339 726 7637
- Email: giovanni.dinardo@uniroma1.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi positiva di tutti i sottotipi di IBS,
- Calprotectina fecale negativa
- anticorpi nagativi anti-transglutaminasi
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e stabilizzatori dei mastociti
- Uso di antibiotici topici o sistemici nell'ultimo mese,
- Uso continuo di lassativi stimolanti,
- Chirurgia addominale maggiore, malattie infiammatorie intestinali, diarrea infettiva, malattie allergiche e altri disturbi organici o psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con IBS assegnati al trattamento con palmitoiletanolamide/polidatina
I pazienti idonei (pazienti con sintomi che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS) saranno assegnati in modo casuale a una forma co-micronizzata palmitoiletanolamide/polidatina 200 mg/20 mg
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La palmitoil-etanolamide, un'ammide di acido grasso saturo dell'acido palmitico che si trova comunemente nel tuorlo d'uovo e nelle arachidi, è chimicamente correlata all'anandamide ma mostra una bassa affinità per i recettori dei cannabinoidi e partecipa al controllo dell'infiammazione e della nocicezione principalmente attraverso la down-regulation dei mastociti attività. Inoltre, la palmitoiletanolamide è in grado di ridurre la permeabilità del colon umano sia in vitro che in vivo. È interessante notare che la palmitoiletanolamide può agire come modulatore dei mastociti come possibile agonista per i recettori simili ai cannabinoidi 2; e come agonista per PPAR-α, potenziale del recettore transitorio vanilloide di tipo 1 (TRPV1) e recettore accoppiato a proteine G "orfano" 55. Per questi motivi, la palmitoiletanolamide è emersa come potenziale regolatore della nocicezione. La polidatina, un glucoside del resveratrolo, è un comune componente alimentare derivato dall'uva che può agire in sinergia con la palmitoiletanolamide nel ridurre l'attivazione dei mastociti e lo stress ossidativo locale. |
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Comparatore placebo: Pazienti con IBS assegnati al trattamento con placebo
I pazienti idonei (pazienti con sintomi che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS) verranno assegnati in modo casuale al placebo
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Dopo la fase di screening, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al placebo equivalente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi del dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi del dolore addominale (frequenza e gravità) in base al punteggio convalidato dal basale alla fine del periodo di trattamento. L'outcome secondario sarà rappresentato dalle modificazioni della permeabilità intestinale e della caprotectina fecale. L'esito primario sarà il cambiamento dei sintomi del dolore addominale (frequenza e gravità) in base al punteggio convalidato dal basale alla fine del periodo di trattamento. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito secondario sarà rappresentato dalle modifiche della permeabilità intestinale. La permeabilità intestinale sarà valutata utilizzando un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa.
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12 settimane
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Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito 3 sarà la modifica della calprotectina fecale.
I livelli di calprotectina superiori a 100 mg/kg sono stati considerati positivi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Di Nardo, Prof, Sapienza University of Rome, Faculty of Medicine and Psychology, Sant'Andrea University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/ST/235
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