Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulder iD™ primære reverserede Glenoid-resultater klinisk undersøgelse (SiD)

6. januar 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

Målet med Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på den kommercielt tilgængelige Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid-enhed. Undersøgelsen vil lære om brug af standardudstyr hos voksne patienter, som har en funktionel deltoideusmuskel og massiv og ikke-reparerbar rotatormanchetrivning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den gennemsnitlige forbedring i patientrapporteret skulderfunktion efter 2 år sammenlignet med før operationen, og
  • Hvad er antallet af nødvendige kirurgiske revisioner over en 10-årig periode

Patienterne vil blive bedt om at blive bedt om regelmæssigt at deltage i deres kontrolbesøg hos deres kirurg (inklusive at få taget røntgenbilleder eller CT-billeder for at kontrollere deres skulder og implantat), at udfylde spørgeskemaer for at rapportere, hvordan deres skulder har det, og for at fortælle deres kirurg, når de bemærker ændringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid Outcomes Clinical Study er et globalt, enkeltarms, multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risiko Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse, designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på udpeget kommercielt tilgængeligt skulder-id ™ Primær omvendt Glenoid.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle kliniske data ved baseline, kirurgi, umiddelbart efter operation og årligt gennem 10 år efter operationen, om relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af markedsgodkendte Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid, for at demonstrere sikkerhed og ydeevne af disse implantater i en virkelig verden.

Det primære resultatmål er den gennemsnitlige forbedring i American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) score fra baseline til 24 måneder.

Sekundære resultatmål omfatter følgende vurderinger, der skal evalueres under patientens deltagelse i undersøgelsen:

  • Konstant resultat (kun år 1, 2, 5 og 10)
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
  • Patienttilfredshed
  • EQ-5D-5L

Radiologisk billeddannelse: Patientbilleder (røntgen eller CT) udført ved baseline og opfølgninger hos personer vil blive analyseret for standard røntgenfund, inklusive, men ikke begrænset til: migration af enheden, brud på komponenter, radiolucenser og knoglekarakteristika.

Revisionsrate og overlevelse vil blive vurderet årligt og til enhver tid efter anmodning til regulatoriske formål, såsom PMCF eller opdateringer af Clinical Evaluation Report (CER). Den kumulative forekomst af enhedsrevisioner og genoperationer vil blive rapporteret såvel som Kaplan-Meier estimater for implantatoverlevelse.

Bivirkninger vil blive evalueret fra inklusion til sidste opfølgning og vil blive dokumenteret under undersøgelsen og kategoriseret som om de er alvorlige, og om de er relateret til sponsorenheden eller implantatproceduren.

I løbet af undersøgelsen vil patienterne gennemgå følgende procedurer, som er standardbehandling:

  • Patientoplysninger og samtykke (i henhold til lokal lovgivning),
  • Inklusions-/ikke-inklusionskriterier,
  • Demografi, højde og vægt,
  • Kirurgisk historie og relevant sygehistorie,
  • Lægeundersøgelser (måling af bevægelsesudslag og styrke),
  • Patientspørgeskemaer (ASES, Constant, SANE, Patient Satisfaction, EQ-5D-5L),
  • Skulderstudie implantat- og operationsrelaterede data,
  • CT-scanninger, røntgenbilleder
  • AE / SAE-samling (kontinuerlig optagelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute OSU
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science center - Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede patientpopulation er voksne patienter, som har nået skeletmodenhed, med en funktionel deltoideusmuskel og massiv og ikke-reparerbar rotatormanchetrivning inden for en eller flere indikationer og nul kontraindikationer med smerte invalideret af:

  • Rheumatoid arthritis
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (dvs. slidgigt og avaskulær nekrose)
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Brud på humerushovedet
  • Traumatisk gigt
  • Revision af glenohumeralled, hvis der er tilstrækkelig naturlig glenoidknogle tilbage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke eller manglende indsigelse (hvis relevant).
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB eller EC (hvis relevant).
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Anses som en kandidat til skulderarthroplastik ved hjælp af et studieapparat.
  • Opfylder indikationer for brugskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske specifikke lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. ikke kan forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider).
  • Patienten tilhører en sårbar gruppe af patienter, herunder mindreårige patienter, dem, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (patienter, der måske ikke handler på eget initiativ ) (omtalt som et "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155:2020).
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis
  • Dårlig knoglekvalitet, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid (revurderet på tidspunktet for operationen)
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte enhedens komponenter
  • Neuromuskulær sygdom (f.eks. ledneuropati) Kendt allergi over for et af produktmaterialerne
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantat af skulder iD-enhed
Voksne patienter, der har nået skeletmodenhed, med en funktionel deltoideusmuskel og massiv og ikke-reparerbar rotator cuff-rivning inden for en eller flere indikationer og nul kontraindikationer, som vil modtage Shoulder iD Primary Reversed Glenoid-enheden til at erstatte skulderleddet.
Enhed: Shoulder iD™ Primary Reversed Glenoid
Enhedsimplantat via omvendt total skulderarthroplastik
Andre navne:
  • Patient-Matched Primary Reversed Glenoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne: ændring i funktionsevne af den behandlede skulder
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
Den gennemsnitlige ændring i funktionsevne målt ved American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score. ASES er en absolut score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre skulderfunktion.
fra baseline til 24 måneder
Sikkerhed: Revisionshastighed og enhedsoverlevelse
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Den kumulative forekomst af enhedsrevisioner og genoperationer
fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne: Ændring i smerteniveau og evne til at udføre patientens normale daglige aktiviteter
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Vurderet via Constant-Murley Shoulder-score indsamlet ved baseline, år 1, 2, 5 og 10 og ethvert andet standardindsamlingstidspunkt. I denne score tildeles 35 point til subjektive vurderinger af smerte og dagligdagsaktiviteter, og 65 point er tilgængelige for objektive mål for bevægelsesrage og skulderstyrke. En score på 100 er en sund skulder.
fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Ydeevne: ændring i patientens selvevaluering af den aktuelle status for deres behandlede skulder
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Vurderet via Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score indsamlet fra patienter via ePRO ved baseline, 3 måneder og årligt. Bedømmelsen er fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normalt.
fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Ydelse: ændring i patientens selvvurderede livskvalitet
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Vurderet via EQ-5D-5L Five Dimensions Quality of Life-måling generelt helbredsspørgeskema indsamlet fra patienter via ePRO ved baseline, 3 måneder og årligt. Hver dimension måles på 5 niveauer fra 1 er ingen problemer til 5 er ekstreme problemer.
fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Ydeevne: ændring i patienttilfredshed med deres skulder
Tidsramme: fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Tilfredshedsvurdering indsamlet fra patienter via ePRO ved baseline, 3 måneder og årligt. Bedømmelsesmulighederne er: Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds og Meget utilfreds.
fra datoen for optagelsen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Sikkerhed: Uønskede hændelser og vurderinger
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år
Kumulativ forekomst af procedure- og/eller enhedsrelaterede hændelser (ADE, AESI, SAE, SADE)
fra behandlingsdatoen til datoen for studiets afslutning (studieafslutning eller tidlig afslutning uanset årsag), vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UE-02-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner