Palmitoylethanolamide en polydatin bij pediatrisch prikkelbaredarmsyndroom

De studie omvat een screeningperiode van 2 weken en een placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken. Na de screeningsfase zullen in aanmerking komende patiënten driemaal daags willekeurig worden toegewezen aan ofwel de gemicroniseerde vorm palmithoylethanolamide/polydatin 200 mg/20 mg, ofwel de equivalente placebo (zonder de actieve behandeling, vervangen door een gelijke hoeveelheid microkristallijne cellulose). in een verhouding van 1:1, gedurende 12 weken. Tijdens de behandelingsperiode werden om de 4 weken studiebezoeken afgelegd. Alle proefpersonen worden blindelings door middel van kraskaarten toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen volgens een door onze statisticus aangeleverde computergegenereerde randomisatielijst. Een gevalideerd programma zal worden gebruikt door een onafhankelijke statisticus om een ​​randomisatielijst te genereren met blokken, blokgrootte = 4, vooraf toegewezen aan centra. Patiënten en onderzoeksonderzoekers zullen blind zijn voor de randomisatiecodes. De codes worden vertrouwelijk gehouden tot het einde van het onderzoek, wanneer de randomisatiecode wordt verbroken na de databasevergrendeling.

Na het screeningsbezoek en aan het einde van de behandeling ondergaan alle proefpersonen een darmpermeabiliteitstest en een fecale calprotectinetest. Calprotectine-assay zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbent-assay-test (Calprest Eurospital, Triëst, Italië). Volgens de fabrikant werden calprotectinespiegels van meer dan 100 mg/kg als positief beschouwd. De darmpermeabiliteit zal worden geëvalueerd met behulp van een eerder gepubliceerde methode voor vloeistofchromatografie/massaspectrometrie.

Alle proefpersonen ondergaan een formele klinische beoordeling en worden verder gefenotypeerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Het aantal stoelgangen per dag en/of week en de kenmerken van de stoelgang worden beoordeeld met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal.

Het protocol zal worden goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de principes van goede klinische praktijken. Het proces zal worden geregistreerd in een openbaar register.

Het primaire resultaat is de verandering in de buikpijnsymptomen (frequentie en ernst) volgens de gevalideerde score vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode. Secundaire uitkomst zijn veranderingen van de darmpermeabiliteit en fecale caprotectine.