ショルダー iD™ の一次逆関節窩転帰の臨床研究 (SiD)
Shoulder iD™ プライマリ逆関節窩アウトカム臨床研究の目標は、市販のShoulder iD™ プライマリ逆関節窩デバイスの安全性と性能データを収集することです。 この研究では、機能的な三角筋と修復不可能な大規模な腱板断裂を有する成人患者における標準的なデバイスの使用について学ぶ予定です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手術前と比較した場合、2年後の患者報告による肩機能の平均改善はどれくらいですか?
- 10年間で必要な外科的再置換率はどれくらいですか
患者には、定期的に外科医の診察に出席し（肩とインプラントをチェックするための X 線または CT 画像の撮影を含む）、肩の状態を報告するためのアンケートに記入することが求められます。変化に気づいたら外科医に伝えてください。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
ショルダー iD™ 一次逆関節窩アウトカム臨床研究は、指定された市販のショルダー iD の安全性とパフォーマンスのデータを収集するように設計された、世界規模の単一アーム、多施設共同、前向きの非重大リスク市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 ™ 一次逆関節窩。
この多施設共同研究の目的は、市場承認済みのShoulder iD™ Primary Reversed Glenoidの関連する臨床合併症と臨床転帰について、ベースライン時、手術時、術後直後、および毎年から術後10年までの臨床データを収集し、実証することです。現実の環境におけるこれらのインプラントの安全性とパフォーマンス。
主要評価項目は、ベースラインから 24 か月までの米国肩肘外科医 (ASES) スコアの平均改善です。
副次的結果の評価には、患者の研究への参加全体を通じて評価される以下の評価が含まれます。
- 一定のスコア (1、2、5、10 年生のみ)
- 単一評価数値評価 (SANE) スコア
- 患者の満足度
- EQ-5D-5L
放射線画像処理：ベースラインおよび対面フォローアップ時に完了した患者画像（X 線または CT）は、デバイスの移動、コンポーネントの破損、X 線透過性、骨の特徴を含むがこれらに限定されない標準的な X 線検査所見について分析されます。
再置換率と生存率は毎年評価され、また PMCF や臨床評価報告書 (CER) の更新などの規制目的の要求に応じていつでも評価されます。 デバイスの修正と再手術の累積発生率、およびインプラントの生存率に関するカプランマイヤー推定値が報告されます。
有害事象は、対象から最後のフォローアップまで評価され、研究中に文書化され、それらが重篤であるかどうか、スポンサーデバイスまたはインプラント処置に関連しているかどうかに分類されます。
研究中、患者は標準治療である次の手順を受けます。
- 患者情報と同意（現地の規制に応じて）、
- 包含/非包含基準、
- 人口統計、身長と体重、
- 手術歴および関連する病歴、
- 医師の検査（可動域と筋力の測定）、
- 患者アンケート (ASES、定数、SANE、患者満足度、EQ-5D-5L)、
- 肩の研究インプラントおよび手術関連データ、
- CTスキャン、X線検査
- AE/SAEコレクション（連続録画）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- UT Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Science center - Houston
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象となる患者集団は、骨格が成熟し、機能的な三角筋を有し、1つ以上の適応症内で修復不可能な大規模な腱板断裂を有し、以下の症状により疼痛が無効化される禁忌がない成人患者です。
- 関節リウマチ
- 非炎症性変形性関節疾患（すなわち、 変形性関節症および無血管壊死）
- 機能的変形の矯正
- 上腕骨頭の骨折
- 外傷性関節炎
- 自然の関節窩骨が十分に残っている場合は肩甲上腕関節の再置換術
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントまたは非反対（該当する場合）の時点で 18 歳以上。
- 十分な情報を得ており、治験審査委員会または EC (該当する場合) によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
- 研究計画書の要件を遵守する意欲と能力がある。
- 研究用デバイスを使用した肩関節形成術の候補と考えられます。
- 使用要件またはその他の地域、地域、または地理的な特定の規制要件の適応を満たしています。
除外基準:
- 評価者の判断に基づいて研究手順に従うことができない患者（例、研究の質問を理解できない、予定された評価時間を守ることができない）。
- 患者は、未成年の患者、自分で参加を決定できない患者、または法的権限のある代理人（LAR）を必要とする患者、または強制の対象となる可能性のあるその他の患者（自発的に行動していない可能性のある患者）を含む、弱い立場の患者グループに属している) (ISO 14155:2020 のセクション 3.44 では「脆弱なサブジェクト」と呼ばれます)。
- 活動性の局所感染症または全身感染症、敗血症、または骨髄炎
- 骨の質が悪く、プロテーゼのかなりの移動および/または上腕骨または関節窩の骨折の可能性がある（手術時に再評価される）
- 腕神経叢への重大な損傷
- デバイスコンポーネントをサポートするための、上腕骨近位部または関節窩の骨ストックが不十分である
- 神経筋疾患（関節神経障害など） 製品素材のいずれかに対する既知のアレルギー
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肩 iD デバイスインプラント
骨格が成熟し、三角筋が機能し、修復不可能な大規模な腱板断裂を有し、1つ以上の適応症および禁忌がゼロの範囲内で、肩関節を置換するためにShoulder iD Primary Reversed Glenoidデバイスの投与を受ける成人患者。
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逆向き肩関節全置換術によるデバイスインプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス: 治療を受けた肩の機能的能力の変化
時間枠：ベースラインから24か月まで
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米国肩肘外科医 (ASES) スコアによって測定された機能的能力の平均変化。
ASES は 0 ～ 100 の絶対スコアであり、スコアが高いほど肩の機能が良好であることを示します。
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ベースラインから24か月まで
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安全性: 改訂率とデバイスの生存率
時間枠：参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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デバイスの改訂と再操作の累積発生率
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参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス: 痛みのレベルの変化と患者の通常の日常活動を実行する能力
時間枠：参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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ベースライン、1、2、5、10年目、およびその他の標準的な収集時点で収集されたコンスタント・マーリー・ショルダー・スコアによって評価されます。
このスコアでは、痛みや日常生活活動の主観的な評価に 35 ポイントが割り当てられ、動きの激しさや肩の強さの客観的な尺度には 65 ポイントが割り当てられます。
100 点が健康な肩です。
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参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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パフォーマンス: 治療を受けた肩の現在の状態に対する患者の自己評価の変化
時間枠：参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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ベースライン、3 か月後、および毎年、ePRO を介して患者から収集された単一評価数値評価 (SANE) スコアによって評価されます。
評価は 0% ～ 100% で、100% が正常です。
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参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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パフォーマンス: 患者の自己評価による生活の質の変化
時間枠：参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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EQ-5D-5L の 5 つの次元の QOL 測定による、ベースライン、3 か月、および毎年の ePRO 経由で患者から収集された一般的な健康アンケートによって評価されます。
各次元は、問題なしの 1 から非常に問題のある 5 までの 5 つのレベルで測定されます。
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参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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パフォーマンス: 肩に対する患者の満足度の変化
時間枠：参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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ベースライン、3 か月、および毎年、ePRO を介して患者から収集された満足度評価。
評価オプションは、「非常に満足」、「満足」、「不満」、「非常に不満」です。
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参加日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長 10 年間評価
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安全性: 有害事象の発生率と評価
時間枠：治療日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長10年間評価
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手順および/またはデバイス関連のイベント (ADE、AESI、SAE、SADE) の累積発生率
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治療日から研究終了日（何らかの原因による研究完了または早期終了）まで、最長10年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。