Palmitoiloetanoloamid i polidatyna w zespole jelita drażliwego u dzieci

Badanie obejmie 2-tygodniowy okres przesiewowy i 12-tygodniowy okres leczenia kontrolowanego placebo. Po fazie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z mikronizowanych postaci palmitoiloetanoloamidu/polidatyny 200 mg/20 mg lub równoważnego placebo (bez aktywnego leczenia, zastąpionego taką samą ilością celulozy mikrokrystalicznej), trzy razy dziennie, w stosunku 1:1 przez 12 tygodni. Wizyty studyjne odbywały się co 4 tygodnie w okresie leczenia. Wszyscy badani zostaną ślepo przydzieleni za pomocą zdrapek do jednej z dwóch grup terapeutycznych zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez naszego statystyka. Zatwierdzony program zostanie wykorzystany przez niezależnego statystyka do wygenerowania listy randomizacji z blokami, rozmiar bloku = 4, wstępnie przydzielonymi do ośrodków. Pacjenci i badacze nie będą znali kodów randomizacji. Kody będą traktowane jako poufne do końca badania, kiedy to kod randomizacyjny zostanie złamany po zablokowaniu bazy danych.

Po wizycie przesiewowej i na zakończenie leczenia wszyscy badani zostaną poddani badaniu przepuszczalności jelit oraz oznaczeniu kalprotektyny w kale. Test kalprotektyny zostanie przeprowadzony przy użyciu dostępnego w handlu testu immunoenzymatycznego (Calprest Eurospital, Triest, Włochy). Według producenta za dodatnie uznano poziom kalprotektyny przekraczający 100 mg/kg. Przepuszczalność jelit zostanie oceniona przy użyciu wcześniej opublikowanej metody chromatografii cieczowej/spektrometrii mas.

Wszyscy badani zostaną poddani formalnej ocenie klinicznej i dalszemu fenotypowaniu przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Liczba wypróżnień w ciągu dnia i/lub tygodnia oraz cechy charakterystyczne dla wypróżnień zostaną ocenione za pomocą skali stolca Bristol.

Protokół zostanie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną i przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami dobrej praktyki klinicznej. Proces zostanie zarejestrowany w publicznym rejestrze.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana objawów bólu brzucha (częstotliwość i nasilenie) zgodnie z zatwierdzonym wynikiem od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Wtórnym rezultatem będą modyfikacje przepuszczalności jelit i kaprotektyny w kale.